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该研究的主要作者包括Yan Xu、Lipu Cui、Miao Kong、Qian Li、Xueliang Feng、Kehong Feng、Huang Zhu、Hongping Cui、Caiping Shi、Jian Zhang和Haidong Zou。他们分别来自上海眼病防治中心、上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院、山西眼科医院、苏州儿童医院、上海交通大学医学院附属新华医院、同济大学附属东方医院、浙江大学附属儿童医院以及中山大学中山眼科中心。该研究发表于期刊《Ophthalmology》，接受日期为2024年5月30日。

学术背景

该研究的主要科学领域是眼科，特别是针对高度近视（high myopia）儿童和青少年的近视控制。高度近视不仅影响视力，还会增加诸如黄斑变性、青光眼甚至视网膜脱离等严重眼部并发症的风险。尽管近视在全球范围内日益普遍，但目前针对高度近视的有效控制策略仍存在显著的研究空白。传统的近视控制方法，如低浓度阿托品（atropine）或离焦眼镜（defocus spectacles），在低度或中度近视中表现出一定的效果，但其在高度近视中的疗效尚未得到充分验证。近年来，重复低强度红光疗法（repeated low-level red-light therapy, RLRL）作为一种潜在的近视控制策略逐渐受到关注。已有研究表明，RLRL在控制近视进展方面表现出显著效果，尤其是在近视度数较高的个体中。因此，该研究旨在评估RLRL在高度近视儿童和青少年中的有效性和安全性，并首次在这一特定人群中开展RLRL治疗的临床试验。

研究流程

该研究是一项多中心、随机、平行组、单盲的临床试验（randomized clinical trial, RCT），注册号为NCT05184621。研究于2021年2月至2022年4月期间招募了192名6至16岁的儿童，所有参与者至少有一只眼的近视度数（cycloplegic spherical equivalent refraction, SER）达到-4.0D或更高，散光不超过2.0D，屈光参差不超过3.0D，且最佳矫正视力（best-corrected visual acuity, BCVA）为0.2 logMAR或更好。参与者被随机分配到干预组（RLRL治疗加单光眼镜）或对照组（仅单光眼镜），比例为1:1。RLRL治疗通过便携式桌面设备进行，每次治疗持续3分钟，每天两次，间隔至少4小时，每周7天，持续12个月。

研究的主要结局指标是眼轴长度（axial length, AL）和屈光度（SER）在基线和12个月随访时的变化。其他眼部生物参数包括前房深度（anterior chamber depth, ACD）、中央角膜厚度（central corneal thickness, CCT）和晶状体厚度（lens thickness, LT）。安全性观察包括眼压（intraocular pressure, IOP）、BCVA、黄斑光学相干断层扫描（optical coherence tomography, OCT）以及参与者和监护人报告的不良事件。所有数据通过混合模型重复测量（mixed-model repeated-measures, MMRM）进行分析。

主要结果

在192名随机参与者中，188名（97.91%）被纳入分析（干预组97人，对照组95人）。12个月后，干预组的眼轴长度平均变化为-0.06 mm（95%置信区间[CI]: -0.10至-0.02 mm），而对照组为0.34 mm（95% CI: 0.30至0.39 mm）。干预组中有48名参与者（50.3%）在12个月随访时仍表现出超过0.05 mm的眼轴缩短。此外，干预组的屈光度平均变化为0.11 D（95% CI: 0.02至0.19 D），而对照组为-0.75 D（95% CI: -0.88至-0.62 D）。这些结果表明，RLRL治疗在控制高度近视进展方面表现出显著效果，且能够有效缩短眼轴长度。

结论

该研究首次证明，RLRL治疗在高度近视儿童和青少年中具有显著的治疗效果，能够显著减缓眼轴伸长和近视屈光度的进展。研究结果表明，RLRL是一种有效的近视控制方法，尤其是在高度近视人群中。此外，RLRL治疗的安全性也得到了验证，未发现严重的不良事件。该研究为高度近视的管理提供了新的解决方案，具有重要的临床应用价值。

研究亮点

该研究的重要发现包括：1）RLRL治疗能够显著减缓高度近视儿童和青少年的眼轴伸长和屈光度进展；2）超过50%的干预组参与者在12个月随访时仍表现出眼轴缩短；3）RLRL治疗的安全性良好，未发现严重的不良事件。此外，该研究的创新性在于首次在高度近视人群中开展RLRL治疗的临床试验，并验证了其疗效和安全性。

其他有价值的内容

研究还进行了亚组分析，比较了不同基线屈光度和年龄组的治疗效果。结果表明，无论基线屈光度在-4.0D至-6.0D之间还是超过-6.0D，RLRL治疗均表现出显著的效果。此外，年龄在12至16岁的参与者表现出较少的眼轴伸长，表明RLRL治疗在年龄较大的儿童中可能更为有效。这些结果为RLRL治疗的临床应用提供了进一步的指导。

该研究为高度近视的管理提供了重要的科学依据，并为未来的临床研究奠定了基础。