IMPERATIVE 临床试验 M2 段取栓亚组分析学术报告
一、主要作者及机构
本研究由 Justin R Mascitelli（德克萨斯大学圣安东尼奥分校）领衔，联合来自美国26家医疗中心的神经外科、神经介入及卒中专家团队合作完成。研究发表于 *Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS)*（2025年8月）。
二、研究背景
科学领域与研究动机
本研究聚焦于 急性缺血性卒中（acute ischemic stroke, AIS） 的中等血管（medium vessel occlusion, MeVO）治疗，特别是 大脑中动脉M2段（MCA-M2） 闭塞的取栓策略。此前，ESCAPE-MeVO 和 DISTAL 两项随机试验（2025年发表）未能证明血管内取栓（EVT）优于单纯药物治疗，但存在患者高龄、NIHSS（国立卫生研究院卒中量表）评分较低、取栓延迟等技术局限性。
本研究旨在评估 ZOOM抽吸系统（Imperative Care公司）在M2闭塞中的安全性和有效性，探讨抽吸取栓（aspiration thrombectomy）是否可作为此类患者的优选方案。
关键科学问题
- 抽吸取栓在M2闭塞中能否实现更高的血管再通率（如mTICI≥2b）和更好的功能预后（mRS 0–2）？
- 与ESCAPE-MeVO和DISTAL试验相比，ZOOM系统是否在安全性（如症状性颅内出血sICH）和操作效率（穿刺至再通时间）上更具优势？
三、研究设计与方法
1. 试验设计
IMPERATIVE试验 是一项前瞻性、多中心、单臂研究，纳入260例大血管闭塞（LVO）患者，其中65例（25%）为原发性M2闭塞。关键设计特点：
- 独立核心实验室 评估血管再通（mTICI评分）和出血事件。
- 独立安全委员会（ISB） 裁定安全性终点（如sICH、死亡率）。
- 患者筛选标准：NIHSS≥6、ASPECTS（Alberta卒中项目早期CT评分）≥6、发病至穿刺时间≤8小时、术前mRS≤1。
2. 技术流程
- ZOOM系统：包括0.088英寸导引导管、抽吸导管（0.035–0.071英寸）及真空泵。
- 操作流程：首选抽吸取栓（允许联合支架取栓器挽救治疗），记录穿刺至再通时间、尝试次数及器械使用细节。
- 评估指标：
- 主要疗效终点：核心实验室判定的mTICI≥2b再通率（≤3次尝试）。
- 主要安全性终点：sICH（ECASS III标准：NIHSS增加≥4或死亡）。
3. 数据统计
采用Minitab 22.2.2软件，描述性统计（中位数、百分比）为主，未对缺失数据插补。
四、主要结果
1. 血管再通与临床预后
- 再通成功率：
- 最终mTICI≥2b（良好再通）达87.7%（57/65），mTICI≥2c（优秀再通）66.2%（43/65）。
- 首次再通效应：57%患者首次尝试即实现mTICI≥2b。
- 功能预后：90天时，61.9%（39/63）患者达到mRS 0–2（良好预后），55.6%（35/63）达到mRS 0–1（优秀预后）。
2. 安全性
- sICH发生率为1.5%（1/65），全因死亡率4.6%（3/65），显著低于ESCAPE-MeVO和DISTAL试验（sICH 5.4–5.9%，死亡率13.3–15.5%）。
- 操作效率：穿刺至再通中位时间仅24分钟，优于既往研究（26–63分钟）。
3. 对比历史数据
与ESCAPE-MeVO和DISTAL相比，IMPERATIVE纳入患者更年轻（中位年龄69岁 vs. 74–77岁）、NIHSS更高（中位13 vs. 6–8），且抽吸取栓占主导（支架取栓挽救率仅3.1%），可能解释其更优的安全性和再通率。
五、结论与价值
科学价值
- 技术验证：ZOOM抽吸系统在M2闭塞中展现出高效再通和低并发症率，支持其作为一线取栓策略。
- 临床实践影响：为M2闭塞患者的个体化治疗提供证据，强调 年轻、高NIHSS评分患者 可能从抽吸取栓中获益。
- 未来研究方向：呼吁针对MeVO的随机试验需区分M2与更远端血管，并优先评估抽吸取栓的价值。
应用价值
- 缩短操作时间：24分钟的中位再通时间提示抽吸取栓可能提升卒中救治效率。
- 降低医疗成本：减少支架取栓器使用及相关并发症处理费用。
六、研究亮点
- 创新技术：首个前瞻性评估专用于M2闭塞的抽吸系统，其0.088英寸导管设计可能提高通过性和抽吸效率。
- 严格质量控制：独立核心实验室和ISB裁定确保了数据客观性。
- 临床转化意义：挑战了ESCAPE-MeVO/DISTAL的阴性结论，提出“技术选择”可能是影响疗效的关键变量。
七、其他有价值内容
局限性：
- 样本量较小（65例M2患者），且为非随机设计。
- 未分析M2分支优势（额支vs颞支）对预后的影响，未来研究需细化解剖分层。
补充发现：
- 抽吸取栓的 首次再通效应（first-pass effect）与功能预后显著相关（mTICI≥2c患者90天mRS 0–1比例更高）。