GRASSROOT试验：新型Supernova支架取栓器在中低收入国家急性缺血性卒中治疗中的安全性与有效性评估

作者与发表信息
本研究由Dileep R Yavagal（美国迈阿密大学神经外科与神经病学系）与Shailesh B Gaikwad（印度全印医学科学研究院神经影像与介入神经放射科）共同牵头，联合来自印度、美国等多国共28家机构的学者合作完成。研究成果于2025年发表在*Journal of NeuroInterventional Surgery*（JNIS），DOI:10.1136/jnis-2025-024470。

学术背景
科学领域：本研究属于神经介入医学领域，聚焦急性缺血性卒中（acute ischemic stroke, AIS）的机械取栓（mechanical thrombectomy, MT）治疗。
研究动机：尽管MT已成为大血管闭塞（large vessel occlusion, LVO）卒中的标准疗法，但其在中低收入国家（low- and middle-income countries, LMICs）的普及率不足1%，主要归因于高昂的进口设备成本（单次手术耗材费用高达4000-5000美元）及医疗资源分配不均（印度每百万人口仅0.26家取栓中心）。
研究目标：评估新型Supernova支架取栓器（Gravity Medical Technology公司开发）在LMICs环境中的安全性与有效性，该设备通过优化设计降低成本，旨在解决可及性问题。

研究设计与流程
试验设计：前瞻性、单臂、多中心临床试验（NCT06249776），遵循ISO 14155:2020标准，在印度8家综合卒中中心开展。
研究对象：纳入32例LVO卒中患者（平均年龄58±16岁，31%女性），基线美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分中位数14（IQR 9-18），阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（Alberta Stroke Program Early CT Score, ASPECTS）中位数8（IQR 7-10）。入组标准包括：发病24小时内、闭塞部位为颈内动脉末端/M1/M2段或基底动脉、NIHSS 8-25分、术前改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）评分0-1分。

干预流程：
1. 取栓操作：在局部麻醉或全麻下，使用Supernova支架取栓器（4×43 mm或6×47 mm规格）作为首选用具。通过微导管释放取栓器，3-5分钟整合血栓后回撤，辅以球囊导引导管或远端抽吸导管减少栓塞风险。允许最多3次取栓操作，禁用其他取栓器械作为初始治疗。
2. 辅助治疗：9.4%患者接受静脉溶栓桥接治疗，术后按标准卒中指南管理，24小时内行头颅CT评估出血转化。

评估指标：
- 主要疗效终点：术后改良脑梗死溶栓分级（modified Thrombolysis in Cerebral Infarction, mTICI）≥2b级再灌注率。
- 次要疗效终点：首次通过再灌注（mTICI≥2c）、90天功能独立性（mRS 0-2分）。
- 安全性终点：24小时内症状性颅内出血（symptomatic intracranial hemorrhage, sICH）及90天全因死亡率。

数据分析：采用精确二项检验，以历史数据为对照（mTICI≥2b目标值63.4%，安全性复合终点目标值30.4%），样本量32例提供80.5%统计效能（假设真实成功率85%）。

主要结果
1. 再灌注效果：93.8%（30/32）患者达到mTICI≥2b，75%达到mTICI≥2c，首次通过再灌注率68.8%（22/32），中位操作时间51分钟（IQR 30-74），中位取栓次数1次（IQR 1-2）。
2. 安全性：sICH发生率3.1%（1/32），90天死亡率9.4%，无器械相关不良事件（如血管穿孔或栓塞）。
3. 功能预后：NIHSS评分从基线14分降至出院时7分（IQR 2-10）及90天时4分（IQR 0-8），50%患者实现90天功能独立（mRS 0-2）。

结论与意义
科学价值：
- 首项LMICs原创取栓器械试验：Supernova在真实世界LMICs环境中表现出与高收入国家高端设备相当的再灌注率（93.8% vs HERMES研究的71%），且首次通过再灌注率（68.8%）优于法国ASTER试验（29%）。
- 成本效益突破：该设备通过优化设计（如激光切割镍钛合金结构、空间梯度径向力分布）降低制造成本，为LMICs提供了可负担的解决方案。

应用价值：
- 政策推动：研究结果支持印度等LMICs将取栓纳入医保覆盖，促进卒中中心建设与医师培训。
- 技术推广：证实了在资源有限（如单平面造影设备）条件下实施取栓的可行性，为全球卒中医疗公平性提供范例。

研究亮点
1. 创新性设计：Supernova的螺旋梭形细胞结构（专利设计）通过局部差异化径向力增强血栓捕获效率，同时减少血管损伤。
2. 代表性人群：试验纳入印度公立与私立医院患者，反映真实世界多样性，填补LMICs取栓临床数据的空白。
3. 高效执行：从首例入组至完成仅42周，体现LMICs开展高质量临床试验的潜力。

局限性：单臂设计无法直接比较Supernova与其他器械；样本量较小（n=32）；结果可能受术者经验（均为高年资介入医师）影响。

其他价值
试验推动了印度本土医疗器械监管体系的完善，为后续同类研究（如成本效益分析、长期随访）奠定基础。作者呼吁国际社会关注LMICs卒中救治差距，倡导通过技术本地化与政策改革缩小医疗鸿沟。