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抗癫痫药物辅助治疗耐药性局灶性癫痫的有效性与安全性：基于网络荟萃分析的研究

1. 研究作者、机构及发表信息

本研究由Nian-Jia Deng、Xin-Yi Li、Zhi-Xin Zhang等来自湖北医药学院附属太和医院中枢神经系统修复与功能重建湖北省临床研究中心的团队完成，通讯作者为Jie Luo、Chao Zhang和Sheng-Li Hu。论文于2025年4月25日发表在Frontiers in Pharmacology（影响因子未提及），标题为《Effectiveness and safety of single anti-seizure medication as adjunctive therapy for drug-resistant focal epilepsy based on network meta-analysis》，DOI为10.3389/fphar.2025.1500475。

2. 学术背景与研究目标

科学领域：本研究属于癫痫治疗领域的临床药理学研究，聚焦于耐药性局灶性癫痫（drug-resistant focal epilepsy）的辅助药物治疗。
研究背景：
- 全球约7000万癫痫患者中，局灶性癫痫占比超50%，且约30%患者对现有抗癫痫药物（anti-seizure medications, ASMs）产生耐药性。
- 尽管已有30余种ASMs上市，但其辅助治疗的疗效与安全性缺乏系统性比较，临床选择缺乏统一依据。
研究目标：
通过网络荟萃分析（network meta-analysis, NMA）评估17种ASMs作为辅助治疗的疗效（以50%应答率为主要终点）和安全性（包括头晕、嗜睡等7种不良事件），为临床决策提供循证依据。

3. 研究流程与方法

研究设计：
1. 文献检索与筛选：
- 检索数据库：PubMed、Embase、Cochrane Library（截至2025年2月12日）。
- 关键词：包括“drug-resistant”“focal epilepsy”“randomized controlled trial”等。
- 纳入标准：
- 患者年龄≥12岁；
- 确诊为耐药性局灶性癫痫；
- 随机对照试验（RCTs），比较单药辅助治疗与安慰剂或原治疗方案；
- 报告50%应答率或安全性数据。
- 最终纳入53项RCTs（共13,700例患者）。

1. 数据提取与质量评估：

   • 由5名研究者独立提取数据，包括患者基线特征、干预措施、结局指标等。
     
   • 使用ROB-2工具评估偏倚风险，涵盖随机化过程、干预偏离、数据缺失等维度。
     

2. 统计分析：

   • 网络荟萃分析：采用Stata 15.0和R 4.2.2软件，基于频率学框架。
     
   • 效应量：二分类结局以相对风险（RR）及95%置信区间（CI）表示。
     
   • 排序分析：通过累积排序曲线下面积（SUCRA）对药物疗效和安全性排名。
     
   • 异质性与一致性检验：I²≥40%时采用随机效应模型；通过“环路不一致性检验”评估直接与间接比较的一致性。
     

4. 主要研究结果

疗效分析（50%应答率）：
- 显著优于安慰剂的药物：15种ASMs（如tiagabine [RR=4.07]、oxcarbazepine [RR=3.03]、topiramate [RR=3.10]）。
- SUCRA排名：
- 最佳疗效：tiagabine（92.7%）、topiramate（87.3%）、oxcarbazepine（83%）。
- 最差疗效：安慰剂（1.1%）、lamotrigine（17.8%）、perampanel（24.7%）。

安全性分析：
- 不良反应发生率：
- 头晕：perampanel（5.8% SUCR