一项关于虚拟现实用于腹腔镜子宫切除术后疼痛管理的随机对照试验研究报告

一、研究概述与发表信息

本研究报告了一项前瞻性、随机对照临床试验，其主要作者为来自美国亚利桑那大学医学院凤凰城分校（University of Arizona College of Medicine Phoenix）的Mariana McCune、Stephanie Tufano、Manrit Gill 等，通讯作者为Nichole D. Mahnert。该研究于2023年8月19日在线发表于《欧洲妇产科与生殖生物学杂志》（European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology）第289卷。研究旨在探索一种非药物性干预措施——虚拟现实（Virtual Reality, VR）技术，在因良性疾病接受腹腔镜子宫切除术（laparoscopic hysterectomy）的患者群体中，对术后即刻疼痛及阿片类药物消耗量的影响。

二、研究的学术背景与目的

本研究植根于妇科微创手术围术期管理与疼痛控制的交叉领域。随着加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery, ERAS）方案的广泛实施，腹腔镜子宫切除术后的恢复质量已得到显著改善，阿片类药物的使用也有所减少。然而，在美国阿片类药物危机（opioid crisis）的大背景下，围术期多模式镇痛（multi-modal analgesia）受到了特别关注。文献指出，2016年美国所有阿片类药物相关死亡中，处方阿片类药物占40%，且一项2018年的专家共识发现，每16名术后被开具阿片类药物的患者中，就有1名会发展为长期使用者。具体到子宫切除术，有4.6%的患者被识别为新发的持续性阿片类药物使用者。因此，寻找安全、有效的低风险辅助疗法以优化疼痛管理、减少阿片类药物依赖成为临床研究的重点。虚拟现实（VR）技术通过视觉和听觉线索使使用者沉浸于虚拟环境中，已有数据支持其在慢性和急性疼痛管理中减轻疼痛和焦虑的作用，尤其是在烧伤护理和化疗等场景。尽管在小型手术中，VR显示出降低术后疼痛评分和提高患者满意度的潜力，但将其应用于腹腔镜子宫切除术等大型手术的研究甚少。因此，本研究的主要目的是确定在腹腔镜子宫切除术后，于麻醉后监护室（Post Anesthesia Care Unit, PACU）内即刻使用VR放松程序是否能对疼痛评分（采用视觉模拟量表，Visual Analogue Scale, VAS）和阿片类药物消耗量（以吗啡毫克当量，Morphine Milligram Equivalent, MME 量化）产生积极影响。次要目的是评估患者对术后体验的满意度以及VR程序的不良反应。

三、研究的详细工作流程与方法

本研究在美国一所大学附属的三级转诊医院进行，采用随机对照试验设计。研究对象为18岁以上、因良性疾病接受腹腔镜子宫切除术的患者。排除标准包括：因资源限制而不能使用英语交流的患者，以及已知患有癫痫或幽闭恐惧症的患者，因为VR有极小概率可能诱发这些症状。所有手术由同一团队的三名微创妇科外科医生在专科培训医师和/或住院医师的协助下完成。 在术前，研究人员使用上传至REDCap系统的算法，按照1:1的比例将符合条件的受试者随机分为两组：虚拟现实（VR）干预组和标准护理（Standard Care, SC）对照组。外科医生对分组情况不知情。两组患者均按照ERAS术后疼痛管理方案，在PACU内接受静脉止痛药物及其他常规护理。对于VR组的患者，研究人员在其进入PACU后介绍并为其提供VR设备，直至其达到PACU出院标准。患者可根据个人偏好在提供的多个放松程序中选择，例如“宁静的山中湖泊”、“红木林中郁郁葱葱的森林”、“沙滩上的海浪”以及伴有自然放松声音的风景游览等。对患者使用VR的时间没有最低要求，他们可以随时按需停止，VR干预随着患者离开PACU而结束。研究人员同时记录了患者使用VR的总时长和使用次数，并在使用VR前后记录其疼痛评分。 数据收集方面，研究人员通过病历摘录获取了人口统计学信息、病史和围术期数据，包括年龄、身高、体重、体重指数（BMI）、术前术后诊断、既往病史、美国麻醉医师协会（ASA）分级、疼痛评分、PACU期间的MME消耗量、PACU停留时间、VR使用次数及总时长等。疼痛评分由研究人员和护士在患者PACU停留期间每30分钟记录一次。术后两周，向患者发送满意度调查问卷。所有数据均存储于亚利桑那大学医学院凤凰城分校的REDCap工具中。 在统计学分析上，本研究主要作为一个可行性试验。事后功效分析显示，每组15人的样本量有13.4%的功效可检测到组间0.1的差异，而约有80%的功效可检测到组间0.4的效应量差异。采用单侧t检验确定显著性，目标显著性水平为0.05。分类变量采用卡方检验分析，连续变量采用t检验分析。两组在不同时间点的疼痛评分差异使用威尔科克森秩和检验（Wilcoxon Rank Sum Test）进行比较。该研究已获得机构审查委员会（IRB）批准，遵循CONSORT指南进行报告，并在ClinicalTrials.gov上完成了注册。

四、研究的主要结果与数据分析

从2020年9月14日至2021年5月20日，研究共筛选了33名患者（期间因COVID-19疫情有过招募中断），最终纳入了30名患者，VR组和SC组各15名。两组的人口学特征均衡，参与者平均年龄为41岁，60%为白人，13%为西班牙裔，多数因子宫异常出血或盆腔疼痛接受手术，且在慢性疼痛、高血压、糖尿病等合并症方面无差异。所有手术均无并发症，患者同日出院。 在PACU停留时长上，两组无显著差异，平均为191.1分钟。同样，疼痛评估次数也无显著差异。VR组患者平均使用VR时长为27.4分钟。本研究的主要结局指标，即术后疼痛评分和MME消耗量，在两组间未观察到统计学意义上的显著差异。包含所有时间点，VR组的平均VAS疼痛评分为5.5，SC组为6.1（p=0.39）。两组在PACU内的MME消耗量几乎相同（VR组32.8毫克 vs. SC组31.8毫克，p=0.88）。次要结局方面，术后家庭镇痛所需天数（VR组4.6天 vs. SC组4.0天，p=0.69）以及术后两周仍有剩余阿片类药物的患者比例（VR组73.3% vs. SC组66.7%，p=0.69）均无统计学差异。总体而言，患者平均使用阿片类药物4.3天，70%的患者留有未服用的药物。 尽管疼痛和阿片类药物使用的客观指标无显著改善，但VR干预对患者的主观体验产生了积极影响。满意度调查显示，VR组与SC组的总体术后恢复满意度相似，但在针对VR组的具体反馈中，53.3%的受访者同意VR有助于缓解疼痛，66.6%表示会向朋友推荐VR。定性评论包括“它让我从疼痛中分心”、“感觉非常平静”等，同时也提到“头戴设备笨重”。 为进一步探究，研究者进行了一项亚组分析，考察仅VR使用者的使用时长与结局的关系。结果显示，VR使用分钟数与PACU内总吗啡消耗量呈负相关（相关系数-0.34，p=0.23），与术后恢复满意度呈正相关，但这些关联不具有统计学显著性。这一趋势提示，VR的使用剂量与镇痛效果及满意度之间可能存在量效关系，但需要更大样本量的研究来证实。

五、研究的结论与价值

本项随机对照试验得出结论，对于因良性疾病接受腹腔镜子宫切除术的患者，在术后恢复室按需使用VR放松程序，未能显著改善其疼痛评分或减少阿片类药物的使用。然而，VR干预被患者广泛接受且耐受性良好，无不良事件报告，并对他们的术后主观体验有积极影响。 该研究的科学价值在于，它在大型妇科手术这一特定场景下，对VR技术的镇痛作用进行了严格的初步探索。尽管结果为阴性，但它为这一新兴领域提供了重要的临床数据，避免了仅基于小型手术研究的过度外推。其应用价值体现在，研究证实VR作为一种非药物性辅助手段在此类患者中具有可行性和良好的安全性，患者满意度高。这提示VR可能在改善患者心理感受、提升整体就医体验方面扮演角色，成为优化围术期护理的一项人性化辅助技术。此外，研究中对使用时长与潜在获益间相关性的探索，为未来研究设计提供了方向，即探索最优化的VR干预“剂量”和程式内容。

六、研究的亮点与局限性

本研究的亮点主要体现在以下几方面：首先，选题具有前沿性和临床紧迫性，直接回应了在阿片类药物危机大背景下，为术后镇痛寻找有效非药物替代或辅助疗法的需求。其次，研究设计严格，采用了随机对照试验，并通过统一由同组高年资医生进行单一术式、遵循标准化的ERAS方案，最大限度地控制了手术和围术期护理中的混杂因素。第三，研究并未排除慢性疼痛患者，使其研究人群更具代表性，结果更具现实世界的参考价值。 研究者的自我剖析也清晰地指出了研究的局限性，这些同样是解读结果时需考量的关键。最为突出的是样本量较小，本研究本质上是一个可行性试验，其统计功效不足以检出除了大幅度效应以外的差异。疼痛评分的下降趋势和阿片类药物消耗的潜在负相关，都提示可能存在临床意义，但被小样本所带来的统计效能不足所掩盖。其次，干预方式存在异质性，患者按需、自选模式使用VR，平均时长仅27分钟，且程式内容不同，这种灵活性固然符合伦理和个体化需求，但也可能削弱了干预的标准化强度，使得“VR干预”本身的效果难以精确衡量。第三，研究所用的VR头戴设备被患者反馈为“笨重”，这可能影响了使用舒适度和沉浸感。随着近年来VR硬件技术的飞速发展，更轻便、分辨率更高的设备有望消除这一障碍。最后，干预仅限于PACU这一相对短暂的时期，围术期疼痛是多维度的，仅在此阶段干预可能不足以产生对总体阿片类药物消耗等长期结局的可测量影响。