中国国家胰岛素专项带量采购政策对采购量、支出和价格的影响：基于广东省中断时间序列分析的实证研究

作者及机构
本研究由来自中国药科大学国际医药商学院的姜昌颂（Changsong Jiang）、陆云（Yun Lu）等，首都医科大学国家医疗保障研究院的姜婷（Ting Jiang）、郭丹（Dan Guo）等，以及四川大学华西公共卫生学院的聂曼玲（Manling Nie）共同完成。论文于2025年7月4日提交至期刊《Frontiers in Public Health》的“健康经济学”专栏，目前处于审稿阶段（Manuscript ID: 1659721）。

学术背景
糖尿病是全球性公共卫生挑战，中国糖尿病患者人数达1.48亿（20-79岁），居世界首位。胰岛素作为糖尿病治疗的核心药物，其高昂价格长期制约患者可及性。为降低医疗支出、优化资源配置，中国国家医疗保障局（NHSA）于2021年11月启动胰岛素专项国家带量采购（National Volume-Based Procurement, NVBP），覆盖第二代（人胰岛素）和第三代（胰岛素类似物）产品，平均降价48%。本研究首次针对胰岛素NVBP政策开展全面评估，通过分析广东省数据，量化政策对采购量、支出、价格及用药模式的影响，旨在为价值医疗（Value-Based Medicine）实践提供实证依据。

研究设计与方法
1. 数据来源与时间框架
- 数据来自广东省药品集中采购平台（2019年5月至2024年6月），涵盖所有医疗机构胰岛素采购记录，包括药品名称、规格、企业、采购量及金额等。
- 以2022年5月政策实施为干预点，采用中断时间序列分析（Interrupted Time Series Analysis, ITSA）比较干预前后25个月的变化，控制春节假期等混杂因素。

1. 关键指标定义

   • 采购量：以限定日剂量（Defined Daily Dose, DDD）衡量，统一按WHO标准设定为40 IU/日。
     
   • 支出：医疗机构实际采购金额。
     
   • 价格：限定日剂量成本（DDDC，Defined Daily Dose Cost），即支出与DDDs比值。
     

2. 统计模型

   • ITSA模型：Y_t = β₀ + β₁T_t + β₂X_t + β₃P_t + β₄D_t + ε_t
     其中，β₂反映干预即时效应，β₃反映长期趋势变化，D_t控制节假日异常值。
     
   • 亚组分析：按胰岛素代际（第二代/第三代）和企业性质（国产/进口）分层。

3. 创新方法

   • 首次将ITSA应用于生物制剂带量采购评估，采用加权最小二乘法处理异方差性，通过Durbin-Watson检验排除自相关。

主要结果
1. 总量层面
- 采购量：月均DDDs从政策前的769万增至937万（+21.8%），即时增长154.7万（p<0.001）。
- 支出：月均支出从8664万元降至5255万元（-39.4%），即时下降4257万元（p<0.001）。
- 价格：DDDC从11.24元降至5.57元（-50.4%），即时下降5.427元（p<0.001），且长期呈持续下降趋势（月均-0.028元，p<0.05）。

1. 代际差异

   • 第三代胰岛素：占比从72.7%升至75.2%，DDDC从13.53元降至6.32元，降幅显著高于第二代（5.11元→3.29元）。
     
   • 用药升级：高价胰岛素类似物（如门冬胰岛素）使用增加，体现治疗优化。
     

2. 企业竞争

   • 国产胰岛素：市场份额从31.8%升至38.9%，采购量即时增长97.8万DDDs（p<0.05），长期趋势显著上升（p=0.016）。
     
   • 进口替代：进口胰岛素DDDC从12.76元降至6.42元，价格差距缩小57%。
     

结论与价值
1. 政策成效
- 通过规模效应降低单价，两年内广东省胰岛素总支出减少8.52亿元，缓解医保基金压力。
- DDDC下降50%以上，显著提升患者可及性，尤其使第三代胰岛素更普惠。

1. 临床意义

   • 促进用药结构升级，胰岛素类似物占比接近发达国家水平（如75% vs OECD国家均值）。
     
   • 国产替代加速，降低供应链风险（进口依赖度从68%降至61.1%）。
     

2. 学术贡献

   • 首次证实NVBP对生物制剂的适用性，为全球中低收入国家解决“治疗不可及”提供中国方案。
     
   • 提出“价值医疗”实践路径：通过战略性采购实现药品可及性、可负担性与治疗优化的三重目标。
     

研究亮点
1. 方法创新：ITSA模型精准量化政策即时与长期效应，克服传统前后比较的局限性。
2. 政策启示：揭示带量采购对高技术壁垒生物制剂的调控潜力，为医保谈判提供新证据。
3. 数据规模：覆盖广东省127万人口、800万糖尿病患者，结果具全国代表性。

局限与展望
研究发现采购量长期增长趋势不显著，可能与医保目录扩容（如双胰岛素纳入）产生替代效应有关，建议未来研究延长观察周期并纳入临床结局指标。