EMBO-01研究是由Monash Medical Centre的Lee-Anne Slater、Semmes-Murphey Clinic及University of Tennessee Health Science Center的Adam S Arthur、Arsenal Medical, Inc.的Jeffrey Groom II、Quynh P Pham与Carol Pekar、以及Stony Brook Medicine的David Fiorella等多中心团队共同完成的一项首次人体（first-in-human）前瞻性可行性试验。该研究发表于Journal of NeuroInterventional Surgery，并于2026年以开放获取形式在线发表。

本研究属于神经介入器械与技术的原始研究，聚焦于一种名为Neocast的新一代剪切响应型液态栓塞生物材料的临床应用评估。术前栓塞（preoperative embolization, POE）常用于高血供脑肿瘤的术前准备，以减少术中出血、提高手术切除的完全性。传统液态栓塞剂如乙烯-乙烯醇共聚物（EVOH）和氰基丙烯酸正丁酯（n-BCA）虽可达到远端渗透，但存在近端反流、溶剂毒性、注射疼痛、微导管粘连及钽粉在电凝时产生火花等缺点。Neocast被设计为一种无溶剂、非粘附性、原位固化的生物材料，由疏水性聚二甲基硅氧烷聚合物、二氧化硅填料颗粒和三氧化二铋组成。其核心特性是剪切变稀：注射时或血流剪切力作用下黏度暂时降低，便于材料向远端微血管推进；血流减慢后黏度恢复，降低反流风险，随后通过化学交联形成弹性固体实现持久栓塞。该研究旨在初步评估Neocast用于经脑膜中动脉（middle meningeal artery, MMA）供血的颅外轴外高血供脑肿瘤术前栓塞的安全性与可行性。

研究采用多中心、单臂、开放标签设计，在澳大利亚三个研究中心开展。受试者纳入标准包括：具有≥2.5 cm且≤8 cm的幕上轴外强化性脑肿瘤，肿瘤血供源自MMA，且基线改良Rankin量表（modified Rankin scale, mRS）评分≤2。研究通过独立影像核心实验室（Oculus Imaging）和独立数据监查委员会进行质量监控。主要安全性终点为栓塞后30天内无器械相关的致残性卒中或神经性死亡；主要有效性/可行性终点为成功将Neocast注入目标血管并在注射点或其远端实现完全闭塞。

在操作流程上，Neocast的三相组分被混合为均质糊状材料，转移至1 mL注射器后直接连接微导管。所有手术均使用内径0.0165英寸的Headway Duo微导管完成。注射持续到术者判断栓塞充分后撤管，随后进行对照血管造影评估目标血管闭塞情况。肿瘤切除手术在栓塞术后7天内进行，由各中心神经外科医生按临床常规实施。共有7名受试者筛选并签署知情同意，其中5名受试者接受了治疗，另2名分别因撤回同意和基线排除标准未能入组。术前肿瘤平均大小为5.0±1.2 cm，所有肿瘤均为脑膜瘤（4例WHO 1级，1例WHO 2级）。

研究结果显示，5名受试者共7条目标血管均以Neocast成功栓塞，所有血管均实现完全闭塞（complete occlusion），且未发生非目标栓塞（non-target embolization）。平均注射体积为0.68±0.28 mL，平均栓塞注射时间为7.8±6.4分钟。术中未出现器械缺陷、微导管粘附或材料相关不良事件。独立核心实验室评估的平均肿瘤去血管化程度高达89±7%，显著优于既往文献报告的65±28%。所有受试者均完成肿瘤全切（Simpson I级或II级），平均术中估计失血量为240±164 mL，平均总手术时间为167±75分钟。术后所有受试者均出院回家。30天随访时，未发生器械相关致残性卒中或神经性死亡，主要安全性与可行性终点均成功达到。

在安全性数据方面，研究共记录18例不良事件。其中4例严重不良事件均发生在同一受试者身上，该受试者在肿瘤切除术后35天死于肺栓塞（继发于深静脉血栓），并曾因手术区细菌感染和脑脓肿再次住院。独立医师裁定该受试者的所有严重不良事件均与Neocast器械或栓塞操作无关。最终，全部5名受试者均达到主要可行性终点和主要安全性终点。

本研究的学术价值在于首次在人体中验证了Neocast的独特流变学性能能够转化为临床优势：它在实现更广泛、更一致的远端微血管渗透和肿瘤去血管化的同时，未出现微导管粘附、非目标栓塞及明显器械相关不良事件。相较于文献中同部位脑膜瘤术前栓塞的估计失血量中位数500 mL和手术时间中位数300分钟，本研究所得结果（240 mL和167分钟）具有潜在的临床获益。此外，Neocast的不含钽配方在CT及DynaCT成像中显示出均匀的放射密度，而无明显束硬化伪影，这有利于术后影像评估和术中电凝操作。

研究的局限性主要在于样本量过小，共仅5例受试者，难以对有效性和安全性做出确定性结论。此外，其中1名受试者的两条目标血管之一使用了弹簧圈进行保守性保护栓塞，这可能对整体去血管化百分比产生一定混杂影响。然而，剔除该受试者后，平均去血管化程度仍为89±8%，提示结果稳健。未来仍需开展更大规模的注册临床试验，以评估Neocast在脑膜瘤术前栓塞及其他神经血管疾病（如慢性硬膜下血肿、难治性慢性偏头痛）中的安全性与有效性。

总体而言，EMBO-01研究提供了Neocast作为新一代剪切响应型液态栓塞生物材料在人体中安全、可重复地实现脑膜中动脉供血脑肿瘤的显著术前去血管化的初步证据。该材料在实现深度微血管闭塞方面显示出与传统液态栓塞剂相比的差异化和潜在优越性，尤其在需要高度一致远端渗透的临床场景中具有重要应用前景。