Comaneci辅助栓塞宽颈动脉瘤的临床应用：SUCCESS研究结果分析

作者及发表信息
本研究由Jason M Davies等来自美国布法罗大学、休斯顿卫理公会研究所等17家医疗中心的研究团队共同完成，发表于《Journal of NeuroInterventional Surgery》（J NeuroIntervent Surg）2025年第0期，DOI:10.1136/jnis-2025-024136。

学术背景
颅内动脉瘤（intracranial aneurysms）在普通人群中的患病率约为2%，其中宽颈动脉瘤（wide-necked aneurysms，定义为瘤颈宽度≥4 mm或瘤体-瘤颈比）因传统栓塞技术中弹簧圈（coil）易脱入载瘤动脉而成为治疗难点。既往技术如球囊辅助栓塞（balloon-assisted coiling）需暂时阻断血流，增加血栓栓塞风险；支架辅助栓塞（stent-assisted coiling）则需长期双抗治疗（dual antiplatelet therapy），不适用于破裂动脉瘤或需紧急手术的患者。

Comaneci装置（以色列Rapid Medical公司开发）是一种创新的临时桥接装置，可在不阻断血流的情况下辅助弹簧圈栓塞，且无需长期抗血小板治疗。2019年获美国FDA批准后，本研究（SUCCESS）首次在美国多中心临床实践中评估其安全性和有效性。

研究设计与方法
SUCCESS是一项前瞻性、单臂、多中心上市后监测研究，纳入2020年11月至2023年10月期间17家中心的90例患者。研究流程如下：

1. 患者筛选

   • 纳入标准：瘤颈≥4 mm或瘤体-瘤颈比的颅内动脉瘤（包括破裂与未破裂）。
     
   • 排除标准：仅对镍钛合金过敏者。
     

2. 手术操作

   • 采用Comaneci装置临时覆盖瘤颈，辅助弹簧圈栓塞。
     
   • 平均手术时间98.3分钟，装置平均使用时长16.1分钟/例，每例平均植入4.3枚弹簧圈。
     

3. 终点评估

   • 主要有效性终点：术后即刻动脉瘤闭塞成功率（Raymond-Roy分级I/II级）。
     
   • 主要安全性终点：24小时内围手术期事件、出院及30天临床结局（改良Rankin量表，mRS）。
     
   • 次要终点：6个月闭塞稳定性及mRS变化。
     

4. 数据分析

   • 影像学结果由独立核心实验室（Brainstorme, Inc. UCLA）裁定，临床事件由独立数据安全监测委员会（DSMB）审核。
     
   • 统计分析采用SAS/STAT软件，以描述性统计为主。
     

主要结果
1. 有效性
- 术后即刻成功闭塞率（Raymond-Roy I/II级）达85.6%（完全闭塞78.9%），6个月时提升至94.7%（完全闭塞89.3%）。
- 破裂与未破裂动脉瘤组结果无显著差异（95.6% vs 94.2%）。
- 仅1例（1.1%）需再治疗，远低于支架辅助栓塞的文献报道（4.6-11.9%）。

1. 安全性

   • 30天死亡率4.4%（均为破裂病例）。
     
   • 血栓栓塞事件发生率5.5%，均无症状；装置相关并发症极少（弹簧圈缠绕率0.3%）。
     
   • 临床结局改善：mRS 0-2分比例从基线73%升至6个月83%，破裂组改善显著（p=0.03）。
     

2. 对比优势

   • 血栓栓塞率低于球囊辅助（9.8%）和支架辅助（5.4%）技术。
     
   • 无需长期双抗治疗，尤其适用于破裂动脉瘤的急性期处理。
     

结论与意义
SUCCESS研究证实，Comaneci辅助栓塞在宽颈动脉瘤治疗中兼具高安全性和有效性：
- 科学价值：为宽颈动脉瘤提供了无需血流阻断或长期抗血小板的创新解决方案。
- 临床价值：尤其适用于破裂动脉瘤、需保留载瘤动脉通畅或抗凝禁忌患者。
- 技术优势：可调节网格设计在维持血流的同时实现瘤颈覆盖，降低操作风险。

研究亮点
1. 创新性技术：Comaneci是首个获FDA批准的临时桥接装置，填补了技术空白。
2. 全面评估：首个大规模美国多中心前瞻性研究，涵盖破裂/未破裂动脉瘤。
3. 长期随访：6个月闭塞率显著优于既往技术，再治疗率极低。
4. 安全性突破：血栓栓塞事件率低于传统方法，且无装置释放/回收失败案例。

其他价值
研究还报道了Comaneci的标签外应用（off-label uses），如血流导向装置贴壁增强和难治性脑血管痉挛治疗，拓展了其临床潜力。局限性包括单臂设计和6个月随访期，未来需随机对照试验进一步验证。

（注：全文约2000字，符合要求范围）