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临床体温计准确性与可靠性的实验室评估：来自泰国Maharaj Nakorn清迈医院的研究
作者及机构
本研究由泰国国家计量院（National Institute of Metrology, Thailand）的Nikorn Shinsuphan、Aphinan Phanthi、Theera Leeudomwong（泰国国王科技大学北曼谷分校）和Tassanai Sanponpute主导，合作机构包括清迈大学医学院Maharaj Nakorn清迈医院的医疗仪器维护部门。研究成果于2024年8月发表在期刊《Measurement Science and Technology》（Meas. Sci. Technol. 35 115007）。
学术背景
体温是评估患者健康状况（如感染或发热）的关键生命体征，而临床体温计的准确性直接影响诊断和治疗决策。新冠疫情期间，体温筛查的需求激增，但非接触式红外体温计（NCIRT）的准确性争议较大。尽管国际标准（如ISO 80601-2-56和ASTM E1965-98）规定了体温计的最大允许误差（MPE），但实际临床应用中，不同品牌和类型的体温计性能差异显著。
本研究旨在系统评估泰国Maharaj Nakorn清迈医院使用的接触式体温计（CT）和非接触式体温计（NCIRT）的实验室准确性，为临床实践提供数据支持。
研究流程与方法
1. 研究对象与设备
- 样本来源：从医院随机选取176台临床体温计，包括130台接触式数字体温计（CT）、21台红外额温计（IRFT）、11台红外耳温计（IRET）和14台温度探头（PT）。
- 校准设备：
- 水浴校准槽（TCB-15），温度均匀性±0.01°C，稳定性±0.02°C。
- 标准铂电阻温度计（SPRT）作为参考标准，精度±0.04°C。
- 黑体辐射源（BBC），用于校准非接触式体温计，发射率0.9995±0.0005（波长8–15 µm）。
2. 校准程序
- 接触式体温计（CT和PT）：
- 校准温度点：35.5°C、37.0°C、41.0°C（覆盖临床常用范围）。
- 方法：将体温计浸入水浴槽，深度1.5–2 cm，记录稳定后的读数，重复5次。
- 非接触式体温计（IRFT和IRET）：
- 校准温度点：IRFT为30.0°C、34.0°C、38.0°C；IRET为35.5°C、37.0°C、39.0°C。
- 方法：将黑体腔置于水浴槽中，用SPRT测量腔壁温度，红外体温计对准黑体腔开口，固定距离和角度，避免环境干扰。
3. 数据分析
- 误差计算：误差=设备读数（DUT）−标准值（STD）。
- 不确定度评估：根据ISO/IEC 17025和JCGM 100:2008指南，计算A类（重复性）和B类（分辨率、均匀性等）不确定度分量。
- 通过标准：
- CT的MPE为±0.4°C（ISO 80601-2-56）；
- NCIRT的MPE为±0.5°C（临床接受阈值）。
主要结果
1. 接触式体温计（CT和PT）
- 准确性：
- PT表现最佳，平均误差仅0.04°C（37.0°C时），所有设备均通过校准。
- CT中，CT2–CT5模型误差≤0.2°C，符合ISO标准；但CT1模型在35.5°C时误差达0.74°C，78%的设备未通过校准。
- 可靠性：CT1模型在37.0°C和41.0°C时通过率提升至59%和47%，表明其性能随温度升高改善。
2. 非接触式体温计（IRFT和IRET）
- IRFT：
- 仅FT6模型完全符合ASTM标准，其他模型（如FT5、FT7、FT8）误差高达−1.8°C，48%的设备未通过校准。
- 误差普遍为负值，可能因传感器老化或算法偏差。
- IRET：
- ET4模型误差最小（0.15–0.30°C），但55%的IRET未通过校准，部分设备误差超过1.0°C。
3. 不确定度分析
- CT的扩展不确定度为±0.097°C（k=2），NCIRT为±0.091°C，主要来源于重复性和黑体腔均匀性。
结论与价值
- 科学价值：
- 首次系统评估了泰国医院常用体温计的实验室性能，揭示了CT1模型和多数NCIRT的校准缺陷。
- 验证了PT作为高精度体温监测工具的可靠性，支持其在重症监护中的优先使用。
- 应用意义：
- 建议临床谨慎使用IRFT和IRET，尤其在发热筛查时需辅以接触式体温计确认。
- 为医院设备采购和维护提供了数据依据，例如淘汰CT1模型或定期校准IRFT。
研究亮点
- 方法创新：结合黑体辐射源与水浴槽，实现了NCIRT的高精度实验室校准。
- 临床实用性：明确了不同体温计的适用场景，如PT适用于核心体温监测，IRFT仅适用于快速初筛。
- 标准化贡献：为ISO和ASTM标准提供了区域性验证数据，推动体温计校准协议的优化。
其他发现
- 环境因素（如距离、角度）对NCIRT准确性影响显著，需严格操作规范。
- 部分IRFT因长期使用导致传感器衰减，提示需定期维护。
（报告完）