关于EP-01系统分步放置血管内脑电图的技术说明的学术报告
一、 主要作者、机构与发表信息
本研究的主要作者为Hisayuki Hosoo、Shun Tanaka、Kota Araki、Yosuke Masuda、Eiichi Ishikawa以及Yuji Matsumaru。作者团队主要来自日本筑波大学医学部脑神经外科、筑波大学医院脑卒中与脑血管疾病科，以及Epsilon Medical Inc.（东京）。这项研究成果以技术说明（technical note）的形式发表于《Journal of NeuroInterventional Surgery》（J Neurointervent Surg）期刊，于2026年在线先行发表（epub ahead of print），并计划于后续刊出。该期刊是神经介入外科领域的知名同行评议期刊。
二、 学术背景与研究目的
本研究属于神经病学与神经介入治疗学的交叉领域，具体聚焦于药物难治性局灶性癫痫的术前评估技术。癫痫灶的精准定位是手术成功的关键。传统颅内脑电图监测，如硬膜下电极或立体定向脑电图，虽然能提供高质量的记录，但需要进行开颅手术和/或脑实质穿刺，伴随较高的手术负担和风险。血管内脑电图（Endovascular Electroencephalography, EEEG）是一种新兴的导管介入方法，它利用大脑静脉系统，将记录电极放置于疑似致痫网络附近，无需开颅手术，从而可能降低侵入性。
本研究旨在详细介绍使用EP-01电极系统进行EEEG的标准化操作流程。尽管已有前瞻性多中心临床试验（Epsilon IE）确立了该技术的临床评估框架，但成功转化为常规实践需要一个详细且可重复的操作技术。特别是，电极的安全、稳定放置依赖于精密的术前静脉解剖规划、精确的导管导航、可控的电极释放以及围手术期管理。然而，这些核心技术要素在文献中往往描述简略。因此，本研究的目标是填补这一空白，提供一个从术前规划、分步放置到术后固定的标准化工作流程，以支持该技术在不同医疗中心的安全和标准化应用。
三、 详细研究流程与方法
本研究是一项前瞻性、单中心的技术可行性研究，报告了连续12例EP-01电极放置手术。
1. 术前影像学评估： 研究纳入了计划进行术前颅内电极植入评估的药物难治性局灶性癫痫患者。在手术前，研究团队采用多模态影像工作流程评估静脉解剖结构和入路可行性。核心评估手段包括： * 脑血管造影静脉期评估：在进行Wada测试的脑血管造影中，仔细评估双侧颈内动脉注射的静脉期图像。 * 三维旋转血管造影（3DRA）静脉期：用于确认目标静脉窦（如下岩窦、海绵窦、横窦、上矢状窦）的发育、走行和连续性。 * 对比增强三维磁共振成像（MRI）：使用3.0T MRI系统进行3D T1加权快速场回波序列扫描，辅以最大强度投影重建，以评估静脉走行和管径。 * 颈部超声：评估计划穿刺部位颈内静脉（IJV）的情况。 这些影像学资料的整合，旨在确认目标静脉窦适合放置电极，并确保手术能按计划安全进行。
2. 手术操作流程（分步放置）： 所有手术均在全身麻醉下，使用双平面血管造影系统进行。具体步骤如下： * 静脉通路建立与鞘管放置：患者颈部伸展并转向对侧，在超声引导下，于锁骨上方约两指宽处穿刺双侧颈内静脉。置入6 French（6Fr）、11cm的鞘管，并用缝线翼固定于皮肤。鞘管末端连接Tuohy-Borst阀并肝素化冲洗。同时，通过股动脉或桡动脉建立动脉通路用于术中造影引导。 * 血管造影路图与微导管输送：通过动脉导管行颈内动脉造影，获取静脉期图像作为路图（尤其对于横窦和上矢状窦入路）。同时，通过颈静脉鞘管进行逆行静脉造影，以清晰显示下岩窦至海绵窦的通路。为便于操作，研究中使用了一种研究专用的6Fr延长鞘，通过Tuohy-Borst阀插入预置的颈静脉鞘管，暂时延长鞘管长度。通过连接三通接头和Y型阀，允许同时操作最多三根微导管。常用的微导管包括SL-10、Phenom 17和Headway 17等（内腔0.0165-0.017英寸）。原则上，每侧颈静脉鞘管可放置最多三个电极，双侧共六个。标准目标位置包括：通过同侧下岩窦进入同侧海绵窦，进入同侧横窦，以及通过双侧颈静脉入路分别到达上矢状窦的前段和后段。 * EP-01电极释放与固定：将EP-01电极（近端直径0.28mm，电极段直径0.25mm，长度200cm）送入微导管，直至电极尖端从导管头端露出。在撤出微导管前，连接专用电缆至EEG系统以确认信号可记录性。为在撤管时保持电极位置稳定，研究团队采用了一项关键技术：使用一根延长导丝（外径0.28mm，长度160cm），其远端2厘米的中空段暂时与EP-01电极的近端连接，从而延长有效长度，使得在撤出微导管时电极位置不受干扰。撤管后，再将延长导丝移除。所有电极均用近端数字标记（1-6号）进行标识。 * 电极稳定与敷料：完成所有电极放置后，移除连接装置和延长鞘。将同侧的三根EP-01电极杆轻柔聚拢，使用一段特制的短硅胶管（长约2cm）套在电极杆上并推至Tuohy-Borst阀处，旋紧阀门以固定。为进一步加强固定，将三根电极杆排列在带有凹槽的硅胶嵌件中，并装入塑料锁定夹。在皮肤穿刺点下方放置聚氨酯泡沫保护垫。在穿刺点局部应用皮肤粘合剂/密封剂以防感染和出血。为预防血栓，所有静脉鞘管均连接持续肝素化生理盐水输注管路。最后，用透明薄膜敷料覆盖整个装置。
3. 数据收集与术后管理： 收集的数据包括患者年龄、性别、手术时间、透视时间、辐射剂量、放置电极数量、静脉入路、目标静脉、手术人员、并发症以及电极留置时间。术后第1天和电极移除前拍摄头颅X光片以评估电极位置。电极移除在床边进行，无需荧光透视，轻柔撤出电极后检查电极头端并测量长度。
四、 主要研究结果
在2024年5月至2025年10月期间，共成功完成了12例连续的EP-01放置手术。 * 患者与手术参数：患者平均年龄40.6±11.0岁（4女8男）。平均手术时间为165.6±35.5分钟，平均透视时间为51.8±9.4分钟。 * 电极放置成功率与解剖变异应对：12例手术中，11例成功通过双侧颈内静脉入路放置了6个电极。1例因静脉解剖限制仅放置了3个电极。在9例中，电极能够按照标准同侧路径放置。在其余3例中，由于解剖变异，采用了替代路径或目标： * 病例3：由于静脉汇合部形态，无法通过左侧颈内静脉进入上矢状窦，因此将计划置于后上矢状窦的电极改置于直窦。 * 病例8：左侧下岩窦发育不良。因此，从右侧颈内静脉将两个电极送入右侧海绵窦，并通过后海绵间窦进入左侧海绵窦，另一个电极置于右侧横窦。左侧颈内静脉则用于放置上矢状窦前、后段及左侧横窦的电极。 * 病例10：左侧入路无法建立（左侧下岩窦-前髁汇合部不与颈内静脉直接相连，且左侧横窦-颈内静脉通路发育不良）。所有电极均通过右侧颈内静脉放置，包括右侧海绵窦、通过基底丛进入对侧海绵窦，以及一个置于后上矢状窦的电极。 * 安全性与稳定性：所有手术均未发生手术相关并发症。电极中位留置时间为2天（范围1-8天）。术后随访头颅X光片显示，有1例患者的两根海绵窦电极在放置后次日向颈静脉方向移位，导致无法继续记录。其余11例患者在留置期间未观察到有临床意义的电极移位，按计划持续记录。 * 电极移除：所有12例患者的EP-01电极均被成功移除，无移除困难、电极残留或设备损坏。
五、 结论与研究意义
本研究得出结论：通过双侧颈内静脉入路放置EP-01电极在连续12例病例中是可行且安全的，未观察到手术相关并发症。研究详细描述的标准化工作流程，包括多模态术前影像规划、分步部署技术以及旨在减少移位的固定/敷料方法，为实现稳定、可重复的电极放置提供了技术框架。术前对患者特异性静脉解剖的仔细评估至关重要，并且可能需要根据个体解剖情况采用替代入路策略。
本研究的科学价值在于首次系统、详尽地描述了EP-01系统用于血管内脑电图监测的标准化神经介入操作流程，填补了该新兴技术从临床试验方案到具体实践操作之间的技术细节空白。其应用价值显著：为其他中心开展此项技术提供了一个可复现的操作范本，有助于提高不同中心间手术操作的一致性和安全性报告，从而支持该技术在前瞻性多中心临床评估中的标准化应用，并最终可能推动这种微创癫痫灶定位技术在临床的普及。
六、 研究亮点
七、 其他有价值内容
研究通过一个** illustrative case (EEEG recording)** 展示了EP-01的临床应用潜力。在一例40岁药物难治性局灶性癫痫男性患者中，将血管内电极与传统的深部电极同时进行监测。结果显示，在一次发作期事件中，右侧海马深部电极记录到的电生理演变，被置于右侧海绵窦的血管内电极同步捕捉到。这一实例初步证明了EP-01电极能够捕获与深部电极一致的局灶性癫痫发作相关电活动，为其临床效用提供了佐证。同时，作者也客观指出了本技术说明的局限性，包括单中心经验、操作者依赖性强、病例静脉解剖相对友好、电极留置时间较短等，并指出关于EEG记录质量和临床效用的全面评估将在正在进行的临床试验中完成，体现了科学的严谨性。