关于“经校准螺钉技术治疗复杂椎体压缩性骨折”的学术研究报告

一、 研究基本信息 本研究由Marco Pileggi（第一作者及通讯作者，所属机构：瑞士南部神经中心神经放射科，卢加诺）领衔，联合了来自意大利、瑞士、美国多所医院和科研机构的专家团队共同完成。研究成果以原创研究论文的形式发表于《神经介入外科杂志》（Journal of NeuroInterventional Surgery, JNIS），于2025年12月22日被接收，计划在2026年出版（电子版已先于印刷版在线发布），论文引用号为doi:10.1136/jnis-2025-024422。

二、 学术背景与研究目的 本研究隶属于脊柱微创介入治疗领域，聚焦于复杂椎体压缩性骨折（Vertebral Compression Fractures, VCFs）的治疗难题。椎体压缩性骨折是常见的临床问题，可导致剧烈疼痛、活动能力下降和生活质量恶化。传统的经皮椎体增强术，如椎体成形术（Vertebroplasty, VP）和球囊扩张椎体后凸成形术（Kyphoplasty, KP），通过向椎体内注入骨水泥来稳定骨折和缓解疼痛，已成为标准治疗手段。然而，当骨折涉及特定的复杂形态时，传统技术的效果受到生物力学挑战。这些复杂形态包括：中柱（Middle Column）受累、骨坏死性裂隙（Osteonecrotic Clefts）、劈裂型骨折（Split Morphology）以及椎弓根骨折（Pedicle Fractures）。在这些情况下，传统水泥增强术主要强化椎体的前三分之二，而后三分之一（被称为“裸露区”）因应力集中而易发生再骨折；对于骨坏死性裂隙，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥的粘附性有限，存在水泥团块移位风险；而对于椎弓根骨折，水泥对抗拉伸应力的能力较弱。

对于伴有严重椎体塌陷或后凸畸形的复杂骨折，已有如支架-螺钉辅助内固定（Stent-Screw Assisted Internal Fixation, SAIF）等“武装椎体成形术”（Armed Kyphoplasty）来恢复高度和矫正畸形。但对于那些没有显著塌陷或后凸畸形，却因上述复杂形态特征而存在潜在机械不稳定性的骨折，目前缺乏理想的微创稳定方案。开放手术对老年、衰弱患者风险较高。因此，本研究旨在评估一种新型微创技术——经校准螺钉技术（Calibrated Screw Technique, CAST）——在治疗这类复杂VCFs中的可行性、安全性及临床与影像学结果。CAST结合了经皮椎弓根螺钉固定与靶向骨水泥增强，旨在通过螺钉提供内部固定，并通过螺钉上的开孔进行可控的水泥注射，实现对前柱、中柱及后柱结构的生物力学桥接，以期克服传统VP的局限。

三、 研究详细工作流程 本研究为单中心回顾性分析，纳入2016年1月至2024年6月期间连续接受CAST治疗的患者。

1. 研究对象与纳入标准： 共纳入147例患者（155个椎体节段），平均年龄80.1岁。主要病因为骨质疏松性骨折（占80.6%），其余为肿瘤性（10.9%）和创伤性（7.7%）骨折。纳入标准为VCFs患者，其骨折不伴有显著的椎体高度丢失或后凸畸形，但具备以下至少一种特征，且多学科团队认为传统VP或KP可能治疗不足：①中柱骨折；②劈裂骨折；③骨坏死性裂隙；④椎弓根骨折。所有患者术前均通过CT和/或MRI影像确认骨折形态。

2. CAST技术与手术流程： * 核心技术器械： CAST使用一种特制的、中空且带侧孔（fenestrated）的椎弓根螺钉（商品名：Injection Pin Screw, 2B1）。螺钉由医用级钛合金制成，直径5-6毫米，长度31-61毫米。其独特设计在于螺钉杆身带有多处侧孔，并可容纳一根14G套管。该套管可沿螺钉内腔滑动，直至超出螺钉尖端，从而实现在螺钉杆身任意位置进行靶向骨水泥注射。 * 手术操作： 所有手术均在双向透视引导下，由经验丰富的介入神经放射学家完成。多数患者（57.4%）在局部麻醉下进行。 * 螺钉植入： 首先，经皮经椎弓根置入13G斜面套管，建立工作通道。交换导丝后，通过小皮肤切口（7-8毫米），使用手动螺钉驱动器将螺钉沿导丝植入椎体。螺钉被有意识地以轻微不对称的头尾侧倾斜角度植入至椎体前三分之一。若存在骨坏死性裂隙，则有一枚螺钉被特意置入裂隙腔内以锚定水泥团块，而对侧螺钉则置于剩余骨小梁中以优化水泥增强。绝大多数节段（86.5%）采用双侧螺钉植入。 * 骨水泥注射： 螺钉就位后，将高粘度PMMA骨水泥通过14G注射套管注入。套管尖端可置于螺钉尖端前方靠近椎体前壁处开始注射，然后回撤套管，利用侧孔在螺钉杆身沿途进行“校准式”注射，根据骨折特点将水泥精准分布到目标区域（如前柱、中柱裂隙等）。 * 辅助治疗： 根据术者判断，可对相邻椎体行预防性或治疗性的VP。

3. 临床与影像学评估流程： * 基线评估： 收集患者人口统计学、临床和影像学数据。通过数字评分量表（Numeric Rating Scale, NRS, 0-10分）评估疼痛强度。对于有站立位X线片的患者，评估骨折活动性（仰卧与站立位椎体塌陷变化）并测量局部后凸角。 * 随访评估： 术后1个月和6个月进行临床访视和站立位脊柱X线检查。 * 临床评估： 再次使用NRS评估疼痛；使用患者整体印象变化量表（Patient Global Impression of Change, PGIC，1-7分）评估患者感知的改善程度。 * 影像学评估： 评估内容包括：治疗节段的再骨折率、内植物/水泥移位情况、新发骨折（相邻或远处）发生率。对于术前确定为活动性骨折的病例，测量后凸角矫正度。

4. 数据分析方法： * 疼痛评分分析： 使用线性混合效应模型分析NRS评分随时间的变化，患者作为随机截距。 * 患者报告结果分析： 对PGIC评分进行描述性统计。对同时有1个月和6个月PGIC评分的患者，使用Wilcoxon符号秩检验比较变化。 * 失访偏倚分析： 比较完成与未完成6个月随访患者的基线特征和1个月结果，以评估是否存在系统偏差。 * 所有统计分析使用JMP Pro 17软件，p值<0.05认为有统计学意义。

四、 主要研究结果 1. 技术可行性与安全性： CAST在所有155个治疗节段中均技术可行，无术中终止或设备故障。手术并发症极少，仅记录到4例（2.6%）无症状的硬膜外水泥渗漏，无有症状渗漏。根据Clavien-Dindo分级，未记录到任何并发症。这表明CAST是一种安全且技术成功率高的微创技术。

2. 临床疗效结果： * 疼痛缓解： NRS疼痛评分从术前的平均7.7分显著下降至术后1个月的3.6分（平均降低4.11分，p<0.0001）和术后6个月的2.7分（平均降低4.94分，p<0.0001）。这表明CAST能迅速、显著并持久地缓解疼痛。 * 患者整体改善： 术后1个月，55.3%的患者报告PGIC评分为6或7分（“改善很大”或“改善极多”）；到术后6个月，这一比例上升至69.8%。在59名有两次评分的患者中，PGIC分布在1个月和6个月间无显著变化（p=0.54），说明改善效果稳定。这些结果强有力地证明了CAST能为患者带来显著且持续的主观获益。

3. 影像学结果： * 治疗节段稳定性： 术后1个月随访时，131个节段中仅1个（0.8%）发生无症状的再骨折（轻度后壁移位）。术后6个月随访时，75个节段中未观察到再骨折。未观察到任何骨水泥移位、骨不连再骨折或继发性劈裂病例。这对于存在骨坏死性裂隙等高风险特征的骨折而言，是一个关键性积极结果。 * 后凸角矫正： 在28个活动性骨折中，术后1个月站立位X线显示平均后凸角矫正了2.96°，且在后续随访中未见矫正丢失。 * 新发骨折： 术后1个月，123名患者中有17名（13.8%）出现新发椎体骨折（相邻或远处）。术后6个月，72名患者中仅有3名（4.2%）出现新骨折，发生率降低。这一趋势与文献报道的椎体增强术后新发骨折率相似，未显示CAST会增加邻近节段风险。

4. 失访偏倚分析结果： 完成与未完成6个月随访的患者在基线疼痛评分、骨折形态和病因分组上均无显著差异（p>0.09），表明失访未对主要结果的解释引入显著偏倚。

五、 研究结论与价值 本研究得出结论：对于不适合传统增强术、且无需高度恢复或后凸矫正的复杂椎体压缩性骨折（特征为中柱受累、椎弓根骨折、骨坏死性裂隙、活动性骨折或劈裂骨折），经校准螺钉技术（CAST）提供了一种安全、技术上可行且持久的稳定和疼痛缓解解决方案。

本研究的科学价值在于： 1. 填补治疗空白： 明确界定并验证了一种针对特定亚型复杂VCFs（无严重塌陷但有生物力学不稳风险）的微创治疗技术，衔接了传统VP/KP与更复杂的SAIF或开放手术之间的治疗谱系。 2. 阐明生物力学原理： 通过临床应用结果，间接支持了使用经椎弓根螺钉进行“内部加固”以保护中柱“裸露区”、增强整体结构稳定性的生物力学理念。特别是螺钉锚定骨水泥以对抗裂隙内水泥移位的策略，具有创新性。 3. 提供高级别临床证据： 虽然为回顾性研究，但大样本量、严谨的随访评估和统计分析，为CAST的有效性和安全性提供了有力的初步证据。

其应用价值主要体现在： 1. 扩展临床适应症： 为既往被认为传统椎体增强术效果不佳的骨折亚型提供了有效的微创选择。 2. 惠及高危人群： 该技术可在局部麻醉下进行，使其对老年、衰弱、合并症多、无法耐受全麻或开放手术的患者极具吸引力。 3. 指导临床决策： 研究提出的临床决策路径（对比CAST与SAIF的适用情况）有助于脊柱介入医生根据骨折的具体形态特征选择最优干预措施。

六、 研究亮点 1. 研究对象的特异性与针对性： 精准聚焦于一组具有明确定义形态特征（中柱骨折、裂隙、劈裂、椎弓根骨折）且无显著塌陷的复杂VCFs，问题定义清晰，临床意义明确。 2. 技术的新颖性与巧妙性： CAST并非简单组合现有技术。其核心在于使用了特制的中空侧孔螺钉及配套的可滑动注射套管系统，实现了真正意义上的“经螺钉”且“路径可调”的靶向水泥注射，从而优化了水泥分布和骨-水泥-螺钉复合体的力学性能。 3. 结果的稳健性与说服力： 研究不仅展示了优异的疼痛缓解和患者满意度，其影像学结果——极低的再骨折率（0.8%）和零水泥移位率——直接回应了传统技术在此类骨折中的核心短板，构成了支持该技术优势的最有力证据。 4. 提出的临床路径图： 研究在讨论部分结合SAIF技术，清晰勾勒了基于骨折形态（是否需要高度恢复/后凸矫正）选择CAST或SAIF的决策流程，提升了研究的临床指导价值。

七、 其他有价值内容 1. 多学科合作模式： 研究的治疗指征由介入神经放射学家和脊柱外科医生组成的多学科团队共同讨论决定，体现了现代复杂脊柱疾病诊疗的最佳实践。 2. 对现有技术的辩证讨论： 作者客观讨论了CAST与SAIF、武装椎体成形术、单纯椎弓根成形术（Pediculoplasty）等技术的区别与联系，明确了CAST的定位和优势，而非片面推崇。 3. 局限性坦诚： 作者明确指出了研究的局限性，如回顾性设计可能的选择偏倚、患者高龄导致的较高失访率、复杂骨折特征共存妨碍亚组分析等，并指出需要更大规模前瞻性研究进行验证，态度科学严谨。

这项研究系统性地介绍并评估了经校准螺钉技术（CAST）这一创新微创方案，为解决复杂椎体压缩性骨折治疗中的临床难点提供了新的、有前景的选择，并为该领域的后续研究和临床实践发展奠定了重要基础。