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Martha L. Arango-Rodríguez及其同事在《Stem Cell Research & Therapy》期刊上发表了一项研究，该研究探讨了自体骨髓单核细胞（auto-BM-MNC）和同种异体华顿胶来源的间充质干细胞（allo-WJ-MSCs）治疗糖尿病患者慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的效果。这项研究由Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)等多个机构合作完成，并于2023年发表。

这项研究的主要背景是针对CLTI这种外周动脉疾病（PAD）最严重的表现形式。糖尿病患者发生CLTI的风险是非糖尿病患者的四倍，同时截肢风险也高出五倍。尽管血管重建方法有显著进步，但许多CLTI患者仍不适合这些手术。因此，保守的肢体疗法如最佳药物治疗、止痛药和伤口处理成为主要手段，但最终许多患者不得不面对截肢的命运。在此背景下，基于细胞的生物再血管化选项，尤其是细胞治疗，为这些患者提供了最大的希望。本研究旨在评估auto-BM-MNC和allo-WJ-MSCs治疗CLTI的安全性和疗效。

研究设计包括随机、前瞻性、双盲和对照试验。共有24名处于Rutherford分类3至5阶段的糖尿病患者被纳入研究。参与者被随机分为三组：安慰剂组（n=10）、auto-BM-MNC组（n=7）和allo-WJ-MSCs组（n=7）。所有患者接受15次注射，分别注射到动脉壁的外膜层，使用超声多普勒引导。随访时间为1、3、6和12个月，评估参数包括Rutherford分类、经皮氧分压（TcPO2）、伤口闭合百分比、疼痛评分、无痛行走距离、血管重建和肢体存活比例以及生活质量（EQ-5D问卷）。

具体实验流程如下：首先，对所有参与者进行受影响肢体的超声多普勒检查，识别出股动脉以下几乎总是闭塞的三条动脉及侧支血管供应情况。随后，通过27G或30G针头连接1cc（胰岛素）注射器进行干细胞注射，注射位置在动脉壁外膜层，距离血管壁1–3毫米。每组患者均接受局部麻醉（表面利多卡因凝胶）。注射后，患者分别在1、3、6和12个月时进行随访，记录各项指标的变化。

研究结果表明，没有报告任何不良事件。接受auto-BM-MNC和allo-WJ-MSCs治疗的患者在Rutherford分类、TcPO2值、病变大小减少时间、疼痛评分降低和无痛行走距离增加方面均有显著改善，与安慰剂组相比差异显著。此外，接受auto-BM-MNC和allo-WJ-MSCs治疗的患者在随访期间保持了肢体完整，而安慰剂组则有明显的截肢率上升。具体而言，在12个月的随访中，接受auto-BM-MNC和allo-WJ-MSCs治疗的患者100%保留了肢体，而安慰剂组中有60%的参与者在不同时间进行了截肢。

这项研究的结论是，auto-BM-MNC和allo-WJ-MSCs治疗CLTI是安全有效的，可以触发血管生成、恢复缺血部位的血液循环并促进组织再生和功能恢复，从而减轻糖尿病患者的CLTI严重程度。特别是allo-WJ-MSCs在更短时间内表现出更明显的治疗效果。因此，这项试点研究具有重要的临床意义，突显了allo-WJ-MSCs作为一种新型治疗方法在无选择患者中的综合管理中的潜在应用。

研究的亮点在于其创新性的治疗方法和明确的疗效对比。首先，研究展示了allo-WJ-MSCs相较于auto-BM-MNC在治疗效果上的优越性，特别是在更快的改善时间和更高的安全性方面。其次，研究设计严谨，采用了随机、双盲和对照试验，确保了结果的可靠性和科学性。此外，研究还强调了细胞治疗在CLTI患者中的广泛应用前景，为未来的大规模临床试验奠定了基础。

此外，研究还提供了关于细胞剂量选择的重要信息。虽然理想的细胞数量尚不清楚，但本研究使用的剂量（每次注射BM-MNC 7.197 × 10^6 ± 2.984 × 10^6个细胞/ml或allo-WJ-MSCs 1.333 × 10^6个细胞/ml）被证明是安全且有效的。这为未来的剂量优化研究提供了重要参考。

这项研究不仅验证了auto-BM-MNC和allo-WJ-MSCs治疗CLTI的安全性和有效性，还为进一步探索细胞治疗在其他血管疾病中的应用提供了宝贵的科学依据。