本研究为一项单臂、前瞻性、多中心临床试验，由David Fiorella（Stony Brook University Hospital）担任第一作者及通讯作者，联合Donald Frei、Charles Matouk、Elad I Levy等多位研究者共同完成，研究单位涵盖美国29家中心。论文发表于 *Journal of NeuroInterventional Surgery*，文献标识为doi:10.1136/jnis-2026-025894，并于2026年7月在美国神经介入外科学会第23届年会上作为late-breaking science部分展示。

研究的学术背景聚焦于急性缺血性卒中（acute ischemic stroke, AIS）继发于紧急大血管闭塞（emergent large vessel occlusion, ELVO）的血管内治疗。机械取栓已被证实可显著改善ELVO患者预后，其中直接抽吸取栓已成为一线策略之一。然而，传统抽吸取栓在首次通过效应（first pass effect, FPE）和完全再通效率方面仍有提升空间。该研究旨在评估一种新型计算机辅助真空血栓抽吸（computer assisted vacuum thrombectomy, CAVT）系统——Penumbra System with Thunderbolt——在ELVO患者中的安全性与有效性。该系统通过调制抽吸（modulated aspiration）模式动态改变抽吸压力，利用血栓材料疲劳原理提高血栓摄取效率。THUNDER研究是首个前瞻性评估该技术在人类神经血管系统中应用的临床试验。

研究方法上，THUNDER为前瞻性、单臂、多中心研究，设有独立的核心实验室、临床事件委员会（clinical events committee, CEC）和数据安全监查委员会。纳入标准包括年龄18–80岁、颅内颈内动脉、大脑中动脉M1或M2段、基底动脉或椎动脉闭塞、卒中前改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）0–2分、ASPECTS>6或核心梗死体积≤50 mL、症状发作8小时内计划以Thunderbolt系统作为一线治疗。主要有效性终点为术后成功再通，即术后改良脑梗死溶栓分级（modified treatment in cerebral infarction, mTICI）2b–3级，且需在使用任何额外治疗或辅助器械前达到。次要终点包括首次通过mTICI 2b–3、术后mTICI 2c–3、再通时间、症状性颅内出血（symptomatic intracranial hemorrhage, sICH）、24小时内器械/操作相关严重不良事件（serious adverse events, SAEs）、90天mRS 0–2及全因死亡率。研究预设性能目标为71.5%，来源于Penumbra 3D试验意向治疗人群的mTICI 2b–3率。样本量计划为211例可评价患者，以80%效能检测主要终点率80%与性能目标71.5%的差异。所有血管造影图像由两名设盲读片者独立评估mTICI分级，分歧由第三位专家裁定。统计分析采用精确二项检验比较主要终点与性能目标，次要终点采用Bonferroni校正控制多重性。

研究结果方面，2022年8月11日至2024年9月22日期间，共筛选3123例患者，最终216例入组意向治疗（intent-to-treat, ITT）人群，201例纳入符合方案（per protocol, PP）人群。患者平均年龄64.8岁，女性占45.4%，基线NIHSS中位数为15.0，ASPECTS中位数为10.0。闭塞部位以M1段最常见（59.5%），其次为M2段（27.4%），前循环占96.7%。症状发作至动脉穿刺中位时间为3.1小时，56.9%患者术前接受静脉溶栓。主要终点结果显示，核心实验室判定的术后mTICI 2b–3再通率为87.5%（ITT人群，95% CI 82.3%–91.6%，p<0.001），PP人群为89.1%（95% CI 83.9%–93.0%，p<0.001），均显著超过71.5%的性能目标。次要终点中，首次通过mTICI 2b–3率为64.8%，首次通过mTICI 2c–3率为45.4%，术后mTICI 2c–3率为70.4%。再通时间中位数为20分钟。最终mTICI 2b–3和2c–3率分别为96.3%和78.5%。在探索性分析中，79.9%的患者在术后可见取出的血栓，其中83.0%被判定为完全摄取（ingested），17.0%为导管尖端滞留（retained）。90天mRS 0–2率为55.4%。安全性方面，24小时内器械/操作相关SAEs发生率为2.8%，sICH为0.9%，栓塞至新区域（embolization to new territory, ENT）为0.5%，颅内血管损伤为2.3%。90天全因死亡率为11.7%，Kaplan-Meier估计的90天生存概率为88.8%。此外，对150例仅使用调制抽吸模式且无额外治疗的探索性亚组分析显示，术后mTICI 2b–3率高达98.0%，首次通过mTICI 2b–3率为76.0%，术后mTICI 2c–3率为87.3%，再通时间中位数18分钟，90天mRS 0–2率为61.3%，24小时内器械/操作相关SAEs仅1.3%。

研究结论认为，Thunderbolt系统在ELVO治疗中安全有效，实现了高再通率、高血栓摄取率、短操作时间和低并发症率。其首次通过效应率数值上高于既往报道的大口径导管研究，接近超大口径/超大口径导管系统的水平。该研究首次前瞻性证实了调制抽吸技术在急性缺血性卒中中的应用价值，为CAVT作为ELVO一线治疗提供了循证依据。研究的科学价值在于验证了基于材料疲劳原理的动态抽吸策略在人体脑血管中的可行性与安全性；应用价值在于该技术可能使大口径导管获得接近超大口径导管的效率，同时保留更灵活的操作性能和更低的血管损伤风险。研究亮点包括：首次前瞻性评估CAVT系统；采用调制抽吸模式实现83.0%的血栓完全摄取率；sICH率仅0.9%；在纯调制抽吸亚组中术后mTICI 2b–3率达98.0%；首次通过mTICI 2b–3率64.8%接近超大口径导管水平。研究的局限性包括单臂设计无法直接与其他器械比较、纳入人群标准严格可能影响外推性、纯调制抽吸亚组存在选择偏倚等。未来需真实世界研究进一步验证其在更广泛人群中的表现。