一项关于热护理集束化措施对骨缝合术患者围手术期低体温、手术部位感染及再入院影响的随机对照试验
主要作者与研究机构
该研究由Esther Espuñés-Mestres、Alberto Gallart、Suresh K. Sharma和Jordi Castillo-García共同完成。研究的主要实施机构为位于西班牙巴塞罗那的Mutua Asepeyo医院骨科部门以及加泰罗尼亚国际大学（Universitat Internacional de Catalunya）医学与健康科学学院护理系。该研究论文发表于《European Journal of Anaesthesiology》（欧洲麻醉学杂志）2026年第43卷，文章DOI为10.1097/EJA.0000000000002363，并于2022年7月21日在ClinicalTrials.gov完成注册（注册号：NCT05469958），首次入组时间为2022年8月15日。
研究背景
非计划性围手术期低体温（Inadvertent Perioperative Hypothermia，IPH）是指核心体温降至36℃以下，在接受非心脏手术的患者中发生率高达70%。IPH与多种不良结局密切相关，包括手术部位感染（Surgical Site Infection，SSI）、恢复延迟和热不适等。维持正常体温（通常定义为36.5℃至37.5℃）已成为围手术期护理的核心目标之一。尽管主动加温策略已被指南推荐多年，但临床实施仍不理想。骨科和创伤患者中IPH的报告发生率可达72.5%，而该专科的SSI常导致多次手术和再入院率升高（约为5.4%），显著增加了医疗负担。西班牙医疗系统的近期数据显示SSI已成为住院患者医疗相关感染的第三大原因。
尽管已有的指南（如英国国家健康与护理卓越研究所NICE指南）建议在麻醉诱导前进行10至60分钟的预加温，并联合使用强制空气加温、加温静脉输液及维持手术室环境温度在21℃左右，但临床实践中仍存在监测不连续和工作流程延迟等障碍。既往研究也指出，有必要更深入地识别与SSI及再入院相关的风险因素（如吸烟、糖尿病等），以便采取更具针对性的干预。基于此，本研究的主要目的是确定包含短时预加温的热护理集束化措施能否降低骨缝合术患者的IPH、SSI和再入院发生率；次要目的是识别与低体温、SSI和再入院相关的危险变量。
研究设计与详细流程
本研究为一项单中心、开放标签的随机对照试验，采用双臂平行设计，在巴塞罗那的一所大学医院骨科进行。伦理审批由加泰罗尼亚国际大学研究伦理委员会于2022年1月25日批准（编号INF-2021-14）。纳入标准为年龄18至65岁、计划接受择期或急诊上肢/下肢骨缝合术、脊柱手术或骨盆手术，且麻醉方式为全身麻醉、椎管内麻醉、椎管内麻醉联合周围神经阻滞、周围神经阻滞或周围神经阻滞联合全身麻醉的患者。排除标准包括指骨/掌骨/跖骨/桡骨远端骨折（手术创伤小）、Gustilo-Anderson III级开放性骨折、COVID-19阳性或发热、影响体温调节的疾病（如甲状腺疾病、使用硝酸酯类降压药、体重指数超过40kg/m²及血流动力学不稳定需大量液体复苏者）。
研究共筛选155例患者，其中7例拒绝参与，最终148例完成随机分组：对照组71例，干预组（集束化组）77例。由于干预措施的性质，无法对患者和工作人员设盲。所有工作人员均接受了研究方案培训。随机分配使用random.org软件按约1：1比例进行。
对照组接受机构常规温度管理，即使用未加温的棉毯；输液未加温；环境温度不进行特殊控制，范围为18.2℃至21.7℃。
干预组接受热护理集束化措施，具体包括：在麻醉给药前10分钟开始使用Covidient强制空气加温装置（设置为38℃）配合全身加温毯进行预加温；术中根据手术部位更换为上半身或下半身加温毯，并持续维持至手术结束；在麻醉后恢复室（Post-Anaesthesia Care Unit，PACU）中使用全身加温毯直至出院；静脉输液在使用前存放于加温柜（QED Scientific，温度设定为38℃）；手术室环境温度维持在21℃，并使用壁挂式热敏电阻探头（Testo 175-T2）持续监测。
核心体温采用3M SpotOn零热流传感器进行测量，该传感器为非侵入性核心体温监测设备。体温记录时间点包括：入术前准备区、入手术室、手术开始时、之后每30分钟一次（根据手术时长共记录4至12次）、手术结束时、入PACU时及PACU出院时。由于手术时长超过180分钟的患者数量不足，180分钟后的数据未纳入分析。
SSI和再入院随访由主要研究者（PI）在术后第30天、60天和90天进行，手术日为随访第1天。感染定义采用美国CDC标准，再入院定义为术后90天内因SSI诊断导致的非计划性入院。随访采用结构化问卷（含7个感染相关问题，其中≥3个肯定回答视为疑似感染；另含2个再入院问题）。如患者回答提示潜在并发症，则转至急诊由PI进行面对面临床评估，必要时进行外科清创。
统计分析方面，定量变量正态分布时以均数±标准差表示，非正态时以中位数[四分位间距]表示。组间比较采用Pearson卡方检验或Fisher精确检验、Student’s t检验或Mann-Whitney U检验。效应量使用Cohen’s d或Cramer’s V系数及其95%置信区间进行评估。干预效果通过相对危险度（Relative Risk，RR）、绝对风险降低值（Absolute Risk Reduction，ARR）和相对风险降低率（Relative Risk Reduction，RRR）进行计算。同时使用混合多元线性回归和混合多元logistic回归分析来识别与围手术期核心体温、SSI和再入院相关的变量。所有数据分析使用Stata 16.0，显著性水平设定为5%。
研究还记录了环境温度、抗生素预防使用情况、ASA分级、手术类型、CDC伤口分级、手术室通风类型（湍流或层流）、术前住院天数、手术时长、手术室占用时间和PACU占用时间等变量。
主要研究结果
在基线特征方面，两组之间无显著差异，样本具有同质性。男性占68.9%，平均年龄46.6±10.7岁，平均体重指数（Body Mass Index，BMI）为27.2±4.5kg/m²。ASA I级占51.4%，ASA II级占40.5%。最常见的麻醉方式为椎管内麻醉联合周围神经阻滞（41.9%），其次为周围神经阻滞联合全身麻醉（26.3%）。
在低体温发生率方面，术前准备区和入手术室时两组均100%正常体温。手术开始时（T3），集束化组仅1例（1.3%）出现低体温，对照组为7例（9.9%），差异有统计学意义（OR=7.59，p=0.021）。这种统计学显著差异从手术开始一直持续到PACU入院：PACU入院时集束化组低体温为14.3%（11例），对照组为29.6%（21例），OR=2.07，p=0.024。在PACU出院时（T15），集束化组为6.5%而对照组为15.5%，但此时差异未达到统计学显著（p=0.078）。值得注意的是，从手术结束（T13）到PACU入院（T14）新增的低体温病例：集束化组增加了3例，对照组增加了3例，远低于文献中约25%的转运期新增率。
在核心体温变化方面，两组在入手术室时无显著差异。从手术开始（T3）到术后120分钟（T7），集束化组核心体温显著高于对照组（高0.2-0.4℃）。手术结束时（T13），集束化组体温高于对照组0.4℃（p<0.001）；PACU入院时仍高0.4℃（p=0.001）；PACU出院时高0.3℃（p=0.002）。集束化措施在整个围手术期使患者核心体温提高了0.129℃（95% CI，0.003-0.254；p=0.045）。效果量分析显示，在术后90分钟（T6）后干预呈大效应（Cohen's d > 0.75），此前为中小效应。
混合多元线性回归分析显示，除集束化措施外，环境温度与核心体温呈显著正相关（β=0.162，p=0.014），即环境温度每升高1℃，核心体温升高0.162℃。三个变量与核心体温呈负相关：第一，污染伤口（CDC分级为污染或感染）患者的体温比清洁手术患者低0.203℃（p=0.002）；第二，PACU占用时间越长，核心体温越低，每增加1分钟，体温下降0.002℃（p=0.037）；第三，报告热不适的患者在围手术期的核心体温比报告热中性者低0.369℃（p<0.001）。该模型可解释33.57%的围手术期核心体温变异。
在SSI和再入院方面，随访期间共诊断6例SSI，且所有SSI患者均因需要外科清创而经历非计划性再入院。集束化组3例（累计发生率3.9%），对照组3例（累计发生率4.2%）。集束化组的感染和再入院风险为对照组的0.92倍（RR=0.92，95% CI，0.19-4.42），但差异无统计学意义（p=0.332），效应量极小（V=-0.01）。值得注意的是，所有发生SSI的患者其抗生素预防方案均达到“正确”标准。
混合多元logistic回归分析显示，接受集束化措施的患者发生SSI并再入院的几率为对照组的0.35倍（OR=0.35，95% CI，0.04-2.92），但无统计学意义（p=0.332）。三个变量与SSI和再入院风险显著正相关：第一，术前平均住院时间（天）——术前住院时间每增加1天，SSI/再入院风险增加1.27倍（p=0.027）；第二，手术室占用时间（分钟）——每增加1分钟，风险增加1.02倍（p=0.021）；第三，PACU占用时间（分钟）——每增加1分钟，风险增加1.03倍（p=0.014）。该模型可解释41.50%的感染和再入院风险变异。
结论与研究价值
研究表明，包含短时预加温的热护理集束化措施可将围手术期低体温的发生率降低59%（RRR=59%），每100例手术可避免15例低体温的发生。集束化组在手术结束和PACU出院时的核心体温分别比对照组高0.4℃和0.3℃。该集束化方案易于实施且成本低廉，符合NICE指南的推荐方向。研究证实了预加温在预防核心体温初始下降中的关键作用。与Alfonsi等人的研究（PACU入院低体温率达53.5%）相比，本研究的14.3%显著更低，这可能与本研究所有干预组患者均接受了预加温联合术中加温的综合策略有关。
然而，该集束化措施未能显著降低SSI和再入院风险。这一发现与Sessler等人2022年发表于《Lancet》的PROTECT试验结果一致，后者同样未发现强化的术中加温策略与SSI之间存在显著关联。作者认为，这可能与样本特征（年轻、相对健康）、预加温时间较短以及再入院结局的样本量不足有关。尽管如此，研究确定了术前住院时间、手术室占用时间和PACU占用时间作为SSI和再入院的独立风险因素，这为后续针对性的围手术期管理策略提供了重要依据。
研究亮点
本研究的亮点体现在以下几个方面：第一，体温监测频率较高，每30分钟记录一次核心体温，遵循了NICE和WHO的建议，相比既往仅在切皮和手术结束时记录的研究，能更精确地捕捉围手术期体温的动态变化；第二，本研究发现手术室到PACU转运期间新增低体温病例仅3.4%，远低于文献报告的25%，提示在PACU中及时重新应用强制空气加温毯可能有效减少了转运过程中的热量丢失；第三，10分钟的短时预加温方案相比其他研究更短，却取得了显著效果，具有实际的成本节约和资源优化价值；第四，对照组未接受任何主动加温措施，构成严格的对照条件，增强了结果的推广性；第五，研究首次在骨缝合术这一特定人群中系统评估了热护理集束化措施对SSI和再入院的综合影响，并识别出三个可干预的SSI风险因素。
局限性
该研究也存在若干局限。第一，研究对象为单一中心的年轻健康骨缝合术患者（平均46.6岁），限制了结果向老年或高危人群的推广；第二，由于再入院结局所需的样本量（每组173例）远超实际入组数（每组71-77例），再入院相关分析只能作为趋势解读；第三，SSI随访主要依赖临床核查，仅在怀疑感染时进行面对面评估，可能导致漏诊；第四，本中心未常规使用口服抗焦虑药术前用药，而苯二氮䓬类药物可能影响体温调节，这也限制了结果的外推性；第五，因术中未使用在线输液加温器，而是使用预加温的输液，这可能与部分指南的推荐不同；第六，工作人员经过方案培训后对低体温的警觉性提高可能产生霍桑效应。
尽管存在上述局限，该研究仍然为骨缝合术患者围手术期低体温的预防提供了有力的实践证据，证实了短时预加温联合多模式热护理集束化措施的有效性，并为后续针对SSI的多中心研究和更长预加温时间的研究奠定了重要基础。