（以下为生成的学术报告）
在脑血管介入治疗领域，宽颈分叉部动脉瘤（Wide Neck Bifurcation Aneurysms, WNBAs）一直是具有挑战性的治疗对象。2026年，一项针对新型囊内血流导向装置——囊状血管内动脉瘤网格（Saccular Endovascular Aneurysm Lattice, SEAL）系统的首次人体临床试验结果，在《Journal of NeuroInterventional Surgery》期刊上以预印本形式在线发表。这项题为“用于治疗宽颈分叉部动脉瘤的SEAL系统的安全性和有效性：PRE-SEAL首次人体介入试验主要亚组分析的最终12个月结果”的研究，由来自美国、哥伦比亚、巴基斯坦、西班牙、新西兰等多国多中心的众多研究者共同完成，通讯作者为Osama O. Zaidat博士。该研究为一项前瞻性、多中心、单臂的早期可行性研究（PRE-SEAL IT， 试验注册号NCT05686733），旨在评估SEAL系统在治疗符合特定标准的WNBAs中的初步安全性和有效性，为其后续的关键性临床试验（IDE研究）提供依据。
研究背景与目标
颅内宽颈分叉部动脉瘤，通常定义为瘤颈直径≥4毫米或瘤顶与瘤颈比值（Dome-to-Neck Ratio）的动脉瘤，因其解剖结构复杂，传统治疗方法存在局限。传统的弹簧圈栓塞常面临弹簧圈脱出风险，支架辅助弹簧圈栓塞则需长期双联抗血小板治疗并伴随血栓栓塞等风险，而血流导向装置同样存在分支血管闭塞及需要长期抗血小板治疗的问题。近年来，囊内血流干扰装置（Intrasaccular Flow Disrupters, IFDs）作为一种新的治疗范式出现，其完全置于动脉瘤囊内，简化了手术操作，并减少了对双联抗血小板治疗的依赖。目前美国食品药品监督管理局（FDA）已批准的编织囊内桥（Woven EndoBridge, WEB）装置在WEB-IT关键性试验中显示了良好的安全性，但12个月的完全闭塞率约为53.8%，仍有提升空间。
SEAL系统（由Galaxy Therapeutics公司开发）作为新一代的囊内血流导向装置，旨在通过其独特设计改进疗效。该系统为自膨式、双层的镍钛诺与铂芯镍钛诺丝编织网，有两种构型：SEAL Base（适用于宽≥高的浅动脉瘤）和SEAL Arc（适用于高>宽的深动脉瘤，具有穹窿支撑环）。其特点包括无前导标记带、更宽的基底和柔软的尖端，旨在提高输送性、解剖顺应性，增强囊内血流干扰效果，促进血栓形成，同时减少装置移位或脱出。本研究（PRE-SEAL IT）的主要目标是，在一组严格匹配先前WEB-IT关键性试验入排标准的WNBA患者亚群中，评估SEAL系统治疗的安全性和12个月血管造影疗效，为该装置后续在美国进行基于器械临床试验豁免（Investigational Device Exemption, IDE）的关键性上市前批准研究铺平道路。
详细研究流程
本研究为一项前瞻性、单臂、多中心的早期可行性研究，在两个国际中心（哥伦比亚麦德林和巴基斯坦卡拉奇）开展。研究遵循良好临床实践指南和赫尔辛基宣言，获得了各中心独立伦理委员会的批准，所有患者在入组前均签署了书面知情同意书。试验监督包括独立委员会的安全监测、合同研究组织（MedXcRO）的数据管理，以及由美国独立影像核心实验室（Oculus Imaging）对血管造影结果进行的裁定。
1. 研究对象与纳入标准： PRE-SEAL IT试验共纳入29名患者的33个动脉瘤。本次报告的主要亚组分析队列则聚焦于其中严格符合WEB-IT试验入排标准的患者，共包含13名患者的13个动脉瘤。患者年龄中位数为59岁（范围30-76岁），其中61.5%为女性。动脉瘤特征方面，所有动脉瘤均为前循环动脉瘤，具体分布为：大脑中动脉（MCA）分叉部占53.8%（7个），前交通动脉（ACoMM）占38.5%（5个），颈内动脉末端（ICA-T）占7.7%（1个）。动脉瘤的平均宽度为4.95毫米（±1.67），平均高度为4.73毫米（±1.74），最大宽度和高度范围分别为3.2-8.6毫米和2.6-8.8毫米。绝大多数动脉瘤（76.9%）是因头痛等非特异性症状偶然发现的未破裂动脉瘤。
2. 治疗与评估流程： 所有手术均采用标准血管内技术。装置型号和构型（Base或Arc）的选择由术者根据动脉瘤形态学自行决定，参考制造商提供的尺寸表和简化尺寸指南。手术中所有患者均接受静脉肝素（5000 IU）抗凝。技术成功定义为装置按预期成功输送和释放。术后，患者接受了24小时（或出院时）、3个月、6个月和12个月的临床和数字减影血管造影（DSA）随访。值得注意的是，这是唯一一项包含24小时DSA随访以评估早期闭塞率的相关试验。
3. 血管造影评估与分级标准： 所有血管造影结果均由美国独立核心实验室进行盲法裁定，采用预先设定的Raymond-Roy闭塞分类（RROC）和WEB闭塞量表（WOS）进行标准化评估，以优化读者间的一致性。分级定义如下： * 完全闭塞： 定义为RROC 1 WOS A或RROC 1 WOS B。其中，RROC 1 WOS A指动脉瘤囊、瘤颈及瘤壁均无造影剂充盈；RROC 1 WOS B指完全闭塞伴凹槽填充，允许瘤颈近端或中央凹槽区域有有限的造影剂充盈，但动脉瘤穹窿保持无充盈。 * 充分闭塞： 定义为RROC 1 WOS A、RROC 1 WOS B或RROC 2 WOS C。RROC 2 WOS C指动脉瘤颈部和近端壁有造影剂充盈，并进入瘤囊，但未延伸至穹窿或圆顶的上半部。 * 残留动脉瘤： 定义为RROC 3 WOS D，指造影剂充盈超出瘤颈延伸至穹窿，并沿装置周边深入，表明动脉瘤持续充盈。
4. 研究终点与统计分析： * 主要安全性终点： 为术后12个月内神经事件复合终点，包括：术后72小时内任何导致美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分增加≥4分的卒中；72小时至12个月期间导致NIHSS增加≥4分的同侧主要卒中；12个月内与目标动脉瘤相关的新发蛛网膜下腔出血；或与治疗动脉瘤相关的神经源性死亡。 * 主要疗效终点： 由独立核心实验室裁定的12个月动脉瘤完全闭塞率（RROC 1 WOS A或B）。 * 次要疗效终点： 包括技术成功率，以及24小时、3个月、6个月时的完全/充分闭塞率。 * 统计分析： 采用描述性统计，呈现比例、均值（标准差）和中位数（四分位距）等。
主要研究结果
1. 技术成功率与围手术期安全性： 技术成功率（装置按预期成功输送和释放）达到100%（13/13）。所有手术均使用三轴系统完成（一例除外），从微导管插入到术后移除的中位时间为8分钟。在主要安全性终点方面，取得了100%的成功率，即在整个12个月的研究期间，未发生任何符合主要安全性终点定义的严重不良事件（无导致NIHSS增加≥4分的围手术期卒中、无新发动脉瘤相关蛛网膜下腔出血、无神经源性死亡）。有两例患者报告了严重不良事件：一例在6个月时发生了与治疗动脉瘤或手术无关的、其他神经血管区域分布的轻微缺血性卒中（NIHSS增加未超过4分）；另一例在12个月访视时出现血清肌酐升高。经评估，这两起事件均与SEAL装置无关，也未报告任何非预期的器械不良反应。
2. 血管造影疗效（核心实验室裁定结果）： 本研究最突出的结果是SEAL装置表现出的高闭塞率。 * 12个月结果： 主要疗效终点——12个月时动脉瘤完全闭塞率（RROC 1 WOS A或B）高达84.6%（13例患者中的11例）。充分闭塞率（RROC 1 WOS A/B或RROC 2 WOS C）达到92.3%（13例患者中的12例）。所有病例均保持了载瘤动脉通畅，未见血流限制性狭窄或装置相关的血管损害。 * 早期与中期结果： 闭塞效果在早期即非常显著。术后24小时，61.5%（8/13）的动脉瘤即已达到完全闭塞。3个月和6个月时，完全闭塞率进一步分别提升至92.3%（12/13）。这一高早期闭塞率是本研究的显著特点。 * 闭塞稳定性与再治疗： 在12个月的随访期内，未进行任何再治疗（再治疗率为0%）。然而，有两例动脉瘤的闭塞等级出现了变化。一例（患者002号）在24小时、3个月、6个月时均为完全闭塞，但在12个月时出现了轻微复发，表现为充分闭塞（RROC 2 WOS C），但未充盈至动脉瘤穹窿，因此在12个月内未考虑再治疗。另一例（患者014号）在前3个月为完全闭塞（RROC 1 WOS A），但在6个月和12个月时出现了残留动脉瘤充盈（RROC 3 WOS D）。尽管术者与患者及家属进行了多次多学科风险效益讨论，但患者拒绝接受任何形式的再治疗。研究指出，这两例病例均为研究早期治疗的病例，可能存在装置选择尺寸偏小的经验问题。总体上，在达到完全闭塞的12个动脉瘤中，仅有1个（7.6%）出现了动脉瘤穹窿再通。
研究结论与价值
本研究的结论是：SEAL囊内血流干扰装置在治疗宽颈分叉部动脉瘤中，表现出极高的技术成功率（100%）、可接受的安全性（主要安全性事件为零），以及令人鼓舞的12个月高闭塞率（完全闭塞率84.6%，充分闭塞率92.3%）。研究首次提供了24小时DSA随访数据，显示超过一半的动脉瘤在术后24小时内即实现完全闭塞，这提示SEAL装置可能具有快速诱导血栓形成的能力。
科学价值与应用前景： 本研究的科学价值在于，首次在人体中系统性验证了新型SEAL囊内血流导向装置的安全性和初步有效性。其结果表明，通过双层编织、双构型（Base和Arc）设计以及无前导标记带等创新，可能改善了装置的贴壁性和对动脉瘤颈的封堵效果，从而获得了较现有WEB装置（WEB-IT试验12个月完全闭塞率53.8%）更高的完全闭塞率。在应用价值上，SEAL装置为神经介入医生提供了一个潜在更有效的治疗WNBAs的新工具，尤其对于需要快速闭塞的病例（如部分特定情形的破裂动脉瘤）可能具有优势。其完全囊内放置的特性避免了支架置入，从而可能减少了对长期强效双联抗血小板治疗的需求，降低了相关出血和血栓栓塞风险。研究结果为启动更大规模、更长期随访的SEAL关键性试验（SEAL IT， NCT05831202）提供了有力的初步证据，并鼓励未来进行前瞻性随机对照试验，以比较不同囊内血流干扰装置之间的安全性和有效性。
研究亮点
其他有价值的内容
研究也坦诚地指出了其局限性，包括样本量较小（13例）、患者高度选择（均为前循环、多数为未破裂动脉瘤）、所有手术均由经验丰富的术者完成，以及缺乏后循环动脉瘤数据等。这些因素限制了结果的普遍适用性，并且长期的耐久性（超过12个月）仍有待观察。此外，研究提到了装置尺寸选择和术者培训的重要性，并指出未来需要在这一方面继续优化。
总而言之，PRE-SEAL IT试验的初步结果表明，SEAL囊内血流导向装置在治疗符合特定标准的宽颈分叉部动脉瘤方面，具有快速、安全且高效的潜力，为这一具有挑战性的疾病提供了一种有前景的新治疗选择。