本研究是一项关于新型超大内径抽吸导管在机械取栓中应用的首次多中心临床经验报告，由 Sophia Hohenstatt 等来自欧洲8家高级卒中中心的神经介入专家共同完成。研究论文发表于 《Journal of NeuroInterventional Surgery》，于2026年提前在线发表。
一、研究背景与研究目的
这项研究属于介入神经放射学领域，具体聚焦于急性缺血性卒中的血管内治疗。急性大血管闭塞性卒中（large vessel occlusion）后果严重，机械取栓（mechanical thrombectomy）是目前的标准治疗方法。其中，抽吸取栓技术通过导管直接抽吸血栓以开通血管。抽吸导管的效能与其内径（inner diameter）密切相关。理论上，内径越大，导管尖端与血栓的接触面积越大，抽吸力越强，取栓效率越高。因此，业界开发了超大内径抽吸导管（super-large-bore aspiration catheters，SLACs），旨在提升一次再通率（first-pass effect，FPE），并改善局部血流控制，减少远端血栓逃逸。
然而，单纯增大导管尺寸会带来技术上的权衡，最主要的问题是在迂曲的血管解剖结构中的输送性和到位能力下降。目前市面上已有多种0.088英寸内径的SLAC平台，但不同平台在导管设计、支撑力、远端柔顺性及输送系统兼容性上存在差异，其临床表现无法仅凭内径大小推断。在此背景下，本研究的目的在于首次报告新型 SOFIA 88 超大内径抽吸导管在真实世界多中心临床应用中的表现，重点评估其到位成功率、血管造影再通效果及早期安全性。
二、研究流程与方法
本研究是一项研究者发起的、多中心、回顾性观察性研究，数据来源于“超级大切面SOFIA 88”（SUPERB-SOFIA 88）注册研究。研究纳入了2024年3月至2025年12月期间，在欧洲8家高级神经介入中心，所有因前循环大血管闭塞（累及颈内动脉（internal carotid artery，ICA）或大脑中动脉M1段）而接受机械取栓治疗，并且术中选择使用了 SOFIA 88 导管（Terumo Neuro生产）的连续病例。该导管为单腔、非渐缩设计，内径0.088英寸（2.24 mm），远端外径0.102英寸，近端外径0.108英寸，具有编织加线圈加强的轴身和柔软的远端尖端。
研究的主要终点是 SOFIA 88导管成功到位，即导管能否成功推送至血栓-血管交界面。血管造影结局指标包括：（1）SOFIA 88单独首次通过效应（standalone FPE），定义为仅使用SOFIA 88进行一次抽吸操作后，即达到扩展脑梗死溶栓分级（expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction，eTICI）≥2c的近乎完全或完全再灌注；（2）最终完全再灌注（eTICI 2c-3）；（3）最终成功再灌注（eTICI≥2b）。安全性结局包括手术相关不良事件、新区域栓塞（embolization to new territory）和症状性颅内出血（symptomatic intracranial hemorrhage，SICH）。
所有患者在股动脉穿刺下，使用8F长鞘或兼容SLAC的长导引导管建立近端通路。SOFIA 88的输送策略由术者决定，其独特之处在于，由于其较大外径，多数操作采用了“母-子”同轴技术，即先使用一根较小的中间导管或取栓导管（最常用为 SOFIA 6F）预到位至远端，再将 SOFIA 88 沿其推送至目标位置。数据分析采用描述性统计方法，以中位数和四分位距表示连续变量，以计数和百分比表示分类变量，并进行了按闭塞部位和技术成功与否分组的预设亚组探索性分析。
三、主要研究结果
研究共纳入 81名 患者。中位年龄76岁，女性占55.6%，中位基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分18分，提示卒中严重程度较高。闭塞部位分布为：大脑中动脉M1段占51.9%（42例），颈内动脉占48.1%（39例）。
在导管到位表现上，SOFIA 88在82.7%（67/81）的病例中成功到达血栓-血管交界面。在ICA闭塞中的到位率为84.6%，在M1闭塞中为81.0%，二者无统计学差异。这一到位率是后续所有血管造影效果评估的基础，因为导管只有到达目标位置，才能发挥其理论上的抽吸优势。在导航策略上，高达70.4%（57/81）的病例通过较小的 SOFIA 6F 导管辅助到位，少数病例使用其他微导管或无辅助装置到位，这充分说明在实际操作中，SOFIA 88目前主要作为一个集成通路系统的一部分使用。在17.3%（14/81）的失败病例中，导管未能通过远端颈内动脉或虹吸段，取栓最终由其他小型导管或支架取回器完成。
在血管造影再通效果上，研究采用了保守且严格的定义。采用全队列作为分母，SOFIA 88的单独首次通过效应率为39.5%（32/81）。当仅在导管成功到位的病例中分析时，这一关键指标提升至47.8%（32/67），其中在M1闭塞中表现尤为突出，达到58.8%（20/34），而在ICA闭塞中为36.4%（12/33）。这一对比突出显示，导管的成功到位是决定其疗效的核心前提。在整个手术流程结束后，无论是否使用补救措施，最终完全再灌注率为82.7%（67/81），最终成功再灌注率高达97.5%（79/81）。在不使用支架取回器、仅用抽吸完成的57例亚组中，最终完全再灌注率进一步攀升至89.5%（51/57），体现了SOFIA 88平台在适宜的解剖条件下强大的抽吸取栓能力。中位操作时间为37分钟，处于同类研究可接受的范围。
在安全性方面，手术相关不良事件发生率低（3.7%），新区域栓塞极少（1.2%）。尽管使用了较大剖面的导管，但并未观察到额外的安全性风险信号。任何颅内出血发生率为21.0%，症状性颅内出血（SICH）发生率为6.2%（5/81），与现有文献报道的水平相当。无器械相关不良事件报告。
四、研究结论与价值
该研究得出结论：在急性前循环大血管闭塞的机械取栓治疗中，SOFIA 88展现出了可行的目标血管到位能力、较高的最终再灌注率，以及在成功到位后可观的单独首次通过效应，其早期安全性可接受。
这项研究的科学与应用价值在于，它填补了0.088英寸SLAC平台中特定器械——SOFIA 88的系统性临床数据空白。它强有力地证明了，虽然“尺寸越大吸力越强”这一基本原理成立，但器械的实际表现高度依赖于其到位能力。研究结论支持将SOFIA 88作为一个可行的0.088英寸抽吸平台，但强调其成功应用依赖于优化的输送策略，特别是与其他支撑导管配合的同轴技术。这为临床医生在选择和使用此类新型器械时提供了宝贵的真实世界参考。
五、研究亮点与局限性
本研究的首要亮点在于其真实世界视角和保守的终点定义。研究并未排除导管到位的失败病例，而是将其纳入全队列分析，这客观反映了器械在当前技术条件下的整体性能。第二，明确区分并报告了“所有患者”和“到位成功患者”两个不同分母下的FPE率，这种透明化的报告方式为同行进行跨研究、跨器械的准确比较设立了重要标杆。第三，该研究记录了全球首个关于SOFIA 88的多中心临床经验，为该平台后续的前瞻性研究和临床推广奠定了基础。
当然，研究也存在局限性。其回顾性、非随机的设计、样本量有限、缺乏独立核心实验室判读，以及可能存在的学习曲线效应和术者选择偏差，都需要在解读时加以考虑。未来需要更多的前瞻性研究，并可能结合专用的输送辅助器械（如研究讨论中提到的WEDGE装置），以进一步优化患者选择、提升到位率，并明确这一平台在现代取栓实践中的最佳角色。