《颅内动脉瘤栓塞治疗的SURF研究：Penumbra Wave弹簧圈1年随访结果报告》

一、研究团队及发表信息
本研究由Clemens Maria Schirmer（Geisinger South Wilkes-Barre）等15位来自北美与欧洲多个医疗中心的研究者共同完成，发表于《Journal of NeuroInterventional Surgery》（2025年6月28日接收）。研究注册编号NCT04106583，是一项全球多中心、前瞻性、单臂观察性研究。

二、学术背景
1. 科学领域：研究隶属于血管神经病学（Vascular Neurology），聚焦于颅内动脉瘤（Intracranial Aneurysm, IA）的血管内治疗技术。
2. 研究动机：尽管弹簧圈栓塞已成为IA治疗的基石，但现有技术对复杂动脉瘤（如宽颈、破裂型）的长期闭塞效果仍存争议。Penumbra公司的Wave超软弹簧圈作为SMART弹簧圈系统的新成员，其作为“填充-完成”（Fill and Finish）线圈的安全性和耐久性需大规模临床验证。
3. 目标：评估Wave弹簧圈在真实世界多样化IA人群中的1年疗效与安全性，核心实验室独立判读影像数据。

三、研究方法与流程
1. 研究设计：
- 纳入标准：年龄≥18岁；IA弹簧圈栓塞术中Wave作为最终完成线圈；SMART系统使用占比≥75%。
- 排除标准：预期寿命年；多发性需同期治疗的IA。
- 样本量：实际入组572例（原计划800例），因预设精度目标提前终止。

1. 数据采集与处理：

   • 基线数据：包括人口学特征、动脉瘤形态（大小、位置、破裂状态）、治疗方式（单纯栓塞/支架辅助/球囊辅助等）。
     
   • 核心实验室判读：由Oculus Imaging独立评估Raymond-Roy闭塞分级（RROC），避免中心偏倚。
     
   • 主要终点：
     
     • 有效性：1年随访时RROC I/II级（完全或近全闭塞）。
       
     • 安全性：24小时内严重不良事件（SAE）及7天内器械相关SAE。
       

2. 技术细节：

   • 手术方案：50.7%采用单纯栓塞，28.8%支架辅助（Stent-Assisted Coiling, SAC），17.7%球囊辅助（Balloon-Assisted Coiling, BAC）。
     
   • 创新器械：Wave弹簧圈具有渐进柔软性、紧密构象结构和抗拉伸特性，专用于动脉瘤腔的最终填充。
     
   • 影像分析：采用二维几何模型计算弹簧圈填塞密度（平均34%），辅以ABC算法补充缺失数据。

四、主要结果
1. 疗效数据：
- 即刻闭塞率：87.4%（RROC I/II级），其中63.3%为完全闭塞（RROC I）。
- 1年随访：92.4%维持RROC I/II，79.0%达到完全闭塞。
- 再治疗与再通：再治疗率9.8%，再通率12.7