学术研究报告：基于粪便隐血试验容器的幽门螺杆菌粪便抗原检测的临床实用性研究

作者及发表信息
本研究由Atsushi Imagawa（1Imagawa Medical Clinic, Japan）、Sho Takahashi（2Sapporo Shiroishi Internal Medicine and Gastroenterology Clinic, Japan）和Katsuhiro Mabe（3Junpukai Health Maintenance Center-Kurashiki, Japan；4Mabe Goryokaku Gastrointestinal Endoscopy Clinic, Japan）共同完成，发表于期刊《Internal Medicine》2024年第63卷（3271-3275页），DOI: 10.2169/internalmedicine.3480-24。

学术背景
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, H. pylori）感染是慢性胃炎、胃溃疡和胃癌的重要病因。粪便抗原检测（Stool Antigen Test, SAT）是诊断H. pylori感染的非侵入性方法之一，但传统检测需使用专用粪便采集容器（BL容器），增加了患者和医疗机构的负担。粪便隐血试验（Fecal Occult Blood Test, FOBT）的S容器（S fecal collection container）已广泛用于结直肠癌筛查，若能用其同时检测H. pylori抗原，则可实现单次粪便样本完成上、下消化道联合筛查。本研究旨在验证基于生物发光酶免疫分析法（Bioluminescent Enzyme Immunoassay, BLEIA）的H. pylori粪便抗原检测在S容器中的临床实用性。

研究流程与方法
1. 研究对象：纳入2022年5月至2023年2月期间接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）的347例患者，收集其粪便样本分别存入S容器和BL容器。
2. 样本检测：使用BLEIA技术（仪器：BLEIA-1200，Eiken Chemical）检测两种容器中的H. pylori抗原，以1 COI（Cutoff Index）为阈值判定阳性/阴性。
3. 临床诊断对照：结合内镜表现、血清抗体检测、尿素呼气试验等综合判断患者感染状态（现症感染、既往感染、未感染）。
4. 数据分析：通过2×2列联表计算S容器与BL容器的阳性一致率、阴性一致率和总一致率；次级分析比较S容器检测结果与医生综合诊断的一致性。

主要结果
1. 容器间一致性：S容器与BL容器的检测结果完全一致（总一致率100%，347/347），阳性一致率100%（69/69）。
2. 临床诊断相关性：S容器检测结果与医生综合诊断的总一致率达99.7%（345/346），仅1例现症感染患者被误判为阴性（假阴性）。
3. 定量分析：S容器的抗原检测值较BL容器低约45%，但定性结果未受影响。

结论与意义
本研究证实，基于BLEIA的H. pylori粪便抗原检测在S容器中具有与专用BL容器等效的准确性，为临床提供了一种更便捷、经济的筛查方案。其科学价值在于：
1. 技术创新：首次验证了FOBT通用容器在H. pylori检测中的适用性，突破了传统SAT对专用容器的依赖。
2. 临床应用：单次粪便样本即可同步筛查结直肠癌和H. pylori感染，简化消化道肿瘤早期筛查流程。
3. 卫生经济学效益：S容器成本低、患者接受度高，有助于推广H. pylori筛查，尤其适用于资源有限地区。

研究亮点
1. 方法学创新：采用高灵敏度的BLEIA技术，其特异性（97%）和抗质子泵抑制剂干扰能力优于传统ELISA。
2. 跨领域整合：将结直肠癌筛查与H. pylori诊断相结合，推动多病联筛的实践模式。
3. 严谨的设计：样本量计算基于日本药械管理局标准，确保统计效力；通过多中心合作减少偏倚。

局限性
1. 样本选择可能存在偏倚（目标阳性病例数优先）。
2. 医生综合诊断标准未完全统一，依赖各机构现有检测手段。
3. S容器的定量检测值差异需进一步优化（如校准曲线）。

未来展望
作者建议，尽管S容器在临床试验中表现优异，现阶段仍推荐BL容器作为BLEIA检测的首选。未来需扩大样本量验证其在真实世界中的普适性，并探索标准化采样流程。此外，该技术可延伸至儿童感染监测及根除治疗后随访，具有广阔的公共卫生应用前景。

（注：全文术语对照：BLEIA-生物发光酶免疫分析法；COI- cutoff index；SAT-粪便抗原检测；FOBT-粪便隐血试验）