关于《An open-label comparative study of the impact of two types of electrical stimulation (direct current neuromuscular electrical stimulation and transcutaneous electrical stimulation) on physical therapy treatment of diabetic peripheral neuropathy》的学术报告

一、研究主要作者及机构、发表期刊、时间

本文的主要作者包括 Dimitrios Kostopoulos、Konstantine Rizopoulos、Joe McGilvrey 等，第一作者所在机构为 Hands-On Diagnostics 的物理治疗系 (New York, USA)。其他作者中部分来自 University of Texas at Austin 和 Neufit 的研究部门。该研究发表于《Journal of Diabetes Research》，由 John Wiley & Sons Ltd. 出版，并标注为开放获取 (Open Access)。论文于 2024 年 6 月收到，于 2025 年 1 月最终接受。

二、研究背景

糖尿病性周围神经病 (Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN) 是 1 型和 2 型糖尿病患者常见的并发症，影响约 40%~70% 的糖尿病患者。其主要症状包括疼痛、麻木和感觉异常，常见于足部和手部。DPN 同时影响大、小神经纤维，从而改变患者的疼痛感知、触觉感知和运动功能等，严重时可能导致溃疡形成及其他并发症。

传统上，DPN 的治疗以药物为主，但药物治疗存在多种副作用，如嗜睡、乏力及跌倒风险增加。因此，研究提出了一种有效且副作用较少的新型治疗方法：电刺激（Electrical Stimulation, E-Stim）。现有文献表明，E-Stim 可减少神经损伤，通过促进微循环和血管新生改善神经功能。然而，以往针对 DPN 的临床研究多采用经皮电刺激 (Transcutaneous Electrical Stimulation, TENS)，主要缓解疼痛，对其他症状效果有限。而直流 (Direct Current, DC) 神经肌肉电刺激（如 Neubie设备）已被发现对运动功能和麻木症状的改善更加有效。

鉴于此，本文作者假设直流设备（Neubie）的治疗效果优于传统交流 (AC) 设备（如 TENS 单元）。研究目的是通过对比两种类型电刺激设备的疗效，评估其在 DPN 康复治疗中的效果差异，并探讨相关机制。

三、研究流程与方法

研究采用随机对照试验设计 (Randomized Controlled Trial, RCT)，设有平行试验组和对照组，主要工作流程和具体方法如下：

1. 研究对象与样本

• 参与者招募：在美国13个 Hands-On Diagnostics 附属诊所招募，共150名参与者符合研究标准并入组。性别比例均衡（男性占52%，女性占48%），平均年龄74岁。
• 纳入及排除标准：
  • 纳入标准：患有轻度以上 DPN（基于 Toronto Clinical Neuropathy Score，TCNS ≥ 1），年龄至少18岁，能够遵守为期6周的治疗计划。
  • 排除标准：怀孕、心脏起搏器、有下肢血栓或开放性伤口等状况。
• 分组：使用区块随机法将参与者平均分为两组（Neubie 实验组和 TENS 对照组），分别各75人。

2. 干预治疗

• 实验组 (Neubie)：在足部和小腿部位布置正极和负极电极，同时将足部浸入水中作为导电介质。Neubie 使用频率 460Hz、脉冲宽度 460μs 的脉冲直流电进行刺激。刺激强度定义为“不适但不疼痛”（感知强度为5-7分）。参与者在刺激过程中要求进行足部和踝关节活动以增强效果。
• 对照组 (TENS)：采用传统 TENS 单元，刺激参数为 50-100Hz 频率、50-200μs脉冲宽度。刺激时间与实验组保持一致。

各组均进行为期6周的治疗，共12个治疗课程（每周两次）。每次治疗包括30分钟的足部电刺激及15分钟的标准物理治疗运动。

3. 评估方法

参与者在首次治疗前（基线测量）及最后一次治疗后（干预后测量）接受综合评估，包括神经导电速度 (Nerve Conduction Velocity, NCV)、电诊断肌电图 (EMG)、TCNS、两点辨别能力 (Two-Point Discrimination)、振动感知时间 (VBS) 以及疼痛评分（视觉模拟量表 VAS）。数据经由 IBM SPSS 27.0 进行统计分析。

4. 统计分析与校正

• 分析方法：通过协方差分析 (ANCOVA) 校正潜在混杂因素（如年龄和性别），对各变量进行了评估，多重比较分析使用 Bonferroni 校正以降低 I 型错误风险。
• 样本量计算：为了检测中等效应量（Cohen’s d = 0.5），研究目标样本量为64人每组。考虑可能退出的影响，最终招募150人。

四、研究主要结果

实验显示，Neubie 组在多项关键的临床和神经导电指标中均显著改善，其主要结果包括：

1. 临床测试改进：

   • TCNS 分数：Neubie 组在右侧和左侧的分数显著下降（p < 0.001）。
   • 两点辨别能力测试：对优势足的两点辨别能力显著提高（p = 0.001）。
   • 振动感知时间 (VBS)：Neubie 组显著高于 TENS 组（p = 0.022）。
   • 疼痛评分 (VAS)：Neubie 组疼痛程度显著降低（p = 0.009）。

2. 神经传导参数：

   • 神经传导速度 (NCV)：Neubie 组的腓总肌肉神经（p = 0.006）、尺神经（p < 0.001）等几乎所有神经的传导速度显著提高。
   • 导电幅度 (Amplitude)：Neubie 组在部分神经，例如胫神经和腓总感觉神经，均显著改善。

3. 多重校正后：在 Bonferroni 校正后，部分变量如尺神经的 NCV 和腓总感觉神经的振幅依然具有统计学显著性。

五、研究结论及意义

本文通过科学对比，验证了新版直流设备 Neubie 在治疗糖尿病性周围神经病上的疗效显著优于传统 TENS。Neubie 改善了多维度的症状，包括疼痛缓解、神经功能恢复及感觉能力增加。这一发现为 DPN 治疗提供了新的可能方向，同时暗示未来在其他慢性神经损伤和疼痛性疾病中的应用潜力。

科学意义：该研究证明直流电刺激通过更高频率（460Hz）和更长脉冲时间（460μs）促进了神经肌肉的恢复，为糖尿病性周围神经病临床治疗提供了一种安全、高效的非药物方法。

临床应用价值：Neubie 为目前公共卫生环境中逐渐关注非侵入性治疗的趋势提供了支持，特别是对传统药物副作用耐受性差的群体。

六、研究亮点

1. 创新设备：Neubie 利用特殊的载波波形消除了直流电刺激常见的皮肤刺激及灼烧问题。
2. 多维度改善：在疼痛、功能及神经导电多领域均显示显著优势。
3. 方法学规范：采用随机对照设计及多重统计校正确保结果可靠。

七、研究局限与未来研究方向

研究未探讨长期疗效，且部分结果需进一步验证。此外，未来应研究双极性电流是否能进一步优化治疗效果，并对不同神经的特殊机制进行探索。

总结

本研究卓有成效地证明了 Neubie 的治疗价值，为发展基于神经刺激的康复新范式开辟了道路。同时提示医师需灵活选择优化的治疗设备，适应个体化健康管理的需求。