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这项研究的主要作者包括Melissa Campbell、Martin N. Bureau和L’Hocine Yahia,分别隶属于École Polytechnique de Montréal和National Research Council Canada的Industrial Materials Institute。研究成果被发表在《Journal of Materials Science: Materials in Medicine》第19卷第2期,发表时间为2007年7月10日。
本研究聚焦于医疗器械和生物材料领域,特别是围绕全髋关节置换术(Total Hip Arthroplasty, THA)所需的股骨柄(femoral stems)开展。根据相关统计,仅美国地区,THA的手术数量预计将从2005年的208,600例增长至2030年的572,100例,增幅高达174%。随着手术逐渐在更年轻、活动量更大的患者中推广,人工关节的存活率提升成为亟待解决的问题。
传统髋关节置换术中,使用金属材料制造的股骨柄虽然性能相对可靠,但存在诸如应力屏蔽(stress shielding)、骨质吸收以及骨-植入物界面松动等问题。这些问题主要源于金属材料与骨组织在密度与力学性能上的较大差异。应力屏蔽现象会导致宿主骨因失去足够的机械刺激而逐渐变弱,影响后续修复或重建手术的效果。
基于热塑性高分子复合材料的股骨柄被提议为金属替代材料的潜在候选。以碳纤维增强聚酰胺12(CF/PA12)为代表的复合材料在腐蚀抗性、力学可靠性及性能可调性方面表现突出。本研究旨在全面评估这种新型复合材料在模拟生理条件下的机械表现,验证其能否用于替代金属股骨柄并解决应力屏蔽问题。
研究中提出了一种基于CF/PA12复合材料的新型股骨柄设计。该设计为一种中空结构的股骨柄,由3毫米厚的CF/PA12复合材料制成,表面涂覆一层薄的羟基磷灰石(Hydroxyapatite)晶体层,以促进骨组织生长和结合。这种股骨柄通过压配合(press-fitting)方式植入骨组织,而无需使用骨水泥(bone cement)固定剂。
为制备测试样品,研究采用了气囊式压缩成型法(inflatable bladder compression molding method)。通过六层编织套管的层叠及高温压力处理,制备出壁厚为3毫米、直径22毫米的圆柱形样本。制得的股骨柄样本随后依据ISO与ASTM标准,分别进行微观结构表征、静态机械性能测试及动态疲劳性能测试。
通过光学显微镜观察股骨柄样本的纵向横截面,记录其致密性及显微孔隙率。在颈部(proximal region)、中段(mid-section)及远端(distal region)的不同部位切片样本后,通过阿基米德法(Archimedes’ water immersion method)测定密度,并计算孔隙含量(void content)。
在静态测试中,分别进行压缩测试与弯曲测试: 1. 压缩测试:依据ASTM D348-00标准,利用Instron 5500R1125测试机,测定CF/PA12圆柱样本在单轴压缩条件下的压缩模量(compressive modulus)及极限压缩强度(ultimate compressive strength)。 2. 弯曲测试:依据ASTM D790M-03标准,实施三点弯曲测试,记录弯曲模量(flexural modulus)及强度。
动态疲劳测试包括两个子部分: 1. 圆柱体样本的疲劳测试:依据ASTM E2207-02标准,采用Instron 8874疲劳测试系统,采用重复(compression-compression)循环加载,测试样本在17–22 kN(最大应力为95–123 MPa)的不同载荷水平下的疲劳寿命(cycles to failure)。疲劳数据通过计算Basquin方程拟合,生成S-N曲线。 2. 股骨柄样本疲劳测试:依据ISO 7206-4与ASTM F1612标准,对股骨柄样本进行模拟生理步态的疲劳测试。测试频率为10 Hz,载荷水平为2300 N。
CF/PA12复合材料表现出良好的致密性,中段样本的孔隙率低于2%,颈部与尾部样本的孔隙率分别为3–4%及2–3%。显微结构的轻微差异与其成型工艺相关,但总体致密性优良,与目前报道的其他长纤维增强热塑性复合材料加工结果相当。
CF/PA12样本的压缩模量为12.2 GPa、弯曲模量为16.4 GPa,与人体股骨皮质骨(cortical bone)的模量范围(12–20 GPa)高度匹配。在最大载荷下,CF/PA12样本表现出28.6 kN的压缩破坏载荷,远高于人体股骨跳跃时承受的最大生理载荷(10 kN)。
动态测试结果还表明,复合材料表现出类金属的循环硬化现象(cyclic hardening),相对刚度随疲劳循环增加逐渐提高。通过扫描电镜(SEM)观察,发现远离断裂部位的纤维已出现微屈曲(microbuckling)现象,验证了纤维压缩重排可能是刚度提高的原因。
CF/PA12复合材料在短期机械性能上与人体皮质骨高度匹配,可有效减少应力屏蔽。其长期疲劳性能表现优异,疲劳寿命远高于ISO标准要求,显示出显著的生物力学适应性。研究不仅提出了一种新型股骨柄设计,还为使用热塑性复合材料代替金属骨植材料提供了重要数据支持。该成果在未来的关节置换术中具有重要应用潜力,尤其在减轻骨质吸收及延长植入物寿命方面。