这是一份关于一项原创性研究的学术报告：
本文献报道的研究由 H. Peuchot（第一作者）及其团队主导，研究机构包括法国马赛的 Institut du Mouvement et de l‘Appareil Locomoteur, Aix-Marseille Université, Hôpital Sainte-Marguerite（运动系统研究所）以及伦敦的 Guy’s and St Thomas’ Hospitals 等。通讯作者为 J.-N. Argenson。该研究发表于 Springer Nature 旗下的骨科与创伤外科领域期刊 Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery，在线出版日期为2021年，文章标题为《脊髓麻醉下行全膝关节置换术（TKA）中应用术中虚拟现实（VR）分散注意力：一项初步研究》（Intraoperative virtual reality distraction in TKA under spinal anesthesia: a preliminary study）。
一、研究背景与目的
本研究根植于骨科手术与围手术期管理的交叉学科领域，核心关注患者围手术期焦虑（perioperative anxiety）管理。研究背景基于两项已被科学界广泛认知的前提：第一，患者焦虑状态对术后恢复有显著负面影响，特别是在围手术期，高度焦虑可引发夸大的疼痛反应（exaggerated pain response），这尤其适用于全膝关节置换术（TKA）这类因术中器械噪音而可能干扰患者的手术。第二，虽然脊髓麻醉（spinal anesthesia, SA）在TKA手术中被证明安全高效，但为减轻患者术中的紧张与不适，通常需辅以镇静（sedation），甚至部分医生倾向于使用全身麻醉（general anesthesia）。然而，镇静用药，尤其在老年人群中，伴随着约10%的不良反应发生率，主要涉及血流动力学紊乱（hemodynamics disorders），如低血压和呼吸抑制。近年来，虚拟现实（virtual reality, VR）技术通过使患者沉浸于虚拟场景，作为一种非药物性的分散注意力手段，在麻醉领域中逐渐发展。既往在手足外科等领域的研究已提示VR在减少镇静药物使用或改善患者体验方面具有潜力，但在下肢大关节置换术领域的证据非常有限，尤其是在改善焦虑方面存在数据空白。因此，本研究的核心目的是评估在脊髓麻醉下行TKA手术并辅以或不辅以VR分散注意力措施，对患者术后焦虑状态的影响。
二、详尽的研究流程
本研究为一项单中心、前瞻性队列研究（single-center, prospective cohort study），由所在机构的伦理委员会批准，所有受试者均签署了知情同意书。研究执行时间窗口为2021年1月21日至3月9日。
研究对象与分组方法：研究的纳入标准为因原发性骨关节炎（primary osteoarthritis）而接受脊髓麻醉下TKA手术的成年患者。排除标准包括：18岁以下、不说法语、失明或失聪、癫痫患者或严重精神障碍者。在研究期间的有24例符合条件的TKA手术被实施，其中4名患者拒绝数据采集，最终共20名患者的数据被纳入分析。这20名患者被分为两组：第一组（VR组，n=10）在术中使用VR头戴式设备，第二组（对照组，n=10）接受研究中心的标准方案（即不配戴VR设备）。分组并非随机化，因为考虑到VR需要患者的高度配合才能起效，故患者在术前室与麻醉师沟通后自主决定选择VR或标准方案，数据按意向性治疗原则（intention to treat）进行分析。各组患者的基线特征，包括年龄（平均约73岁）、术前状态焦虑（STAI Y-1）和特质焦虑（STAI Y-2）量表评分、焦虑视觉模拟评分（anxiety VAS）、术前舒适度VAS以及惯常抗焦虑药物使用史等，在统计学上无显著性差异，尽管VR组男性比例（70%）高于对照组（40%），但此差异不具备统计学意义（p=0.17）。
术中干预与标准化方案：所有患者在术前均未使用术前用药（premedication）。入室后均实施标准监测，包括心电图、血氧饱和度和每10分钟一次的血压监测。所有患者的脊髓麻醉方法标准化，均在腰3-4或腰4-5间隙使用布比卡因（bupivacaine）和舒芬太尼（sufentanil）进行穿刺给药，待30分钟后确认麻醉效果后，均启动标准镇痛方案。此外，所有患者均接受了IPACK阻滞（infiltration between popliteal artery and capsule of knee，腘动脉与膝关节囊间隙浸润阻滞）作为辅助镇痛。
在VR组，麻醉生效后为患者戴上经过验证的HypnoVR®品牌VR头戴式设备。术前，患者可在麻醉师协助下于触摸平板上选择一个视听沉浸场景，共有五个主题可选：热带海滩、潜水、星际旅行、林下灌丛和雪地景观，并可选择男性或女性支持性语音。VR分散注意力的程序从皮肤准备时启动，贯穿整个手术过程，直至关闭切口包扎伤口时移除。整个手术期间，患者可以随时与医疗团队沟通并请求中止VR。在对照组，则完全执行中心的脊柱麻醉配合镇静的标准方案。在两组中，如果患者需要，均可根据麻醉师判断追加镇静药物，使用丙泊酚（propofol）或瑞芬太尼（remifentanil）靶控输注。
数据收集与评估工具：本研究的首要终点指标（primary endpoint）是术后患者状态焦虑评分，采用量表为经过法语验证的Spielberger状态-特质焦虑量表 Y-1表格（State-Trait Anxiety Inventory Y-1, STAI Y-1）。特质焦虑（STAI Y-2）和术前状态焦虑（STAI Y-1）亦被收集以作为基线比较。次要终点指标（secondary endpoints）包括：术中镇静药物需求情况、术中不良事件（低血压和需氧量）、术后疼痛和舒适度视觉模拟评分（VAS）以及患者满意度。患者满意度使用经过验证的局部区域麻醉评估——EVAN LR量表（Evaluation of Anesthesia Local Regional）进行评估。
数据分析流程：数据以均值 ± 标准差（mean ± standard deviation）呈现。定性资料的比较采用卡方检验（Chi-square test），定量资料的比较采用学生t检验（Student’s t test）。检验水准α设定为0.05。样本量通过效能分析计算，预计每组各10名患者可具有80%的统计效力检测出STAI Y-1评分上5±2分的差异。数据分析使用SPSS 20.4软件完成。
三、主要研究结果
本研究的结果在多个维度上揭示了VR干预的潜力，部分数据差异具备统计学显著性。
在首要终点方面，VR组术后STAI Y-1评分为31.2±11.9分，对照组为29.7±4.8分，两组间未见统计学显著性差异（95%置信区间 −7 to 10, p=0.71）。这表明在全膝关节置换术脊髓麻醉背景下，术中使用沉浸式VR并未能显著改变患者术后焦虑水平，这与本团队事前设想及部分其他专科手术的研究结论不同。
然而，在关键次要终点上，研究观察到显著差异。首先，术中镇静需求显示悬殊对比：VR组仅20%的患者（2例）在术中需要镇静，且这2例是由于VR头显电池在手术开始后约30至40分钟耗尽，导致无法继续使用VR而转为需求镇静；而对照组100%的患者均按标准方案接受了镇静，此差异极显著（p<0.0001）。其次，术中不良事件发生率显著下降：VR组低血压发生率仅为10%（1例），而对照组高达60%（6例），具有统计学意义（p=0.015）。氧需求方面，VR组平均需氧量仅为0.7±1.2升，对照组为5.1±2.3升，同样构成极显著差异（p=0.0005）。两组均未发生呼吸暂停事件。
术后恢复指标方面，VR组的术后舒适度VAS评分（8.4±0.96分）显著高于对照组（6.5±1.3分），差异有统计学意义（p=0.002）。同时，VR组术后疼痛VAS评分（1.6±2.2分）也显著低于对照组（3.8±2.2分），差异有统计学意义（p=0.043）。两组均无需补救性镇痛药物，但疼痛评分的显著降低与舒适度评分的显著提升共同指向VR可能改善了患者早期的术后主观体验。患者满意度EVAN LR评分显示，VR组（58.6±15.3分）比对照组（53.8±13.7分）平均高出4.8分，但这一增长趋势未能满足统计学显著性要求（95%置信区间 −8 to 18, p=0.47）。恶心发生率在两组间无显著差异（VR组为10%，对照组为0%，p=0.23）。
四、研究结论与应用价值
研究团队得出结论：对于脊髓麻醉下的TKA手术，使用VR进行沉浸式分散注意力并未改变患者的术后焦虑评分。极为重要的是，研究证明了VR的应用与术中镇静药物需求降低、血流动力学不良事件减少以及术后早期舒适度的提高存在显著关联，尽管患者满意度并未达到统计学意义上的显著改变。
该研究的科学价值在于，它是首个探索VR沉浸式分心在脊髓麻醉下TKA术中对患者焦虑影响的研究。虽然首要终点为阴性，但它在镇静需求、不良事件和舒适度等方面的阳性次要终点发现，为该领域提供了崭新的、具有鼓励性的论据，证实了在这一独特患者群体和手术类型中应用VR的临床潜力。其提供的证据支持开展更大规模、设计更严谨的随机对照试验，来进一步验证VR在降低术后疼痛、改善术后体验等方面的确切效应，并探索VR在术前等候区等其他场景下的应用价值。此外，该研究初步展示了在平均年龄超过73岁的老年人群中，VR技术是可以被接受和良好耐受的，这消除了关于该技术在老年骨科人群中可行性的一个潜在顾虑。
五、研究亮点与局限性
本研究的主要亮点体现在三个方面。首先，研究问题的定义具有高度临床相关性和新颖性，直接聚焦于VR在骨科大手术中对核心心理指标（焦虑）的影响，这是同类研究中极少数探索的。其次，尽管首要终点为阴性，但其发现了VR在减少镇静需求和提升术后舒适度方面显著的附加益处，这在临床转化上意义重大，为“非药物镇静”或“替代性镇静”的围手术期管理模式提供了切实的实践依据。第三，本研究的对象为一位长者群组，证明了VR装置在老年人群中应用的实际接受度和可行性，这一点在既往偏重于小儿或年轻成年人的VR医学研究中是一个特殊而重要的补充。从特殊性与创新性角度而言，其术中应用VR的完整流程（从术前自主选择场景至整个手术期间持续沉浸，并允许随时沟通）为未来标准化干预提供了详细范例。
同时，必须注意到研究存在其自身作者坦诚承认的局限性：研究设计为非随机、非盲法的初步队列研究，存在潜在的选择偏倚和观察者偏倚；因患者意愿决定了分组，这可能引入混杂因素；VR组发生的三例因电池耗尽导致的设备失效事件揭示了设备硬件在续航能力上的缺憾，影响了部分患者的干预连续性和意向性治疗分析的结果；单中心、小样本的样本量限制了统计效能，特别是对于一些二期指标如满意度的分析；镇静由麻醉师以靶控输注方式给予而非患者自控，可能无法最精确地反映患者的真实镇静需求。这些局限性为未来研究者优化实验设计和设备提供了清晰的改进方向。