本文献为一项原创性临床研究（类型a），由David Fiorella（美国Stony Brook Medicine神经外科）牵头，联合Laurent Pierot（法国Reims大学医院）、Istvan Szikora（匈牙利国家神经科学研究所）、Hongqi Zhang（中国宣武医院）、Christophe Cognard（法国Toulouse大学医院）、Jianmin Liu（中国上海第二军医大学）、Laurent Spelle（法国Bicêtre医院）及Adam S. Arthur（美国Semmes-Murphey神经与脊柱研究所）等国际多中心研究者共同完成，代表WISE研究协作组发表于*Journal of NeuroInterventional Surgery*，论文于2026年5月19日收稿、2026年7月7日接受，以开放获取形式在线发表（doi:10.1136/jnis-2026-025724）。
颅内宽颈分叉部动脉瘤（wide-necked bifurcation aneurysms, WNBAs）是血管内治疗领域公认的困难病变，传统弹簧圈栓塞常面临复发率高、手术复杂、并发症风险增加等问题。Woven Endobridge（WEB）栓塞系统是首个专为WNBAs设计的囊内扰流装置，自2010年获CE认证、2018年获美国FDA上市前批准以来，已在北美、欧洲和亚洲的七项前瞻性多中心临床试验中得到系统评估，随访最长可达5年。然而，单项研究样本量有限，难以充分揭示影响闭塞率、再治疗率和手术并发症的独立预测因素。WISE研究（WEB Implant Safety and long-term Effectiveness）正是为克服这一局限而设计：通过汇总七项前瞻性试验的受试者个体层面数据，构建迄今最大的经独立核心实验室和临床事件委员会裁定（adjudicated）的WEB治疗数据库，从而以更高的统计学效能精确估计主要终点，并进行既往单项研究无法实现的亚组分析。本文聚焦其中未破裂动脉瘤队列，报告1年有效性与安全性结局。
WISE研究汇总了七项前瞻性、多中心、单臂介入试验的个体数据：WEB-IT（北美、欧洲、亚洲）、WEB-IT China（亚洲）、WEBCAST（欧洲）、WEBCAST 2（欧洲）、FROBS（法国观察性研究）、CLARYS（欧洲，仅破裂动脉瘤）及CLEVER（欧洲）。所有方案均经各中心伦理委员会批准，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并由同一核心实验室评估有效性终点、独立临床事件委员会裁定不良事件。总入组601例，其中未破裂动脉瘤458例（76.2%），破裂动脉瘤143例（23.8%）；本文分析对象为458例未破裂动脉瘤受试者，实际449例（98.0%）成功置入WEB装置。1年临床随访完成419例，1年影像学随访完成408例（含3例再治疗前影像）。入组动脉瘤平均瘤体宽度6.5 mm、高度6.4 mm、瘤颈4.7 mm，部位分布为前交通动脉复合体28.4%、基底动脉22.2%、颈内动脉末端6.6%、大脑中动脉分叉39.7%、其他3.1%。
WEB为自膨式、可回收的镍钛合金/铂金编织囊内植入物，术中经微导管置入动脉瘤囊内后电解脱。本研究涵盖三种型号：双层筒状（WEB DL）占20.0%、单层筒状（WEB SL）占70.2%、单层球状（WEB SLS）占9.8%。装置尺寸范围3×2 mm至11×9.6 mm，经VIA微导管输送。术中允许对首次置入位置或尺寸不理想的装置进行回收并更换。辅助栓塞装置（弹簧圈、支架或支架辅助弹簧圈）的使用率为3.8%。
瘤腔闭塞采用三级分级：完全闭塞（Raymond-Roy I级）、瘤颈残留（II级）、瘤体残留（III级）；充分闭塞（adequate occlusion）定义为完全闭塞或瘤颈残留。动脉瘤复发定义为在可比影像上闭塞等级由I级退化为II级或III级。安全性终点包括：术中破裂、操作相关血栓栓塞（thromboembolic, TE）事件（术中血管造影发现的新发颅内或颅外动脉闭塞，伴或不伴相应神经症状）、卒中事件（缺血性及出血性，定义为持续超过24小时的新发血管源性神经功能缺损）、致残性卒中（卒中后至少90天改良Rankin量表评分>2，或基线mRS>2者出现任何mRS恶化）、全因及治疗相关 morbidity（mRS>2伴基线≤2，或基线>2者增加1分）。技术成功定义为首次手术中成功置入WEB。影像随访以12个月为窗口，再治疗者取再治疗前末次影像。统计分析以描述性统计为主，连续变量以均数±标准差或中位数（四分位数间距）表示，分类变量以频数和百分比表示；采用单因素logistic回归检验人口学、动脉瘤特征及手术参数对完全闭塞、充分闭塞、再治疗、TE事件及各类卒中的影响，未做多重比较校正；研究间同质性采用Fisher-Freeman-Halton检验。
总体技术成功率为98.0%（449/458）。首次WEB装置成功置入率为73.3%（329/449），26.7%（120/449）需更换装置；在更换病例中，78.3%（94/120）第二枚装置小于首次尝试的装置。平均每例手术使用1.33枚WEB装置。平均手术操作时间21.28分钟（中位16分钟），其中≤6 mm动脉瘤19.08分钟、>6 mm动脉瘤22.24分钟，提示装置尺寸对手术耗时影响有限。总透视时间平均32.4分钟、辐射剂量中位2155 mGy。技术事件发生率为5.9%（27/458），最常见的为WEB突入载瘤动脉（3.1%，14/458）。
1年完全闭塞率为54.7%（223/408），充分闭塞率为82.8%（338/408），其中瘤颈残留28.1%（115/408）、瘤体残留17.2%（70/408）。按动脉瘤位置分层：基底动脉顶端充分闭塞率最高（92.0%，81/88），其次为大脑中动脉（83.6%）、前交通动脉复合体（79.3%）、颈内动脉末端（73.1%）。≤6 mm动脉瘤的完全闭塞率（67.5%）和充分闭塞率（88.1%）显著优于总体水平。动脉瘤复发率为6.4%（19/298），再治疗率仅2.5%（11/449），其中90.1%（10/11）发生在>6 mm的动脉瘤。载瘤动脉狭窄（>50%）罕见（0.8%）。七项研究间的完全闭塞率、充分闭塞率和再治疗率高度一致，证实了该技术在不同术者、中心和地域间的可推广性。
治疗后1年内无自发性动脉瘤破裂。操作相关TE事件总发生率为4.2%（19/458），其中症状性1.3%（6/458）、无症状性2.8%（13/458）。30天内卒中率为5.2%（24/458），12个月内为6.6%（30/458）；其中出血性卒中仅0.9%（4/458），致残性卒中30天内0.7%、12个月内0.9%。12个月全因 morbidity 为1.2%（5/416），治疗相关 morbidity 仅0.5%（2/416）。30天死亡率为零，12个月全因死亡率1.3%（6/458），其中1例为穿刺点腹膜后血肿继发心肺骤停（操作相关），其余死亡与装置或操作无关。值得关注的是，较早的WEBCAST、WEBCAST 2和FROBS研究操作相关TE事件率和死亡率相对高于较新的WEB-IT和CLEVER研究，提示术者经验积累、围手术期抗血小板策略优化以及装置迭代（单层低剖面型号取代双层装置）带来的安全获益。
闭塞率：前循环动脉瘤完全闭塞率显著低于后循环（OR 0.57, p=0.0275），可能与前循环动脉瘤与载瘤动脉夹角较大、WEB装置基底难以与瘤颈-载瘤动脉界面垂直对齐有关。较大的瘤体高度（OR 0.80, p=0.0008）、宽度（OR 0.81, p=0.0002）和瘤颈宽度（OR 0.80, p=0.0038）均显著降低完全闭塞率，且随尺寸增大呈渐进性下降趋势。WEB侧向压缩程度是闭塞的最强独立预测因素：以装置直径与瘤体最大宽度之绝对差计，OR为1.289（p=0.0066）；以比值计，OR高达7.042（p=0.0028）。装置高度与瘤体高度的良好匹配同样与更高闭塞率相关（差值OR 1.27, p=0.0008；比值OR 5.40, p=0.0191）。
再治疗：吸烟史（OR 3.334, p=0.0258）、较大瘤体高度（OR 1.185, p=0.0402）和瘤颈宽度（OR 1.504, p=0.0051）以及较差的装置-动脉瘤高度匹配与更高的再治疗率相关。侧向压缩程度虽提高闭塞率，但未显著降低再治疗率。
操作相关TE事件：较大动脉瘤宽度（OR 1.358, p=0.0012）、高度（OR 1.249, p=0.0017）和瘤颈宽度（OR 1.511, p=0.0009）以及较差的装置高度匹配显著增加TE风险。WEB DL型号的TE事件风险远高于SL/SLS（OR 9.52, p<0.0001），可能与DL装置近端金属密度更高、瘤颈处顺应性较差有关。透视时间延长（OR 1.025, p=0.0111）亦与TE风险增加相关。值得注意的是，如首枚WEB装置被回收并更换，并未观察到TE事件增加，提示术者应追求最终置入最优化尺寸和位置的装置，而非勉强接受已置入但不理想的装置。
卒中事件：前循环动脉瘤卒中风险增加（OR 4.449, p=0.0439）；年龄60岁以上全卒中和非致残性卒中明显增多；既往缺血性卒中史与迟发性卒中相关（OR 6.58, p=0.0158）；侧向压缩较大者致残性卒中风险较低（OR 0.609, p=0.0306）。鉴于卒中事件绝对数量少，上述结果需谨慎解读。
WISE研究证实，WEB装置治疗未破裂颅内动脉瘤具有高水平技术成功率（>95%）、有效性（>80%充分闭塞率）、安全性（装置/操作相关 morbidity <1%、致残性卒中<1%）和闭塞持久性（复发率约6%、再治疗率约3%）。其有效性和安全性指标在涉及11个国家、58个中心、80余位术者的七项研究中高度一致，充分证明了该技术的易推广性和结果可重复性。与传统支架辅助弹簧圈相比，WEB手术时间缩短约一半（平均约21分钟vs文献报道>60分钟），操作相关 morbidity 明显更低（% vs 5-8%），体现了囊内扰流装置“一步到位”的技术优势。此外，本研究首次在一项大样本前瞻性汇总数据中明确了侧向压缩对闭塞率的剂量-效应关系，为临床实践中的装置尺寸选择提供了直接依据：应适当选择大于瘤体宽度的装置以形成有效压缩，同时兼顾装置高度与瘤体高度的匹配，以获得最优化的瘤颈封堵和远期闭塞效果。
本研究的核心亮点在于：其一，这是迄今最大规模、经独立核心实验室和临床事件委员会统一裁定的WEB个体数据汇总，其统计学效能和点估计精度远超任何单一试验或Meta分析；其二，揭示了侧向压缩程度与闭塞率之间的定量关系（比值OR最高达8.846），为装置尺寸策略提供了前瞻性证据；其三，通过比较早期与近期研究以及DL与SL/SLS型号，展示了技术迭代和经验积累带来的安全性改善轨迹；其四，明确了吸烟史作为再治疗风险因素的独立作用，强化了术后戒烟管理的重要性。
局限性方面：所有构成研究均为单臂、非盲研究，缺乏同期活性对照，因此与其他技术的比较存在固有偏倚；未对多重假设检验进行校正，若采用严格的Bonferroni校正，大量p值将不再显著，故所有亚组分析结果均应视为探索性和假设生成性质；部分小样本亚组分析可能出现模型不收敛导致的极端比值比，需谨慎解读。作者亦指出，充分闭塞定义涵盖了瘤颈残留，II级与III级之间的边界分类对远期临床意义的解读存在一定模糊性。尽管存在上述局限，WISE数据库仍为未来针对闭塞耐久性和手术安全性的更多细化分析奠定了坚实基础。