锁骨中段移位骨折手术固定后并发症与再手术风险因素研究
一、 作者、机构与发表信息
本项研究由美国匹兹堡大学医学中心骨科的多位学者共同完成。主要作者包括Shaquille J-C Charles（匹兹堡大学医学院）、Stephen R. Chen、Peter Mittwede、Ajinkya Rai、Gele Moloney、Soheil Sabzevari以及通讯作者Albert Lin（均隶属于匹兹堡大学医学中心骨科）。该项研究成果以预校样形式，于2022年发表于《肩肘外科杂志》。
二、 研究背景与目的
本研究属于骨科创伤与运动医学领域，专注于锁骨中段骨折的手术治疗。锁骨骨折约占成人骨折的2.6%，其中大部分发生在锁骨最薄弱的中段区域。传统上，移位性锁骨中段骨折多采用非手术治疗。然而，近年来的证据表明，非手术治疗的不愈合率较高（约15%，而手术治疗约2%），且功能预后可能更差，导致二次手术纠正畸形愈合的风险增加。因此，自2001年至2014年间，对锁骨骨折采取手术治疗的比率显著上升（从2.5%增至17%）。
随着手术治疗的普及，手术并发症的风险不容忽视，包括不愈合、伤口裂开、感染、内固定物激惹以及因此导致的再次手术。再次手术不仅与较差的功能预后相关，也带来巨大的医疗支出增加。尽管已有研究指出吸烟、体重指数、糖尿病、损伤严重程度和钢板固定技术等因素可能影响术后并发症风险，但鲜有研究在调整患者-损伤-治疗多因素后，系统性地评估高风险人群特征。
基于此，本研究旨在通过多变量分析，识别与锁骨中段骨折切开复位内固定术后并发症相关的患者因素、骨折类型或钢板固定技术。研究假设吸烟、糖尿病、肥胖、多发伤、高能量损伤机制、住院治疗、横行或粉碎性骨折（Z型）以及单钢板技术是术后并发症的预测因素。
三、 研究详细流程
本研究为一项回顾性队列研究，工作流程主要包括患者筛选、数据采集与分类、统计分析三大阶段。
第一阶段：患者筛选与队列建立 研究经机构审查委员会批准后，回顾性纳入了2007年至2020年间，在一家城市三级医疗中心的创伤科和运动医学科就诊，并接受了切开复位内固定手术治疗的所有锁骨中段骨折患者。纳入标准为：年龄大于18岁；术后随访时间至少12周并有影像学资料；骨折为移位的锁骨中段骨折，且移位程度≥100%，短缩>1厘米。排除标准包括：受伤后超过6周才接受手术的患者；以及缺乏影像学资料的患者。
通过上述筛选流程，最初识别的383名患者中，最终有198名患者符合所有标准，构成最终的研究队列。
第二阶段：风险因素与结局指标的数据采集与定义 研究人员从医疗记录中系统性地收集了以下四类数据： 1. 患者因素：包括人口统计学资料（年龄、性别）、体重指数、吸烟状况（当前吸烟者）、糖尿病状况。 2. 损伤数据：包括损伤机制（高能量/低能量）、是否伴有其他损伤（分为单纯锁骨损伤、多发性骨折、骨折合并器官/软组织损伤）、损伤严重程度评分。 3. 手术特征：包括固定技术（钢板位置：上方或前方；钢板数量：单钢板或双钢板）、受伤至手术的天数、治疗环境（住院手术或门诊手术）。 4. 影像学评估：使用损伤时的X光片评估骨折类型（横行、斜行、Z型）、是否粉碎、相对于锁骨中段厚度的位移百分比、骨折重叠短缩程度和成角。
其中，固定技术的定义是关键操作变量： * 单钢板固定：主要使用预塑形的3.5毫米小型锁定加压钢板，固定于锁骨上方或前方。 * 双钢板固定：定义为使用两块微型锁定加压钢板（2.0/2.4⁄2.7毫米），或一块微型钢板结合一块小型钢板进行固定。
研究的主要终点是再次手术。因此，术后并发症根据是否需要再次手术进行分类： * 主要并发症：需要再次手术，包括有症状的内固定物、骨不连、深部感染、伤口裂开和内固定物断裂。 * 次要并发症：无需手术干预，包括超出切口范围的麻木或感觉异常、浅表感染、术后疼痛和/或僵硬、延迟愈合。
第三阶段：统计分析流程 数据分析采用多层次统计方法： 1. 双变量分析：首先使用卡方检验、Fisher精确检验、方差分析和Kruskal-Wallis检验，初步评估各潜在风险因素与总体并发症、主要并发症、次要并发症之间的关联。 2. 多变量逻辑回归建模：将双变量分析中显示关联或根据临床知识认为重要的因素纳入多变量逻辑回归模型，以识别并发症的独立预测因素。通过似然比检验评估纳入变量的统计有效性，并通过迭代选择协变量来避免多重共线性，定义混杂因素为参数估计值变化超过15%。 3. 亚组分析：针对单钢板固定的患者群体，单独进行多变量分析，以评估在该亚组中特定风险因素（如吸烟、骨折类型）对主要并发症的影响。 所有分析的显著性水平设定为p < 0.05，使用Stata 16软件进行。
四、 主要研究结果
1. 患者队列与基线特征： 最终队列包括198名患者，平均年龄39.5岁，平均随访9.1个月。其中男性占78.3%，当前吸烟者占31.3%，糖尿病患者占6.1%。肥胖患者占17.7%。骨折类型分布为：横行骨折40.4%，斜行骨折43.9%，Z型骨折15.7%。固定技术分布为：上方单钢板39.9%，前方单钢板36.4%，双钢板23.7%。
2. 总体并发症发生情况： 共有47名患者（23.7%）发生了术后并发症。其中，次要并发症29例（14.6%），主要并发症18例（9.1%）。主要并发症的具体构成包括：有症状内固定物6例、骨不连5例、深部感染4例、伤口裂开2例、内固定物断裂1例。骨不连发生率为2.5%。
3. 总体并发症的风险因素（多变量分析结果）： 在调整了其他因素后，研究发现： * 吸烟者发生任何术后并发症的风险是非吸烟者的2.62倍。 * 肥胖患者发生并发症的风险是非肥胖患者的3.08倍。 * 与斜行骨折相比，横行骨折患者发生并发症的风险高出3.80倍，Z型骨折患者的风险高出4.97倍。 * 糖尿病、损伤严重程度、高能量机制、治疗环境、多发伤状态以及钢板固定技术（在总体分析中）与总体并发症风险无显著关联。
4. 次要并发症的风险因素： 仅体力劳动职业被确定为次要并发症的独立预测因素，体力劳动者发生次要并发症的风险是非体力劳动者的2.7倍。
5. 主要并发症（再手术）的风险因素： 这是本研究最核心的发现。 * 双变量分析显示，骨折类型和固定技术是主要并发症的显著预测因素。Z型骨折（19.4%）和横行骨折（12.5%）的主要并发症发生率远高于斜行骨折（2.3%）。所有再次手术均发生在接受单钢板固定的患者中。与单钢板固定相比，双钢板固定使主要并发症的风险降低了89%。 * 多变量分析（全体患者） 确认了横行/Z型骨折以及单钢板技术是再手术的独立风险因素。 * 亚组分析（仅单钢板患者） 进一步细化发现：对于仅接受单钢板的患者，吸烟和骨折类型（横行/Z型） 是再手术的强力预测因素。吸烟者的再手术风险是非吸烟者的3.49倍。与斜行骨折相比，横行骨折的再手术风险高6.40倍，Z型骨折的风险高11.08倍。 * 保护性效应分析：研究特别指出，在双钢板固定组中，无论吸烟状况或骨折类型如何，均未发生任何再手术病例。具体而言： * 对于横行或Z型骨折患者，双钢板固定的再手术风险为0%，而单钢板固定为17.8%。 * 对于吸烟者，双钢板固定的再手术风险为0%，而单钢板固定为20%。 * 对于低风险的斜行骨折患者，单钢板和双钢板的再手术风险均很低，无显著差异。
五、 研究结论与意义
本研究得出以下核心结论： 1. 移位性锁骨中段骨折切开复位内固定术后的总体并发症发生率为23.7%，其中9.1% 需要再次手术。 2. 吸烟、肥胖以及横行或Z型骨折是术后发生任何并发症的独立风险因素。 3. 对于再手术这一严重结局，横行/Z型骨折和单钢板固定技术是特定的风险因素。所有再手术均发生于单钢板固定患者。 4. 双钢板固定技术能显著降低再手术风险，在本次研究中实现了零再手术率，尤其对高风险患者（吸烟者、横行/Z型骨折）具有明确的保护作用。
研究的科学价值在于，通过多变量回归分析，在控制混杂因素后，明确识别并量化了影响锁骨中段骨折术后效果的关键可改变（吸烟）与不可改变（骨折类型）因素，为术前医患沟通和决策提供了高级别证据。其临床应用价值尤为突出： * 决策指导：当手术与非手术治疗的选择不明确时，应强烈建议肥胖的吸烟者，特别是伴有横行或Z型骨折的患者优先考虑非手术治疗，以规避较高的并发症风险。 * 技术优化：如果必须进行手术治疗，尤其是在上述高风险患者中，使用双钢板固定技术可以显著降低再手术率，应予以积极考虑。尽管双钢板可能增加初期手术时间和耗材成本，但避免再次手术所带来的健康获益和长期成本节约可能完全抵消其初期投入。
六、 研究亮点
七、 其他有价值的内容
研究也讨论了一些与假设不符的发现，例如糖尿病、高能量损伤、多发伤等在本次分析中未显示与并发症风险相关。作者分析这可能与糖尿病患者样本量较小导致的II类错误有关，也可能提示在锁骨骨折这一特定情境下，局部因素（骨折形态、固定稳定性）和系统性代谢因素（吸烟、肥胖）的影响比创伤的总体严重程度更为关键。这为未来研究指明了方向，即需要更大样本或更精细的研究设计来探讨这些因素的作用。
此外，研究承认了其局限性，包括回顾性设计可能存在的选择偏倚、约半数患者失访可能带来的损耗偏倚，以及3个月随访对于创伤人群虽可接受但可能不足以捕获所有晚期并发症。这些坦诚的讨论有助于读者客观评估研究证据的强度。