关于《多射流熔融技术与选择性激光烧结技术3D打印对聚酰胺材料理化性能研究》的学术研究报告
本报告旨在向科研同行介绍由项巍巍（上海联影智融医疗科技有限公司）、刘沛（河南省洛阳正骨医院/河南省骨科医院）与黄野（北京积水潭医院）三位研究者共同完成，并于2025年10月发表在《生物骨科材料与临床研究》（Orthopaedic Biomechanics Materials and Clinical Study）期刊第22卷第5期上的一项原创性研究。该研究聚焦于生物医学工程与骨科医疗器械领域，系统评估了一种新兴的3D打印技术——多射流熔融（Multi-Jet Fusion, MJF）所制备的聚酰胺（PA12）材料，并将其与已广泛应用于临床的选择性激光烧结（Selective Laser Sintering, SLS）技术进行对比，旨在为骨科手术导板（3D printing guide）的个性化制造提供新的、可靠的备选材料与技术方案。
一、 研究背景与目的 在精准医疗与个性化手术日益普及的今天，3D打印手术导板已成为骨科、口腔科等领域提升手术精度、降低手术风险的重要工具。导板作为一次性使用的个性化医疗器械，其材料的理化性能与生物安全性至关重要。目前，基于SLS技术打印的聚酰胺（PA12）导板已在临床广泛应用，其性能得到了验证。然而，另一种3D打印技术——多射流熔融（MJF）——虽在工业领域崭露头角，但其打印的聚酰胺材料在骨科医疗器械，特别是手术导板方面的适用性，尚缺乏系统性的评估报告。MJF技术以其高打印效率和高表面精度著称，但其成型件在材料学、力学、化学及生物学性能上是否满足医疗标准，尤其是与成熟的SLS技术相比孰优孰劣，是临床转化前必须回答的关键问题。因此，本研究的目的非常明确：依据国家医疗器械行业标准YY/T 1845－2022《矫形外科用手术导板通用要求》，对MJF 3D打印聚酰胺材料进行全面、系统的性能表征，并与SLS技术进行对比，以评估其用于制备临床3D打印手术导板的可行性，为相关产品的研发与注册提供科学依据和数据支持。
二、 研究详细流程与方法 本研究遵循标准化的测试流程，涵盖了从样件制备到性能测试的完整链条，设计严谨，对比清晰。
1. 样件制备： 研究严格按照YY/T 1845-2022标准进行样件设计。考虑到手术导板形状复杂，标准中允许使用相同工艺制造的专用测试样件进行部分测试。因此，研究者针对不同测试项目，设计了特定形状和尺寸的样件。所有MJF样件均使用惠普HP 4200 3D打印机（BCLAA-1601）及配套的HP PA12聚酰胺粉末（V1R16A）制备。打印参数设定为：机械模式，快速冷却，层厚约0.078 mm，新旧粉末混合比例为2:8。为模拟最恶劣的力学工况，所有力学测试样件（拉伸、弯曲、硬度）均采用平行于打印堆积方向（Z方向）的方式进行摆放和打印。打印后的样件经过喷砂（100目白刚玉）和严格的超声波清洗流程，以确保表面无残留粉末、毛刺和缺陷。作为对比的SLS样件，则使用德国EOS P110设备（Velocis）及EOS PA12粉末（PA2200）制备，层厚约0.01 mm，新旧粉末混合比例为5:5。
2. 性能测试流程： 研究共分为五个核心性能模块进行测试： * 打印精度测试： 设计名义厚度为4 mm的平板样件，分别使用MJF和SLS技术打印各5个样本。使用精密测量工具测量实际厚度，计算与设计值的平均偏差，以此直接比较两种技术的尺寸精度。 * 材料性能测试： 主要评估材料的热性能。依据国家标准GB/T 1633-2000和GB/T 1634.2-2019，分别对MJF打印的聚酰胺样件进行维卡软化温度（Vicat Softening Temperature, VST）和负荷变形温度（Deflection Temperature Under Load, DTUL）测试，以判断其在灭菌（高温湿热）和使用环境下的尺寸稳定性与抗变形能力。 * 力学性能测试： 这是评估导板机械强度的关键。对MJF和SLS两种工艺打印的样件（每组n=5）进行四项测试：拉伸试验（GB/T 1040.2-2022）、弯曲试验（GB/T 9341-2008）和洛氏硬度试验（GB/T 3398.2-2008）。所有测试样件在测试前均经过134℃、4分钟的湿热灭菌处理，以模拟临床实际使用前的处理条件。通过独立样本t检验对比两组数据的统计学差异。 * 化学性能测试： 评估材料在体液模拟环境下的化学安全性。依据GB/T 14233.1-2022，将经过灭菌处理的MJF 3D打印导板（整体取样）按0.2 g/mL的比例在37℃生理盐水中浸提1小时，制备检验液。测试项目包括还原物质、重金属总量、酸碱度差值、蒸发残渣和紫外吸光度，所有项目均与医疗器械相关标准（YY/T 1710-2020, GB/T 19335-2022）的限值进行比对。 * 生物学性能测试： 全面评估材料的生物相容性。根据GB/T 16886.1-2022对短期接触器械的要求，对灭菌后的MJF导板进行了一系列体内外试验。包括：细胞毒性试验（采用L-929细胞，MTT法）、皮肤致敏试验（豚鼠最大化试验）、皮内刺激试验（新西兰白兔）、材料介导的致热原试验（家兔法）以及急性全身毒性试验（小鼠）。浸提介质覆盖了极性（生理盐水）和非极性（玉米油）两种，以充分提取潜在的可沥滤物。
三、 主要研究结果 研究取得了系统且详实的数据，有力支撑了其结论。
1. 打印精度： MJF技术展现出显著优势。测量结果显示，MJF打印的4 mm厚度样件平均实际尺寸为4.004 mm，平均偏差仅为0.004 mm；而SLS样件的平均实际尺寸为4.071 mm，平均偏差为0.071 mm。这表明，在本次研究的参数设置下，MJF技术的打印尺寸精度优于SLS技术近一个数量级。
2. 材料性能： MJF聚酰胺的维卡软化温度高达175.7℃，不仅远超标准要求的140℃，也高于对比的SLS材料（164.5℃）。这表明其高温下的形状保持能力极佳。负荷变形温度为78.4℃，略低于标准要求的80℃，但显著高于SLS材料的63℃。这一结果提示，虽然MJF材料在严格标准下此项指标略有不足，但其实际耐热变形能力仍远优于现有的SLS材料，在常规手术环境（远低于78℃）下使用是安全的，但需注意在高温灭菌过程中避免外力挤压导致变形。
3. 力学性能： 对比数据显示，MJF材料在拉伸强度（42.64 ± 1.83 MPa）、断裂伸长率（7.17 ± 0.58%）、弯曲强度（55.64 ± 1.37 MPa）和洛氏硬度（95.60 ± 3.19 HRR）上，与SLS材料（分别为43.03 ± 1.80 MPa, 7.30 ± 1.82%, 56.90 ± 0.23 MPa, 96.75 ± 0.94 HRR）相比，均无统计学显著差异（p > 0.05）。这意味着，MJF打印的聚酰胺导板具有与已临床验证的SLS导板相当的机械强度、韧性和表面硬度，能够满足手术中所需的力学支撑要求。
4. 化学性能： MJF材料的所有化学测试结果均满足相关标准限值：还原物质消耗液0.4 mL（标准≤2.0 mL），重金属总量≤5 μg/mL（标准≤5 μg/mL），检验液与空白液酸碱度差值1.22（标准≤2.0），蒸发残渣1.1 mg（标准≤2.0 mg），紫外吸光度0.0425（标准≤0.1）。这证明该材料化学性质稳定，在模拟体液环境中溶出物极少，符合医用材料的化学安全性要求。
5. 生物学性能： 所有生物学评价结果均为阴性或符合要求：细胞相对增殖率高达94.4%（>70%），表明无细胞毒性；豚鼠皮肤致敏试验阳性率为0%；新西兰白兔皮内刺激试验记分为0；家兔热原试验体温升高总和仅0.4℃（标准<1.3℃）；小鼠急性全身毒性试验未发现异常。这些结果综合表明，MJF 3D打印聚酰胺材料具有良好的生物相容性，无潜在的刺激、致敏、致热和急性毒性风险。
四、 研究结论与价值 本研究通过系统性的实验数据得出结论：采用多射流熔融（MJF）技术3D打印的聚酰胺（PA12）材料，在打印精度、材料学性能（特别是高温性能）、力学性能、化学安全性和生物学相容性方面，均表现优异，且整体性能不劣于目前临床广泛使用的选择性激光烧结（SLS）技术打印的同类材料。因此，MJF技术可用于制备符合医疗器械要求的骨科手术3D打印导板，具有明确的临床应用前景。
本研究的价值体现在以下几个方面： * 科学价值： 首次在学术层面，依据中国医疗器械行业标准，对MJF 3D打印聚酰胺材料进行了全面、多维度的性能数据库构建，并与成熟技术SLS进行了直接对比，为增材制造材料科学在生物医学领域的应用提供了新的、可靠的数据支持。 * 应用价值： 为医疗器械制造商和临床机构提供了一种新的、高精度的3D打印技术选项。MJF技术的高打印精度特性，尤其适用于对解剖匹配精度要求极高的复杂结构手术导板。研究结果为MJF聚酰胺材料用于手术导板的产品注册提供了关键的性能验证报告和实验依据，加速了该技术的临床转化进程。 * 行业指导价值： 研究过程严格遵循国家标准，建立了从材料打印、后处理到性能测试的完整评估范式，对同类医疗器械的3D打印材料评价具有重要的参考和示范意义。
五、 研究亮点 1. 全面性与系统性： 研究并非仅关注单一性能，而是覆盖了从物理精度、热学、力学到化学、生物安全的完整性能谱系，评估框架严谨、完整，结论全面可靠。 2. 鲜明的对比研究： 将新兴的MJF技术与成熟的SLS技术进行“头对头”对比，使评估结果更具说服力和临床参考价值。明确指出了MJF在打印精度上的显著优势，以及负荷变形温度指标的细微不足，分析客观。 3. 紧密的临床导向： 所有测试均紧密结合骨科手术导板的实际应用场景。例如，力学样件按最不利方向（Z向）打印，测试前进行湿热灭菌处理，生物学评价针对短期接触器械等，确保了研究结果与临床需求的高度相关。 4. 标准化与规范性： 整个研究严格依据最新的国家和行业标准（YY/T 1845-2022, GB/T 系列）开展，实验方法规范，数据可比性强，为医疗器械监管审批提供了高质量的证据。
六、 其他有价值的讨论 研究者在讨论部分还进行了延伸思考：首先，将MJF聚酰胺与另一种常用于导板制造的光敏树脂材料进行了简要比较，指出MJF材料在弯曲强度和生物相容性上可能更具优势，但设备和材料成本较高，更适合大批量生产，这为不同临床需求下的技术选型提供了思路。其次，研究也坦承指出了MJF材料的负荷变形温度略低于标准要求这一事实，并给出了实用的临床注意事项（如导板设计不宜过薄，灭菌时避免挤压），体现了研究的严谨性和对临床安全的重视。最后，文章展望了未来方向，包括需要进一步开展临床试验以验证MJF导板的临床有效性与精准性，以及探索人工智能与3D打印结合的新方向，显示了研究的开放性和前瞻性。