这是一项关于虚拟现实（Virtual Reality，VR）用于减轻髋关节置换术后急性疼痛的随机对照试验研究报告，该研究由克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）的Jorge Araujo-Duran及其同事完成，并于2024年4月1日正式发表在期刊《Anesthesia & Analgesia》第138卷第4期上。主要作者还包括Orkun Kopac、Mateo Montalvo Campana、Omer Bakal、Daniel Sessler、Richard L Hofstra、Karan Shah、Alparslan Turan和Sabry Ayad等，他们来自克利夫兰诊所的结局研究部（Department of Outcomes Research）、定量健康科学部（Department of Quantitative Health Sciences）及麻醉学研究所（Anesthesiology Institute）等多个部门。

该研究属于围术期镇痛与数字健康技术交叉的临床医学领域。术后疼痛管理是外科治疗中的一个核心问题，尽管阿片类药物镇痛效果确切，但常伴随嗜睡、便秘、恶心乃至严重呼吸抑制等副作用。因此，当前临床指南推荐仅在必要时以最低有效剂量使用阿片类药物。多模式镇痛（Multimodal Analgesia）的理论基础是利用替代疗法减少阿片需求及其副作用，而非药物干预中的放松与分散注意力技术便被寄予厚望。虚拟现实技术通过头戴式显示设备，营造沉浸式的、交互式的三维环境，全面占据用户的视觉、听觉乃至本体感觉，理论上可以限制大脑处理疼痛刺激的能力，从而产生镇痛效果。已有部分研究支持VR对慢性疼痛及烧伤换药等急性疼痛的镇痛作用，但支持其用于术后镇痛的证据仍十分稀少且存在争议。因此，本研究旨在检验一个主要假设：在髋关节置换术后恢复的患者中，使用AppliedVR公司（洛杉矶，加州）提供的虚拟现实程序能够降低急性术后疼痛评分及阿片类药物需求量。此外，研究还探索性地评估了VR分散注意力是否能改善患者活动能力并减少止吐药的使用。

研究团队设计并实施了一项随机、设盲的对照试验。他们共招募了106名在克利夫兰诊所主院区或美景医院接受择期初次全髋关节置换术的成人患者进行分析，这些患者年龄在18至85岁之间，ASA（美国麻醉医师协会）体格状态分级为1至3级。患者被随机分配至两组。干预组患者通过Pico G2 4K虚拟现实头显，接受每次持续2至8分钟的三维沉浸式VR放松与分散注意力内容，例如引导式呼吸练习、游戏、正念等。对照组（假干预组）患者则使用外观完全相同的头显，观看二维的自然短片，如森林野生动物影片，并配以经过挑选的中性音乐，既不令人过度放松，也不产生分心效果。两组患者的头显均无任何可能表明其VR功能的品牌标识。患者被告知他们可能体验两种VR模式中的一种，但并不知道自己确切接受的是哪一种，以此实现设盲。术后具体方案为，从术后第一天开始，为患者提供头显使用，目标为每天3次，每次间隔至少1小时，持续两天或直至出院。物理治疗、行走时及出院后不使用头显。研究的主要结局是每次视频干预结束后15分钟的疼痛评分，评分采用0至10分的数字评分量表（Numerical Rating Scale, NRS），10分为最剧烈的疼痛，并预先定义1分的差异具有临床意义。次要结局包括术后48小时内阿片类药物总消耗量（转化为吗啡毫克当量，MME），以及由护士每4小时间隔常规评估的疼痛评分。其他结局还包括通过经验证的系统可用性量表（System Usability Scale, SUS）评估患者对视频系统的使用感知、出院一周后使用疼痛结局问卷简表（Pain Outcomes Questionnaire Short Form, POQ-SF）评估的疼痛状况、止吐药物使用情况，以及通过“6次点击”基本活动能力住院简表评估的患者活动能力。

在数据分析流程中，研究人员采用了意向性分析原则，对所有完成随机分组并同意使用其数据的患者进行分析。对于主要结局，他们使用线性混合效应模型，评估了术后第一、二天内每次干预后的疼痛评分，并将干预前的相应疼痛评分、治疗组别、时间以及不平衡的基线协变量作为固定效应纳入调整。在预设的中期分析中，由于非约束性无效边界被越过，但执行委员会出于获取更精确治疗效果估计的考虑，建议将试验继续进行至完成。

研究的结果是明确且一致的。在主要结局方面，VR干预并未显著影响疼痛评分。调整干预前评分后，VR组与假视频组干预后疼痛评分的估计平均差异（VR组减对照组）仅为-0.1分（95%置信区间[CI]：-0.5至0.2，P=0.391），远未达到预设的1分临床意义阈值。VR组干预后评分的估计均值为3.4分，对照组为3.5分。在次要结局上，两组同样无显著差异。VR组术后阿片类药物消耗量的几何均值为6.8 MME，对照组为5.7 MME，估算的几何均值比（VR组/对照组）为1.2（95% CI: 0.7至2.1，P=0.608），表明VR并未减少阿片使用。对于护理人员常规评估的疼痛评分，VR组均值为4.3分，对照组为4.4分，估计平均差异仅为-0.1分（95% CI: -0.9至0.7，P=0.768）。此外，两组在系统可用性评分（中位数差异3分，P=0.244）、出院后一周疼痛结局（POQ-SF）评分（中位数差异9分，P=0.191）、止吐药使用次数（P=0.770）以及活动能力评分（估计平均差异-0.4分，P=0.701）等方面，均未观察到任何具有统计学显著性差异的结果。

研究结论是，本试验中使用的VR干预方案，对于髋关节置换术后的急性疼痛，并未在统计显著性或临床意义上体现出减轻平均疼痛评分或减少阿片类药物消耗量的效果。换言之，在这种应用方式下，虚拟现实未能有效缓解急性术后疼痛。这一阴性结果具有重要的科学与临床价值。首先，它挑战了VR镇痛可普遍推广至所有疼痛类型的观点，提示急性术后疼痛的病理生理机制可能与慢性疼痛或烧伤操作性疼痛不同，其高强度和独特性质可能需要不同类型的VR干预或更先进的技术。其次，该研究以严谨的设计和充足的检验效能（虽然因中期分析调整，最终未达最初计划的113例样本量，但结果稳健）提供了高质量的证据，有助于避免无效技术在临床的盲目推广和医疗资源的浪费。研究的亮点在于其严格的设盲方案和假对照设计，通过使用相同头显播放二维中性视频，有效控制了安慰剂效应和设备新颖性带来的偏倚。另外，研究涵盖多项从院内即刻效果到出院后短期结局的多维度评估，全面检验了VR干预在术后恢复各方面的潜在益处，最终得出的结论——即在此特定情境下VR无效——是一个强力且明确的信号，为未来该领域的研究指明了方向，即可能需要探索更具沉浸感或更具个体化、交互性、内容动态更新的VR体验，才可能在急性术后镇痛领域取得突破。