《中国医院药学杂志》于2024年9月19日在线发表了一篇标题为《注射用头孢曲松钠集采中选仿制药与原研药有效性、安全性的真实世界研究》的学术论文。该研究的主要作者包括马雯雯、杨蕊、杨依磊、衣巧艳、劳家辉、曹佳和黄欣，分别来自山东中医药大学药学院、山东第一医科大学第一附属医院及相关研究中心，研究聚焦于仿制药和原研药的临床有效性与安全性，旨在为临床实践提供参考。
头孢曲松钠是一种第三代头孢菌素，因其良好的抗菌谱特点，包括对革兰氏阳性球菌（G+球菌）和革兰氏阴性杆菌（G-杆菌）的优越疗效，长期作为肺部感染、腹腔感染及中枢感染等疾病的一线治疗药物。然而，其广泛应用也伴随不良反应的风险，如过敏反应、胃肠道不适以及肝、肾功能异常。2021年，头孢曲松钠被列入我国第五批国家集采药品目录，中选仿制药价格大幅下降。尽管其经济性得以提升，但关于集采仿制药在安全性及有效性方面是否与原研药一致仍存争议。因此，该研究旨在通过回顾性队列研究比较注射用头孢曲松钠仿制药与原研药的真实世界效果，评估其临床安全性和有效性，为临床应用提供科学依据。
研究纳入了2021年10月至2023年8月期间，在山东第一医科大学第一附属医院住院，并接受注射用头孢曲松钠治疗的感染性疾病患者。纳入标准：明确感染诊断，用药时间不低于72小时。排除标准：同次住院期间同时使用仿制药与原研药，或病历记录中缺失关键数据。仿制药由国药集团致君（深圳）制药有限公司生产，规格为1.0g/支；原研药为上海罗氏制药有限公司生产的罗氏芬，同为1.0g/支规格。
数据采集 数据通过医院健康医疗大数据单病种云平台系统收集，包括患者人口学信息、住院日期、感染诊断、用药方案、实验室检查指标及相关护理记录。
结局指标及评估方法
统计学分析方法 使用R编程语言进行统计分析，采用多因素logistic回归分析对具有统计学差异的基线数据进行调整，以消除基线不平衡可能带来的结果偏倚。
研究共纳入2,331例患者，其中仿制药组667例，原研药组1,664例。两组在人口学特征和大多数联合用药方面无显著差异，但在住院时间、联合使用依替米星及万古霉素等方面存在统计学显著性。
主要发现
影响安全性的相关因素 年龄、住院时间、头孢曲松钠用药时间、伴随恶性肿瘤和慢性肝病，以及原研药的使用，均是安全性不良事件的独立风险因素。
总体效果 仿制药组在临床有效率、死亡率和治疗放弃率等方面与原研药组差异无统计学意义。然而，在细菌清除率方面，原研药组表现优于仿制药组。
分层分析
头孢曲松钠用药时间被证明是所有感染类型中有效性的独立影响因素，合理选择治疗方案并保证充足的疗程至关重要。
该研究首次在真实世界环境中系统性比较了注射用头孢曲松钠仿制药与原研药的安全性和有效性。研究结果表明，仿制药在安全性方面具备一定优势，其肝、肾和血常规异常发生率低于原研药，同时对细菌感染的临床疗效表现相当。然而，原研药在细菌清除率方面表现更为突出，尤其在肺部感染、腹腔感染及中枢感染中具有一定优势。
通过分析不良反应和有效性的相关因素，该研究为临床医生提供了制定个体化治疗方案的依据，同时加强了对药物安全性特别是头孢曲松过敏反应的警惕。这对于全社会范围内广泛推广和合理使用集采仿制药具有重要指导意义。
本研究系统性地评估了注射用头孢曲松钠仿制药与原研药的临床应用价值，为其在集中采购政策中的广泛推广及医生、患者的接受度提供了科学支持。仿制药以较高的经济性和一定的安全性优势，展现出在临床广泛应用的潜力；而原研药在细菌清除率方面的突出表现，为复杂感染患者治疗的选择提供了重要依据。这也提示研究人员在开发和筛选仿制药时需关注其在治疗效果上的一致性问题。