这篇文档属于类型a，即报告了一项单一原创研究的学术论文。以下是对该研究的详细介绍：
作者及机构
该研究由Francesca Di Gaudio、Giuseppina Brunacci、Annamaria Cucina等作者共同完成，主要机构包括意大利巴勒莫大学（University of Palermo）和Villa Sofia-Cervello医院。研究于2024年7月3日发表在期刊《Diagnosis》上。
学术背景
自2019年12月以来，全球公共卫生面临由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的严重急性呼吸综合征（COVID-19）的挑战。血清学检测在评估血清阳性率、疫苗反应和免疫持续时间方面具有重要作用。然而，不同实验室使用的检测方法和试剂盒存在差异，导致结果可能不一致。因此，引入外部质量评估（External Quality Assessment, EQA）方案对于确保检测结果的准确性和一致性至关重要。该研究旨在通过EQA方案评估意大利西西里地区288家实验室在2020年至2022年期间进行的SARS-CoV-2血清学检测的质量，并分析其表现和改进趋势。
研究流程
1. EQA方案设计
研究由CRQ实验室（区域质量控制实验室）作为区域参考中心，设计和实施了EQA方案。该方案针对IgG、IgM和IgA抗体检测，并在2021年和2022年分别引入了针对SARS-CoV-2病毒特定成分（如核衣壳蛋白和刺突蛋白）的抗体检测。每个样本由两份0.3 mL的人血清组成，样本来源于COVID-19疫苗接种活动中获得的阳性与阴性患者血液。样本分为高浓度、低浓度和阴性三个水平，并在三个月内进行稳定性检查。
参与者包括288家实验室（31家公立和257家私立），其中212家、194家和209家分别参与了2020年、2021年和2022年的EQA。实验室通过CRQ平台进行注册、数据收集和结果评估，结果的可接受性基于同行共识值（trimmed mean value）进行判断。
数据收集与统计分析
CRQ平台对每份样本和每种抗体的结果进行统计分析，并生成报告。结果的可接受性分为“最佳”（±0.5标准差）、“良好”（±0.5-1标准差）和“足够”（±1-2标准差）。未达到共识水平的结果（少于10份）不予评估。
实验结果
2020年、2021年和2022年分别有97%、98%和95%的实验室获得了阳性表现评估。总体表现逐年提升，尤其是总Ig（IgG+IgA+IgM）检测的表现最佳，2022年达到95.87%的可接受率。IgM检测的表现逐年下降，2020年、2021年和2022年分别为89.95%、88.37%和87.47%。新引入的抗体（如S-RBD和核衣壳蛋白抗体）检测的可接受率较低。
在试剂盒表现方面，Abbott、Biomerieux、Shenzhen和Diesse是最常用的IgG检测试剂盒，其中Abbott和Biomerieux的表现逐年提升，而Shenzhen和Diesse的表现下降。Roche的试剂盒在IgG+IgM检测中表现良好，但在Ig tot S-RBD检测中表现一般。
主要结果
1. 实验室总体表现逐年提升，2020年、2021年和2022年的可接受率分别为97%、98%和95%。
2. 总Ig检测表现最佳，2022年达到95.87%的可接受率。
3. IgM检测表现逐年下降，新引入的抗体检测可接受率较低。
4. 不同试剂盒表现差异显著，Abbott和Biomerieux表现较好，而Shenzhen和Diesse表现下降。
结论
研究结果表明，EQA方案在确保实验室检测质量方面发挥了重要作用。通过EQA，实验室的表现得到了显著提升，尤其是在总Ig检测方面。然而，新引入的抗体检测和部分试剂盒的表现仍需改进。研究强调了EQA在标准化检测方法、提高结果一致性和保障公共卫生系统中的重要性。未来的EQA方案应继续关注新检测方法和试剂的性能评估，以确保实验室检测的准确性和可靠性。
研究亮点
1. 首次对西西里地区288家实验室的SARS-CoV-2血清学检测进行了为期三年的EQA评估。
2. 引入了针对SARS-CoV-2病毒特定成分的抗体检测，丰富了EQA方案的内容。
3. 通过大数据分析，揭示了实验室表现和试剂盒性能的变化趋势，为未来的EQA方案提供了重要参考。
其他有价值的内容
研究还指出，EQA方案的实施不仅有助于实验室的质量控制，还为实验室的认证和授权提供了依据。通过EQA，实验室可以识别和改进其检测方法中的不足，从而提高整体检测水平。此外，研究结果还为公共卫生政策的制定提供了科学依据，特别是在疫苗接种和免疫监测方面。