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主要作者及研究机构
本研究由Ruilin Xiong、Wei Wang、Xianghua Tang、Meinan He、Yin Hu、Jian Zhang、Bei Du、Yu Jiang、Zhuoting Zhu、Yanping Chen、Shiran Zhang、Xiangbin Kong、Ruihua Wei、Xiao Yang和Mingguang He等多位作者共同完成。研究机构包括中山大学中山眼科中心、天津医科大学眼科医院、佛山市第二人民医院等多家单位。该研究于2024年5月13日被接受，并发表在《Ophthalmology》期刊上。
学术背景
近视（myopia）已成为全球公共卫生问题，预计到2050年，全球近一半人口将受到近视影响。尽管已有多种近视控制方法，但实现100%的治疗效果仍具挑战性。角膜塑形术（orthokeratology, ortho-k）是目前唯一一种无需日间光学矫正的非手术方法，但其控制眼轴增长的效果有限，部分儿童在ortho-k治疗下仍表现出快速眼轴增长。重复低强度红光疗法（repeated low-level red-light therapy, RLRL）作为一种新兴干预手段，已在多项研究中显示出良好的近视控制效果。本研究旨在探讨RLRL联合ortho-k治疗对眼轴增长的控制效果，以期为近视儿童提供更有效的治疗方案。
研究流程
本研究为一项为期12个月的多中心、随机、平行组、单盲临床试验，纳入48名8至13岁的儿童，这些儿童在ortho-k治疗下仍表现出每年眼轴增长≥0.50毫米。研究分为两组：RLRL联合ortho-k组（RCO组）和ortho-k组，比例为2:1。所有儿童每晚佩戴ortho-k镜片至少8小时，RCO组额外接受每日两次、每次3分钟的RLRL治疗。研究的主要终点为12个月时的眼轴长度（axial length, AL）变化，次要终点包括其他眼部生物参数（如中央角膜厚度、前房深度、晶状体厚度）及视力变化。
研究对象及样本量
研究共纳入48名儿童，其中RCO组31名，ortho-k组17名。最终分析中，47名儿童（RCO组30名，ortho-k组17名）完成试验。研究对象的基线特征（如年龄、性别、父母近视情况、初始ortho-k治疗时的眼轴长度和等效球镜度数）在两组间均衡。
实验方法
RLRL治疗使用一款桌面光疗设备（Eyerising），波长为650±10纳米，光功率为0.29毫瓦，属于I类安全设备。治疗由家长监督在家中完成，设备内置自动记录功能以监测治疗依从性。ortho-k镜片由Boston XO、Boston EM、Boston Equalens II或HDS 100材料制成，中央厚度为0.16至0.26毫米。研究未对镜片设计或品牌进行限制，但要求镜片品牌与研究前一致。
数据分析
主要分析采用改良意向治疗（modified intention-to-treat, mITT）原则，包括至少完成一次随访的儿童。数据分析使用混合模型，调整基线年龄、性别、眼轴长度等因素。敏感性分析基于符合方案（per-protocol）原则，进一步验证结果的稳健性。
主要结果
在12个月随访中，RCO组的眼轴长度变化为-0.02毫米（95% CI, -0.08至+0.03毫米），而ortho-k组为+0.27毫米（0.19至0.34毫米）。两组间的眼轴长度变化差异为-0.29毫米（-0.44至-0.14毫米）。86.2%的RCO组儿童和14.3%的ortho-k组儿童实现了眼轴增长<0.10毫米的控制目标。此外，RCO组在12个月时黄斑脉络膜厚度（macular choroidal thickness, MCT）增加了28.78微米，而ortho-k组减少了6.69微米。
安全性
研究期间未报告严重不良事件。RCO组和ortho-k组分别报告了15例和11例轻微不良事件，包括眼痛、眼痒、干眼等。所有不良事件均为短暂性，未观察到结构性损伤。
结论
研究表明，对于在ortho-k治疗下仍表现出快速眼轴增长的儿童，RLRL联合ortho-k治疗可显著减缓眼轴增长，优于单独使用ortho-k。这种联合治疗方案不仅提供了有效的近视控制，还使儿童在日间无需依赖眼镜或隐形眼镜即可获得清晰视力。
研究亮点
1. 首次在多中心随机对照试验中验证了RLRL联合ortho-k治疗对眼轴增长的控制效果。
2. 研究结果显示，联合治疗组的眼轴增长显著低于单独ortho-k组，且86.2%的儿童实现了眼轴增长<0.10毫米的控制目标。
3. RLRL治疗显著增加了黄斑脉络膜厚度，可能为近视控制机制提供了新的研究方向。
4. 研究证实了联合治疗方案的安全性，未发现严重不良事件或结构性损伤。
研究意义
本研究为近视儿童提供了一种新的联合治疗方案，具有重要的临床应用价值。研究结果不仅支持了RLRL治疗在近视控制中的有效性，还为未来近视控制研究提供了新的思路和方向。此外，研究通过多中心随机对照试验设计，增强了结果的可靠性和推广性。
这篇报告详细介绍了研究的背景、方法、结果及意义，为其他研究者提供了全面的参考。