关于使用应变传感器血管模型定量比较四种取栓支架引起的血管变形的学术研究报告
一、 研究作者、机构及发表信息 本研究由来自日本埼玉医科大学埼玉医疗中心神经外科的研究团队完成。主要作者包括 Satoshi Iihoshi（通讯作者）、Kazunori Todoroki、Tomoko Ikemoto 和 Shunya Hanakita。该研究以原创性研究文章的形式发表于期刊《Journal of NeuroInterventional Surgery》（J Neurointervent Surg），于2026年在线发表，具体的卷期页码为2026;0:1–7，文章的数字对象标识符（DOI）为 10.1136/jnis-2026-025413。
二、 学术背景与研究目的 本研究隶属于神经介入医学与医疗器械生物力学交叉领域。机械取栓（Mechanical Thrombectomy）使用取栓支架（Stent Retriever）已成为急性大血管闭塞性卒中的标准治疗。尽管其疗效显著，但手术过程中，支架在血管腔内释放和回收的操作不可避免地对血管壁产生机械应力，可能导致血管内膜损伤、血管痉挛甚至穿孔等并发症。然而，在体（in vivo）直接定量评估这种血管变形在技术上极具挑战。
以往的研究主要通过体外（in vitro）模型来评估取栓支架的性能，但传统方法（如使用硅胶或聚二甲基硅氧烷模型）大多侧重于测量单向的拉出力（pulling force），无法提供血管壁在空间多点位的形变信息。此外，传统硅胶模型的摩擦力和弹性特性与真实人体脑血管存在差异，可能无法准确模拟实际的器械-血管相互作用。
因此，本研究旨在解决这一关键的知识和技术空白。其核心目标是：开发一种新型的、更接近生理状态的体外评估平台，以空间分辨率的方式，定量比较不同设计类型的取栓支架在模拟取栓过程中引起的血管壁变形。具体研究目的包括：1）构建一种配备多点应变传感器的聚乙烯醇水凝胶脑血管模型；2）利用该模型，在严格控制的相同条件下，比较两种片层型（sheet-type）支架（Solitaire， Preset）和两种分段型（segmented-type）支架（ENVI-SR， EmboTrap）所引起的血管应变；3）识别血管变形最为集中的解剖位置；4）分析不同支架设计对血管壁机械负荷影响的差异。
三、 详细研究流程与方法 本研究的工作流程系统而严谨，主要包括以下几个步骤：
1. 血管模型与实验平台的构建： 研究团队采用了聚乙烯醇（Polyvinyl Alcohol， PVA）水凝胶制作的脑血管模型。该模型的几何结构复制了从颈内动脉到大脑中动脉M1-M2段，具有近似人体血管的直径（例如，M1段约2.5毫米）和壁厚（1.0-1.2毫米）。PVA水凝胶的关键优势在于其表面摩擦力和弹性特性比传统的硅胶或PDMS模型更接近真实的人脑动脉，从而能提供更生理相关的测试环境。模型被固定在一个刚性的丙烯酸外壳中，血管周围填充凝胶材料以模拟脑实质的支撑作用。实验未施加腔内压力或脉动血流，所有实验均在此统一配置下进行。
2. 应变传感器集成与数据采集： 这是本研究的创新核心。研究者在模型血管外表面的八个预定义解剖位置，粘附了八个微型箔式应变片（型号：TML FLA-03-11）。这些传感器的标距长度仅为0.3毫米，属于市面上最小的商用应变片之一，旨在最小化对局部血管壁力学特性的干扰。八个传感器的位置对应着临床上重要的、推测的穿支动脉开口处，具体包括：后交通动脉/脉络膜前动脉起源处、A1段近端、M1段外侧弯、M1段近端穿支区、M1段远端穿支区、下干M2分叉点、上干M2分叉点1以及上干M2分叉点2（支架释放点）。在每次支架释放和回收过程中，以30赫兹的频率连续采集所有八个传感器的应变数据。
3. 实验设备与操作流程： 研究评估了四种市售取栓支架：两种片层型（Solitaire 4x20 mm， Preset 5x30 mm）和两种分段型（ENVI-SR 4x22 mm， EmboTrap 5x33 mm）。其中，EmboTrap还具有独特的双层架构。为了隔离器械与血管本身相互作用的机械效应，实验未使用血栓模拟物。所有支架均由同一位经验丰富的操作者，在相同的可视化条件下，手动部署于传感器的第8号位置（M2上分支2），并以相同的技术进行回收。每种支架均进行三次独立试验，共计12次实验。
4. 结果指标与数据分析： 研究定义的主要结局指标是每个传感器位置的早期峰值应变和晚期平均应变。早期峰值应变指从支架释放到完全回收整个序列中，每个传感器记录到的最大绝对应变值，反映了器械通过时产生的最大瞬时变形。晚期平均应变则指从峰值应变时间点到器械完全回收期间，应变的时间平均值，反映了器械通过后的持续变形状态。次要指标包括全局应变（八个传感器的平均值）、最差点应变（八个传感器中的最大值）以及松弛比（计算公式为（早期峰值应变 - 晚期平均应变）/早期峰值应变），用于评估应变恢复的程度。 鉴于样本量较小且应变数据可能不符合正态分布，研究采用非参数检验进行统计分析。首先使用弗里德曼检验（Friedman test）对四种器械进行整体比较。若整体检验结果显著（p<0.05），则进一步使用威尔科克森符号秩检验（Wilcoxon signed-rank test）进行所有六对两两比较，并采用邦费罗尼校正（Bonferroni correction）控制多重比较误差。效应大小也一并计算。
四、 主要研究结果及其逻辑关联 研究成功获取了所有实验的完整应变数据，主要发现如下：
1. 血管变形的空间分布模式： 无论使用哪种取栓支架，血管应变都集中出现在特定的解剖区域。早期峰值应变和晚期平均应变最高值持续出现在传感器3（M1段外侧弯） 和传感器5（M1段远端穿支区）。例如，在早期峰值应变中，传感器3的平均值范围高达124.5至217.5。这表明在取栓过程中，血管的机械负荷并非均匀分布，而是集中在血管转折角度最大的部位（M1外侧弯）以及发出重要穿支动脉（如豆纹动脉）的节段。这一发现为理解取栓相关并发症（如穿支动脉损伤）的潜在解剖力学基础提供了重要线索。传感器8（支架释放点）也显示出较高的应变，而其他位置（如A1近端）的应变则低得多。这种一致的空间模式验证了模型和测量系统的可靠性，并提示无论器械设计如何，某些血管段天生更容易受到机械应力。
2. 不同取栓支架的全局应变比较： 在整体（全局）应变水平上，四种器械之间存在显著差异。全局早期峰值应变的弗里德曼检验结果显示p=0.025，表明差异具有统计学意义。具体数值显示了一个趋势：两种片层型支架（Solitaire: 56.7±5.3； Preset: 63.2±14.1）的应变值低于两种分段型支架（ENVI-SR: 68.8±7.3； EmboTrap: 84.9±1.9）。 两两比较进一步揭示：分段型的EmboTrap引起的全局早期峰值应变显著高于片层型的Solitaire（校正后p=0.037）和Preset（校正后p=0.019）。对于全局晚期平均应变，尽管整体检验的p值为0.074（边缘显著），但两两比较显示EmboTrap（29.3±2.9）仍显著高于Solitaire（18.0±4.3；校正后p=0.007）。这些数据直接回答了研究的核心问题之一：不同设计的取栓支架对血管产生的总体变形程度不同，其中具有双层结构的分段型EmboTrap产生的变形最大。
3. 传感器层面的详细比较： 在特定传感器位置，器械间的差异更为明显。例如，在传感器2（A1近端），EmboTrap引起的早期峰值应变（69.0±16.4）远高于Solitaire（9.5±8.2）。在变形最显著的传感器3（M1外侧弯），EmboTrap的应变值（217.5±30.3）也高于其他器械。然而，在传感器5（M1远端穿支区），所有器械都产生了很高的应变（127.5-153.4），器械间差异相对较小。这结果说明，虽然器械设计影响整体和特定部位的应变大小，但某些“脆弱”的解剖位置（如穿支区）在任何器械操作下都会承受较大的机械负荷。这强调了手术操作普遍风险的存在。
4. 松弛比分析： 一个有趣的发现是，尽管不同器械引起的绝对应变值差异很大，但它们的松弛比却非常接近（范围在0.50-0.56之间），且无统计学差异（p=0.73）。这表明，在器械通过后，血管应变的恢复比例（即粘弹性恢复行为）主要取决于PVA水凝胶血管壁的材料特性，而非取栓支架本身的材料（如镍钛合金）或设计。如果支架的材料记忆恢复特性是主导因素，我们预计不同设计的松弛比会有系统性差异。这一发现提示，在评估器械安全性时，关注其引起的绝对变形量可能比关注其材料的理论恢复特性更为重要。
以上结果层层递进：首先，空间分布结果确立了高风险解剖区域；其次，全局比较揭示了不同器械的总体变形差异；接着，传感器层面的分析细化了差异的具体位置；最后，松弛比分析排除了器械材料恢复特性作为主要混淆因素的可能性。这些结果共同为最终结论提供了坚实的数据支持。
五、 研究结论与价值 本研究得出结论：采用配备多个应变传感器的PVA水凝胶脑血管模型，能够实现可重复的、具有空间分辨率的取栓支架所致血管变形的定量比较。在所测试的四种器械中，双层分段设计的EmboTrap引起了最显著的总体血管变形，而片层设计的Solitaire引起的变形最小。无论使用何种器械，应变都集中在M1段外侧弯和穿支动脉区域。
该研究的科学价值在于方法论上的创新。它是首个使用PVA水凝胶模型结合多点应变传感技术来评估取栓支架生物力学作用的研究，首次实现了在解剖学相关位置对血管壁变形进行空间映射和定量比较。这为医疗器械的临床前评估提供了一个新的、更贴近生理的量化平台。 其应用价值在于为神经介入医师和器械研发者提供了新的见解。研究结果表明，器械的设计（如片层与分段）和尺寸（直径）可能共同影响其对血管壁的机械作用。尽管双层分段设计可能在血栓捕获方面有优势，但也可能伴随更大的血管壁变形风险。这提示在临床选择器械和未来器械设计优化时，需要在取栓效能与血管安全性之间寻求平衡。然而，作者也谨慎指出，这些体外发现需要在临床前瞻性研究中进行验证，以明确其与手术并发症（如穿支动脉梗死、血管损伤）的直接关联，才能最终指导临床决策。
六、 研究亮点 1. 创新性的评估平台：首次将PVA水凝胶脑血管模型与微型多点应变传感系统结合，实现了对取栓过程中血管壁变形的空间分辨、定量化测量，突破了传统单向拉力测量的局限。 2. 聚焦临床关键解剖区域：传感器特意布置在推测的穿支动脉起源等关键位置，使研究结果直接关联到临床关注的并发症风险区域，具有明确的临床转化意义。 3. 系统的器械比较：首次在严格控制的相同条件下，直接比较了主流片层型和分段型取栓支架的机械作用，并进行了详尽的统计学两两比较，结论清晰。 4. 重要的空间与量化发现：不仅量化了不同器械的总体变形差异（EmboTrap > ENVI-SR > Preset > Solitaire），更重要的是揭示了变形在空间上并非均匀，而是高度集中于M1外侧弯和穿支区，这为理解手术的力学机制提供了新视角。 5. 对混杂因素的分析：研究明确讨论了器械直径与设计类型部分混杂这一局限性，并通过数据指出即使尺寸相同（如5mm的Preset和EmboTrap），设计差异仍导致应变不同，提示结构设计本身的影响。
七、 其他有价值的内容 研究在讨论部分还深入分析了几个关键点： * 与既往研究的区别：强调了本研究在模型材料（PVA水凝胶 vs. 硅胶/PDMS）和测量指标（多点应变 vs. 单向拉力）上的根本不同，指出了其技术进步之处。 * 研究的局限性：作者非常全面地列出了研究的不足，包括：未使用血栓模拟物、未进行血管腔内加压灌注、每个器械的试验重复次数（n=3）有限、传感器附着可能轻微改变局部力学特性、PVA模型无法完全模拟活体血管的所有生物学特性、器械尺寸与设计存在部分混杂等。这种对局限性的坦诚讨论增强了研究的科学严谨性。 * 未来研究方向：基于局限性，提出了明确的研究方向，例如在模型中引入标准化的血栓类似物、进行腔内加压、开展临床注册研究以关联体外应变数据与围手术期并发症率等。 * 对松弛比一致性的解释：将松弛比的一致性主要归因于血管模型材料（PVA水凝胶）的粘弹性，而非器械特性，这是一个深刻且反直觉的洞察，对未来实验设计有指导意义。
这项研究通过精密的体外生物力学实验，为神经介入领域提供了评估取栓支架与血管相互作用的创新工具和重要数据，加深了对取栓手术中机械力学的理解，对器械优化和临床安全实践具有潜在的指导价值。