PRISMA 2020声明是一份针对系统评价和Meta分析的报告指南,由Matthew J Page和Joanne E McKenzie等来自澳大利亚、英国、加拿大、美国、法国、荷兰、丹麦、黎巴嫩等多国研究机构的学者共同制定,于2021年发表在《BMJ》上。该声明取代了2009年发布的PRISMA声明,旨在提升系统评价报告的透明性、完整性和准确性。
系统评价在学术研究和临床决策中具有不可替代的作用:它能整合某一领域的知识现状并指出未来研究重点,能回答单个研究无法回答的问题,能发现原始研究中需要纠正的方法学缺陷,也能生成或评估关于现象发生原因的理论。然而,系统评价的价值实现依赖于作者能否清晰、完整地说明“为何开展评价”“具体做了什么”以及“发现了什么”。PRISMA 2020正是为了指导作者实现这一目标而制定的。该声明包含一个27项条目的核对清单、一个扩展版核对清单、一个摘要核对清单,以及适用于原始评价和更新评价的修订版流程图。
PRISMA 2020的制定过程系统而严谨。研究团队首先通过考察已发表系统评价的透明性研究结果,识别了PRISMA 2009中常被报告不完整的条目;随后审查了60份为系统评价提供报告指导的文件,以确定可能的修改方向。在此基础上,团队设计了一项在线调查,邀请系统评价方法学家和期刊编辑对每个条目的保留、修改、删除以及新增条目的必要性发表意见,220名受邀者中有110人完成了调查。2018年9月,21名成员在苏格兰爱丁堡举行了为期两天的面对面会议,结合文献审查和调查结果讨论PRISMA 2020的内容与措辞。2019年至2020年间,团队在共同作者中分发了初稿和五轮修订版以征集反馈。2020年4月,另有22名系统评价者受邀对核对清单的版式和术语提出意见,15人的反馈被纳入最终修改。整个制定过程遵循了EQUATOR网络关于制定健康研究报告指南的指导原则。
该声明的适用范围广泛:主要针对评估健康干预效果的系统评价,无论纳入研究的设计类型如何;也适用于评估社会或教育等其他干预措施的评价;许多条目还可用于以病因、患病率或预后为目标的系统评价。PRISMA 2020适用于包含统计合成(如配对Meta分析)或不包含统计合成的评价,也适用于混合方法系统评价,但在涉及定性数据时应同时参考相关的定性报告指南。该指南可用于原始系统评价、更新评价和持续更新的“实时”系统评价。值得注意的是,PRISMA 2020并不用于指导系统评价的具体实施过程,也不用于评估系统评价的方法学质量,这两方面分别有其他专门工具。此外,系统评价方案的报告应使用PRISMA-P 2015声明,而网络Meta分析、个体参与者数据Meta分析、危害系统评价、诊断准确性系统评价和范围综述等类型则建议在PRISMA 2020基础上结合相应的扩展版指南使用。
与PRISMA 2009相比,PRISMA 2020在多个方面进行了重要调整。在结构上,原“方案与注册”条目从方法部分移至新的“其他信息”部分,并新增了要求作者说明对注册信息或方案所做修改的子条目。在具体内容上,检索策略条目现要求呈现所有数据库、注册平台和网站的完整检索式,而非仅至少一个数据库;研究选择条目强调报告筛选每条记录和每份报告的评价者人数、是否独立工作以及是否使用了自动化工具;数据条目新增了关于结局定义、结果选择方法以及从纳入研究中选取结果子集的方法的子条目;结果合成条目在方法部分被拆分为六个子条目,分别涵盖确定纳入各合成的合格研究的过程、数据准备方法、表格化或可视化展示方法、合成方法、异质性原因探索方法以及敏感性分析。在结果部分,研究选择条目新增了引用看似符合纳入标准但被排除的研究并解释排除原因的要求;结果合成条目则被拆分为四个子条目,分别要求总结贡献研究特征与偏倚风险、呈现所有统计合成结果、呈现异质性原因调查结果以及敏感性分析结果。此外,PRISMA 2020新增了三个重要条目:评估证据体确定性的方法与结果、作者利益冲突声明,以及数据、分析代码和其他材料的公开可用性声明。
PRISMA 2020的核对清单共分七个部分:标题、摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息。引言部分要求描述在现有知识背景下的评价理由,并明确指出评价的目标或问题。方法部分涵盖了资格标准、信息来源、检索策略、选择过程、数据收集过程、数据条目、研究偏倚风险评价、效应指标、合成方法、报告偏倚评价和证据确定性评价等12个方面。结果部分要求报告研究选择过程与结果、研究特征、研究内部偏倚风险、单个研究结果、合成结果、报告偏倚和证据确定性。讨论部分要求对结果进行总体解读,讨论证据的局限性、评价过程本身的局限性,并阐述结果对实践、政策和未来研究的意义。其他信息部分则包括注册与方案信息、基金支持、利益冲突声明以及数据、代码和其他材料的可及性说明。
该声明为作者提供了实用的使用建议:在写作初期即参考PRISMA 2020,因为前瞻性地考虑各项条目有助于确保所有信息被完整报告;官方网站提供了可下载的核对清单模板和流程图可编辑模板,另有一个网络应用程序允许用户以友好的界面完成清单并导出为Word或PDF格式。当期刊对正文字数或图表数量有限制时,作者可以将方法细节或次要结果放置在补充文件中,或将相关信息指向已公开发表的方案,但核心原则是确保信息被完整报告。补充文件最好存放在提供免费永久访问权限的通用或机构开放获取存储库中,并在正文中附上链接。
PRISMA 2020的价值体现在多个层面。对读者而言,完整的报告使其能够评估方法是否恰当以及结论是否可信;对医疗服务提供者和决策者而言,呈现研究特征有助于判断结果是否适用于具体情境;对政策制定者而言,证据确定性的描述有助于形成合理的实践或政策建议;对研究者而言,完整的报告便于评价的复制和更新,也便于系统评价被纳入综述总括和指南制定,从而减少研究浪费。多项观察性研究表明,使用PRISMA 2009与系统评价报告质量的提高相关,但只有少数提高报告规范依从性的策略经过了严格的随机试验评估,未来研究可探索作者、编辑和同行评议专家使用PRISMA 2020的障碍与促进因素,并设计相应的干预措施。PRISMA 2020的独特之处在于:它吸收了近十年来系统评价方法学的进展,包括自动化工具的应用、当Meta分析不可行时的替代合成方法以及证据确定性评价框架;它采用条目化子结构以增强可操作性;它同时覆盖了摘要报告与全文报告;它区分了原始评价和更新评价的流程差异;它将数据与代码共享作为正式报告要求纳入,体现了开放科学理念。作为系统评价报告领域的基础性文件,PRISMA 2020为后续扩展版的更新和新扩展版的开发提供了参照基准,已在全球范围内被广泛认可和采用。