综合报告

主要作者与发表机构

本文的研究标题为《Describing the landscape of nutrition- and diet-related randomized controlled trials: Meta-research study of protocols published between 2012 and 2022》，主要作者包括 Flávia Moraes Silva、Amanda Rodrigues Amorim Adegboye、Celeste Naude 等。研究涉及的作者分别来自多个国际研究机构，包括 Federal University of Health Science of Porto Alegre（巴西）、Coventry University（英国）、Stellenbosch University（南非）、University of Oxford（英国）等著名机构。该研究发表在《The American Journal of Clinical Nutrition》，DOI 为 [https://doi.org/10.1016/j.ajcnut.2025.01.016]，文章截至发表时仍为预印本，最终版本将于 2025 年正式发表。

研究背景

本研究属于营养和饮食领域的随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）相关元研究。这种研究在临床决策中具有重要意义，而公开 RCT 的研究计划（研究协议，protocols）被认为是研究透明性和可重复性的关键。当前在营养干预研究领域，尚未有针对 RCT 协议范围和方法的系统性评估。本研究旨在填补这一研究空白，通过分析 2012 年至 2022 年间与营养和饮食相关的 RCT 协议，探讨此领域的研究全貌，并评估其透明性和可重复性。

公开 RCT 协议可提升研究质量，为研究者、审稿人和读者提供详细的研究计划信息，减少选择性报告结果的风险。然而，目前许多生物医学领域的期刊和研究者仍未普遍采纳这一实践。在营养干预研究中，报告指南（如 SPIRIT、CONSORT）的采纳和执行情况也值得进一步研究。

研究目标包括：(1) 绘制营养和饮食干预研究的现代蓝图；(2) 调查 RCT 研究的透明性和再现性实践，包括协议发布、冲突声明及资金报告等。

研究流程与方法

本研究为一项系统综述性质的元研究，通过标准的系统文献检索和数据提取分析技术，评估符合条件的 RCT 协议。

1. 数据搜集与样本筛选

   • 文献检索在 6 个数据库中进行，包括 PubMed、EMBASE、CINAHL、Web of Science 等，检索时间范围为 2012 年 1 月至 2022 年 3 月。
     
   • 检索返回 62,319 条记录，经剔除重复文献后筛选 40,389 条记录的标题与摘要，又进一步筛选全文 1,189 篇，最终纳入符合条件的 1,068 篇涉及营养和饮食干预的 RCT 协议。筛选过程基于明确的纳排标准，例如需研究人类参与者、评估至少一项与营养相关的干预措施等。

2. 数据提取与分析

   • 数据提取基于标准化的表单，提取内容包括文献信息（如作者、期刊、发表年份），研究基本信息（如 PICOS，即参与者、干预措施、对照、结果、设计），研究透明性信息（如注册与资金声明）等。
     
   • 研究人员检查了期刊对报告指南（如 SPIRIT、CONSORT、TIDier）的采纳情况以及协议中是否提及相应指南。

3. 实验设计分类与统计

   • 参与者分为多个类别，如成年人、儿童、孕妇、健康人群及患有特定疾病的患者。
   • 干预分类包括膳食性质（如特殊膳食模式或补充剂）、营养教育、辅食喂养等；对照条件包括安慰剂、对照干预等。
   • 主要结果类型涵盖临床状态（如生物化学指标）、营养状态（如体质、营养诊断）及疾病频率与严重程度等。

所有数据通过 SPSS 统计，频率与相对频率均被计算并在研究中呈现为图表与表格形式。

主要研究发现

研究发现与分析结果可分为以下几个方面：

1. 发表趋势与地域分布

   • 从 2012 年到 2021 年，与营养和饮食相关的 RCT 协议年度发表量逐年增加，年均 103 篇（范围 32-163 篇）。2022 年头三个月已发表 41 篇。
     
   • 最多协议由美国（15.5%）、澳大利亚（12.8%）、英国（6.8%）、伊朗（6.1%）及中国（6.1%）发表。大多数协议发表于欧洲国家（36%）。

2. 透明性与指南采纳情况

   • 超过九成的协议报告了试验注册信息（94.2%），其中 ClinicalTrials.gov 是最常用的平台（48.7%）。仅 4.5% 的协议报告未获得任何资助。
     
   • 协议注册和冲突声明的普及率较高（93.2% 和 89.1%），但提供的细节通常较为模糊，尤其涉及非财务性或间接利益冲突。

3. 研究干预和设计特点

   • 67.8% 的协议研究单一营养干预措施，其中补充剂相关研究最为常见（37.9%），如维生素 D（60.3%）和铁（32.0%）。基于膳食模式的干预措施占 15.4%，其中以地中海饮食、低碳水饮食等为主。
     
   • 常见的试验设计包括平行（94.9%）、两组（79.1%）及单中心研究（78.5%）。平均干预时长为 120 天，超过八成的试验观察较长期效果。
     
   • 最常见的主要结果是临床状态（28.8%）、营养状态（23.1%）、疾病频率或严重程度（22.3%）。
     

4. 报告指南的采用情况

   • 75.3% 的期刊采纳 CONSORT 指南，仅 33.8% 和 2.7% 采纳 SPIRIT 和 TIDier 指南。尽管如此，论文中提及相关指南的比例较低（SPIRIT：32.1%；CONSORT：27.8%；TIDier：1.9%）。

研究结论与意义

研究表明，尽管发表营养和饮食干预 RCT 协议的趋势逐渐上升，但仍存在透明性不足、报告指南普及率较低等问题。建议未来改进以下几个方面：

1. 提高研究者对报告指南的认识，并推动期刊对报告指南的采纳。
   
2. 增加协议的详细性，特别是在冲突声明和资金报告部分。
   
3. 鼓励营养学期刊更多地发表协议文章，以提升领域内的透明性和再现性。
   
4. 专注于目前研究覆盖较少的人群及干预类型，例如护理干预或长期随访等。
   

研究亮点

1. 元研究设计新颖
   通过系统评估营养和饮食相关 RCT 协议，为该领域的研究透明性提供了新的视角。
   
2. 全面文献综述
   包括超过 1000 篇协议，是当前该领域最全面的大样本系统研究。
   
3. 对学术规范的呼吁
   持续强调报告指南的重要性，并尝试通过数据支持推动其更广泛的应用。

总体价值

本研究有助于研究人员、期刊编辑和资助机构了解营养干预 RCT 的研究现状与方法学特点，也为未来研究计划、指南制定和出版规范提供了重要参考依据。