这是一项关于农村地区急性缺血性卒中患者接受机械取栓(mechanical thrombectomy, MT)治疗的回顾性队列研究,由Henry Eugen Gallinger等人完成,主要研究机构包括德国慕尼黑Harlaching医院的放射与神经放射科、Günzburg地区医院的神经放射科、Aschaffenburg-Alzenau医院以及TEMPIS远程卒中中心。该研究发表于 *Journal of NeuroInterventional Surgery*,并于2026年9月19日被接收,文章DOI为10.1136/jnis-2026-026053。
研究背景方面,机械取栓对于因大血管闭塞(large vessel occlusion, LVO)导致的急性缺血性卒中具有明确的疗效,能够显著改善患者的功能预后和生存率。然而,农村地区的患者往往首先被送往不具备取栓能力的医院,之后需要二次院间转运(secondary interhospital transfer)至三级卒中中心,这一过程会造成显著的治疗延误,削弱机械取栓的获益。因此,如何优化农村地区的卒中救治体系,缩短从治疗决策到血管再通的时间,是当前神经介入领域亟待解决的问题。飞行介入团队(flying intervention team, FIT)是一种去中心化的组织模式,即由神经介入医生和血管造影人员搭乘直升机前往区域医院,在患者当地完成取栓手术,从而将手术带到患者身边,而非将患者转运至手术中心。此前虽有对照试验显示FIT能缩短治疗时间并改善12个月功能预后,但在真实世界中的临床结果和卫生经济学数据仍然有限。本研究的主要目的是在德国东南部巴伐利亚农村地区的TEMPIS远程医疗网络中,比较FIT策略与二次院间转运策略对患者90天功能预后的影响,次要目的包括比较关键治疗时间、模型化的终身质量调整生命年(quality-adjusted life years, QALYs)以及进行探索性成本效用分析。
在研究流程上,本研究采用回顾性队列设计,基于TEMPIS网络前瞻性收集的常规诊疗数据。纳入标准为2022年6月3日至2023年12月31日期间,在该网络内因急性缺血性卒中伴大血管闭塞而接受血管内治疗,并且经远程医疗最终确认有取栓指征的患者。患者根据实际接受的策略分为FIT组和二次转运组。FIT组的流程是:在远程医疗确认LVO并确定取栓指征后,由三级中心派遣神经介入团队乘直升机前往区域医院,当地团队在FIT到达前完成患者和导管室的准备,随后在区域医院现场进行取栓。二次转运组则是将符合条件的患者通过地面或空中救护车转运至三级卒中中心,由该中心的神经介入团队进行取栓。两组患者的分配并非随机,而是由组织与后勤因素决定,包括FIT的可用性、直升机服务时间、当地麻醉团队和导管室的可用性以及天气条件。在数据分析方面,主要结局为90天改良Rankin量表(modified Rankin Scale, mRS)评分,既以有序变量分析,也以预设的二分法(mRS 0–3分为功能良好,4–6分为功能不良)进行分析。次要结局包括发病至CT时间、决策至股动脉穿刺时间、股动脉穿刺至再通时间、最终改良脑梗死溶栓分级(mTICI)、住院死亡率、围手术期并发症、模型化终身QALYs以及增量成本效用比。QALYs通过将90天mRS评分映射至文献发表的效用权重,并结合马尔可夫模型与德国生命表进行终身外推获得。成本分析仅纳入急性住院期间直接医疗费用,并以2024年欧元计价。统计分析采用t检验、Mann-Whitney U检验、χ²检验或Fisher精确检验;此外,对二分法功能结局进行了多因素logistic回归校正,校正因素包括年龄、基线NIHSS评分、ASPECTS和静脉溶栓情况。QALY差异通过参数法和1000次非参数bootstrap法进行不确定性评估。
研究共纳入492例患者,其中FIT组322例,二次转运组170例。两组在年龄、性别、ASPECTS、血管危险因素、既往卒中史及静脉溶栓比例等方面均衡可比,但二次转运组的基线NIHSS评分有略高趋势。在治疗时间方面,FIT组的决策至股动脉穿刺时间显著短于二次转运组,中位时间分别为69分钟(IQR 59–81)和140分钟(IQR 120–167),均值分别为70.9分钟和147.2分钟,差异具有统计学意义(p<0.001)。发病至CT时间在两组间无显著差异,而股动脉穿刺至再通时间两组均为中位44分钟,提示FIT带来的时间优势发生在穿刺之前的准备和转运环节,而非手术操作本身。在血管再通方面,成功再通率(mTICI 2b–3)在FIT组为89.4%,二次转运组为85.4%,差异无统计学意义;但完全再通率(mTICI 3)在FIT组显著更高,为68.5%对55.5%(OR 1.75;p=0.005)。住院死亡率两组相近(19.3%对20.0%),围手术期并发症发生率均较低且无显著差异。在90天功能结局方面,有序mRS分布的整体比较未显示显著差异(p=0.271)。然而,预设的二分法分析显示,FIT组达到mRS 0–3分的比例显著更高(OR 1.50;95% CI 0.99至2.28;p=0.048)。校正年龄、基线NIHSS、ASPECTS和静脉溶栓后,该关联方向保持一致(校正OR 1.59;95% CI 0.96至2.64;p=0.073),但置信区间包含1,说明获益应被视为一致信号而非确定性效果。在卫生经济学方面,模型化终身QALYs在FIT组数值上更高,为每例患者2.27 QALYs,而二次转运组为1.78 QALYs。参数法显示平均差为0.49 QALYs(p=0.080),bootstrap法显示平均差为0.291 QALYs,95%置信区间包含零,表明不确定性较大。若以全部492例患者为反事实情景推算,若全部采用FIT而非二次转运,预计可增加143个QALYs。探索性成本效用分析显示,FIT组急性住院费用较高,每例增量成本约为8159欧元。将增量成本与QALY增量结合后,参数法得到的增量成本效用比为每获得一个QALY需增加16,651欧元,bootstrap法为28,038欧元。这两个点估计值均处于欧洲卫生体系中常用的支付意愿阈值范围内,但由于置信区间较宽,经济学结果应视为假设生成性的。
研究的结论认为,在农村远程医疗网络中,FIT策略与显著缩短的治疗决策至动脉穿刺时间相关,并且与更高的避免功能不良结局概率相关。模型化终身QALYs在FIT组数值上更高,增量成本效用比处于常用支付意愿阈值范围内,但存在相当大的不确定性。这些结果支持将FIT作为改善农村地区取栓可及性的一种有前景的组织模式,并证明有必要对去中心化取栓理念进行前瞻性的综合卫生经济学评估。从科学价值看,该研究提供了真实世界大样本数据,弥补了此前FIT相关证据多来自对照试验或小样本研究的不足。从应用价值看,该研究为农村卫生政策制定者和卒中救治体系规划者提供了量化的时间、功能结局和成本效用依据。研究的亮点包括:首次在大型农村远程卒中网络中系统评估FIT策略的真实世界临床和卫生经济学表现;采用模型化终身QALYs与增量成本效用比相结合的方法,将短期功能结局转化为长期健康收益;决策至穿刺时间缩短约71分钟,且这一时间优势来自转运与准备环节,证明了去中心化模式在物流层面的独特价值。此外,研究也指出了自身局限性,包括回顾性非随机设计可能导致残余混杂、90天mRS评估未设盲、缺少统一判定的症状性颅内出血和起病至穿刺等时间戳,以及成本分析仅限于急性住院费用而未纳入长期照护和康复成本。基于这些局限性,作者强调当前结果应被视为信号而非确定性证据,并呼吁开展前瞻性研究以进一步验证FIT模式的有效性和成本效益。