本研究发表于《Journal of NeuroInterventional Surgery》，于2026年在线发表。这是一项多中心验证研究，旨在评估虚拟模拟软件在预测用于治疗颅内动脉瘤的血流导向装置（Flow Diverter, FD）植入后体内长度方面的准确性和临床实用性。论文的主要作者是Maximilian Rothe，通讯作者单位是德国慕尼黑工业大学医学与健康学院的神经放射学研究所。研究团队还包括来自慕尼黑大学、慕尼黑工业大学神经外科和神经内科等多个中心的临床专家。
研究的学术背景
本研究隶属于神经介入治疗领域，具体聚焦于颅内动脉瘤的血管内治疗技术。血流导向装置（FD）是过去二十年间革命性的治疗器械，通过植入载瘤动脉，重塑血流、促进瘤内血栓形成和血管内皮化，最终实现动脉瘤的闭塞。与传统的弹簧圈栓塞相比，FD特别适用于处理形态复杂、宽颈或巨大动脉瘤。
然而，FD治疗成功的一个关键前提是精确的器械尺寸选择。FD是编织型支架样器械，其植入后的实际长度（in vivo length）会因血管解剖、器械设计和术者操作（如推/拉动作）而发生显著变化，常常与制造商标称的规格（labeled length）存在偏差。尺寸选择不当会带来一系列临床风险：装置过短可能导致动脉瘤颈覆盖不全、装置移位或贴壁不良；装置过长则可能覆盖重要的分支血管，导致缺血并发症，或引起过度的内膜增生和支架内狭窄。目前，临床实践中器械选择主要依赖术者经验结合制造商规格，这种主观方法在复杂的解剖情况下往往不够精确。
因此，开发能够准确预测FD植入后行为的术前规划工具具有重要的临床需求。虚拟模拟技术应运而生，它利用患者特异性的血管三维几何模型，结合计算流体力学或物理引擎，模拟FD的植入过程。本研究重点验证的软件是Ankyras虚拟模拟平台（Mentice AB，哥德堡，瑞典）。尽管已有一些研究验证了不同模拟软件的准确性，但针对Ankyras软件在多中心、多种类当代FD平台中进行全面验证的研究尚不充分。本研究旨在填补这一空白，系统评估Ankyras软件预测七种不同FD有效长度的能力，并与传统的制造商规格预测进行对比，以明确其临床效用。
详细研究流程
本研究是一项回顾性、观察性、多中心研究，遵循STROBE报告规范。研究流程严谨，可分为以下几个主要步骤：
1. 患者队列与数据收集： 研究在两个高容量的神经血管中心进行。筛选了从2013年2月至2024年6月期间接受FD植入的所有连续患者（n=296）。纳入标准包括：（1）拥有可用于三维重建的高分辨率术前三维旋转血管造影（3DRA）数据；（2）植入了单一FD装置（以确保体内长度测量的准确性）；（3）能够在Ankyras软件中成功生成可评估的虚拟FD模拟。排除的主要原因是缺乏合适的术前3DRA数据集（n=68）以及植入了两个或以上FD（n=42）。最终，研究纳入了180名患者，共193次FD植入，用于治疗230个颅内动脉瘤（包括13个破裂和217个未破裂动脉瘤）。研究回顾性收集了患者人口统计学资料、动脉瘤特征、合并症和围手术期并发症。
2. 图像获取与模型生成： 所有患者均接受了数字减影血管造影，使用飞利浦或西门子的血管造影系统。3DRA采用标准化的对比剂混合方案手动注射获取。术前的3DRA数据集以DICOM格式导出并导入Ankyras平台。首先，在目标血管段周围定义一个球形的感兴趣区域（ROI），然后应用二值化强度阈值对血管腔进行分割，生成患者特异性的三维血管模型。分割阈值根据每个数据集进行个性化优化，以在视觉上获得解剖学上合理的血管表征。随后，使用软件内置的编辑工具校正残留的伪影（如表面不规则、错误的血管融合或伪分支），最终得到用于模拟的临床代表性血管几何结构。
3. 虚拟模拟与长度测量： 在生成的血管模型上，研究者手动放置两个基准标记来界定近端和远端着陆区。软件随后计算血管中心线以指导虚拟FD的植入。模拟使用了与临床实际植入完全相同的FD型号。软件基于器械特定的材料属性和植入物理算法，自动计算并给出模拟长度（Simulated Length, SL）。
关键且精细的一步是体内实际长度的测量： 为了获得FD植入后的真实有效长度（Measured Length, ML），两位拥有超过10年FD经验的认证神经介入放射学家独立进行操作。他们在术后的血管三维模型（或当3D数据不可用时，使用相同投照角度的二维投影序列）上，手动将代表器械两端的标记点校准到与实际植入器械末端相对应的血管中心线位置。软件随后计算这两个标记点之间的中心线距离，即为ML。这个测量过程确保了SL和ML是在相同的解剖参考系（血管中心线）下进行的可比测量。
4. 长度分析与性能评估： 研究设计了多个定量指标来全面评估预测准确性，所有指标均以ML为参考标准进行计算，并同时计算制造商标称长度（Labeled Length, LL）相对于ML的相同指标以进行对比： * 绝对误差（Absolute Error, AE）：SL与ML之差的绝对值（毫米），反映偏差的绝对幅度。 * 相对误差（Relative Error, RE）：AE占ML的百分比，反映偏差的相对比例。 * 模拟准确度（Simulation Accuracy, SA）：计算公式为 (1 - |SL-ML|/ML) × 100%，表示预测正确的百分比。 * 长度比率（Length Ratio, LR）：SL与ML的比值，理想值为1。
此外，研究还定义了模拟成功等级：SA > 95%为“优秀”，90-95%为“良好”，80-90%为“充分”，<80%为“不足”。这些阈值是基于临床合理性预先设定的。
5. 中心线校正技术的探索性应用： Ankyras软件提供了一项“中心线校正”功能，允许用户手动调整血管轨迹，以模拟术者的“拉回”操作对FD短缩的影响，或纠正自动中心线检测可能出现的错误（如中心线误入动脉瘤囊）。本研究回顾性地对SL低估了ML的病例（97例，占50.3%）应用了此功能，通过拉伸中心线来评估其改善预测的潜力。校正过程持续到模拟装置达到现实的壁贴附为止。
6. 统计分析与设备类型细分： 统计分析使用SPSS软件。连续变量以均值±标准差或中位数（四分位距）表示。使用Pearson相关系数评估SL（和LL）与ML之间的线性关系。采用Bland-Altman分析评估预测长度与测量长度之间的一致性。研究涵盖了来自五家制造商的七种FD类型：Phenox的P48和P64、Acandis的Derivo栓塞装置（DED）、Medtronic的Pipeline栓塞装置Flex和Vantage（PED Flex/PED Vantage）、Balt的Silk栓塞装置以及Terumo的FRED（血流重定向腔内装置）。研究对所有FD进行了整体分析，并按设备类型进行了亚组分析。
主要研究结果
1. 整体性能优于制造商规格： 虚拟模拟在预测FD长度方面表现出良好的临床可用性。整体而言，模拟长度（SL）与测量长度（ML）的平均绝对偏差仅为-1.38毫米（意味着模拟有轻微的系统性低估）。模拟准确度（SA）达到89.6 ± 11.3%，显著优于制造商标称长度（LL）的准确度（81.8 ± 13.7%, p < 0.001）。具体而言，虚拟模拟将平均绝对误差（AE）降低了58%（从-3.34毫米降至-1.38毫米），将平均相对误差（RE）降低了42%（从18.2%降至10.5%）。SL与ML之间显示出极强的相关性（r = 0.900, p < 0.001），而LL与ML的相关性较弱（r = 0.857），这进一步证实了虚拟模拟预测的可靠性。
2. 不同FD类型的性能分析： 七种测试的FD设备均未出现“不足”（SA < 80%）的表现，表明Ankyras软件在不同器械架构上具有一致的实用性。 * 表现“良好”（SA ≥ 90%）的设备包括：Silk（93.8%）、P48（93.7%）、PED Vantage（91.4%）和P64（90.9%）。 * 表现“充分”（SA 80-90%）的设备包括：FRED（88.7%）、DED（86.9%）和PED Flex（85.4%）。 * 在绝对误差方面，大多数设备表现出低估趋势，而FRED和Silk是仅有的两个表现出系统性高估的设备（平均AE分别为+1.88毫米和+0.35毫米）。PED Flex的平均低估幅度最大（-2.79毫米）。
这些设备间的性能差异可能归因于多种因素，包括器械特定的编织设计、材料属性、模拟算法的优化程度，以及纳入病例的解剖复杂性差异。研究强调，亚组分析的目的并非对设备进行排名，而是展示虚拟模拟在不同平台上均优于传统规格。
3. Bland-Altman一致性分析： Bland-Altman图显示，SL与ML之间的平均偏差为-1.38毫米，95%的一致性界限为-9.08毫米至+6.32毫米（总范围15.40毫米）。虽然存在一定的个体病例变异性，但这些界限被认为在FD长度预测的临床可接受范围内。
4. 中心线校正的潜在价值： 探索性应用中心线校正后，性能指标得到显著提升：平均绝对误差（AE）降至0.24 ± 2.72毫米，平均相对误差（RE）降至5.2 ± 9.5%，模拟准确度（SA）提高至94.8 ± 9.5%，长度比率（LR）接近理想值1.01 ± 0.11。这证明，通过整合术者特定的操作手法（主要是拉回动作），可以进一步消除系统偏差，将预测准确度提升至接近“优秀”水平。然而，作者也指出，本研究中的校正是回顾性进行的，且软件当前版本并未动态模拟“推送”操作，其前瞻性临床价值仍需验证。
研究的结论与价值
本研究得出结论：基于Ankyras软件的虚拟模拟能够可靠且具有临床意义地预测FD的有效长度，其准确性显著优于制造商标称规格。该技术能够准确估计近端着陆区位置和整体装置长度，为FD的选择和植入提供了有力的决策支持工具。
科学价值与应用价值： * 临床实践价值：本研究为将虚拟模拟整合到神经介入治疗的常规术前规划中提供了强有力的多中心证据。尤其是在解剖结构复杂的病例中，该技术可以帮助术者减少因尺寸选择错误导致的并发症（如分支闭塞、贴壁不良、器械移位），可能缩短手术时间、减少额外器械使用和辐射暴露，从而提升手术安全性和效率。 * 技术验证价值：这是迄今为止针对Ankyras软件最全面的验证研究之一，涵盖了广泛的当代FD平台，增强了该软件在学术和临床界的可信度。 * 方法学贡献：研究提出了系统化的模拟性能评估框架（SA, AE, RE, LR），并设定了初步的临床准确性等级，为未来同类研究的比较和标准化奠定了基础。 * 启发未来方向：研究结果，特别是中心线校正带来的显著改善，提示未来的模拟技术应更多地整合“操作者因素”和动态部署物理，向更逼真、个性化的术前规划发展。
研究亮点
其他有价值的内容
研究在讨论部分将本结果与现有其他虚拟模拟平台（如AneuGuide、PreSize Neurovascular、Sim&Size）的文献数据进行了横向比较，指出Ankyras的表现与领域内其他先进平台总体一致，共同验证了虚拟模拟技术的整体有效性。同时，文章也深入探讨了影响模拟准确性的多因素性，包括器械设计、图像分割质量、血管几何形态、动脉瘤大小和形态，以及术者操作技巧等，这有助于读者理解模拟技术并非万能，其性能受多种因素制约，需要结合临床经验进行解读。
这项研究为神经介入领域提供了一份关于虚拟模拟技术临床效用的高质量证据，标志着颅内动脉瘤的FD治疗正朝着更加精准化、个体化和数字化的术前规划时代迈进。