本研究是由来自中国陆军军医大学西南医院关节外科中心的Jingjie Huang、Yifan Jiang、Yang Peng等学者与重庆儒泽医药公司合作完成，发表于Journal of Orthopaedic Surgery and Research（2024年卷19期893页）。研究聚焦骨科领域股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）的治疗策略创新，重点探讨国产多孔钽（porous tantalum）植入体TABW01联合打压植骨在ARCO（Association Research Circulation Osseous）分期II期ONFH中的应用效果。

学术背景

股骨头坏死是年轻成人髋关节致残的重要病因，其自然病程常在数年内进展至股骨头塌陷，最终导致骨关节炎。目前保留髋关节的手术（如核心减压、植骨术）在塌陷前期的疗效存在较大差异，主要由于缺乏有效阻止塌陷的关键生物力学支持。多孔钽棒因其孔隙结构与骨组织相似的力学特性（弹性模量2.39-8.59 GPa）成为潜在解决方案，但传统Zimmer钽棒存在成本高、机械支撑不足等问题。重庆儒泽医药公司开发的TABW01钽棒具有自主知识产权，前期研究显示其骨长入效果良好，但针对不同ARCO分期的适用术式尚未明确。本研究旨在比较单纯TABW01植入与联合打压植骨术的疗效差异。

研究流程与方法

1. 植入体设计与制造

   • 采用FTaY-1型钽粉（纯度>99.5%）通过泡沫浸渍-烧结法制备TABW01钽棒，孔隙率55-75%，孔径200-800 μm，并具有≤10 μm的次级孔隙结构。与Zimmer产品相比，改良了导向定位孔和尾部十字设计。
     
   • 通过Instron 8801万能试验机测试抗压强度（22.21-84.07 MPa）和弹性模量等力学参数，证实其力学性能介于皮质骨与软骨下骨之间。
     

2. 有限元分析（Finite Element Analysis, FEA）

   • 基于46岁女性ARCO IIB期患者的CT数据建立股骨头模型，模拟三种工况：单纯坏死模型、钽棒植入模型、钽棒联合打压植骨模型。
     
   • 结果显示：打压植骨联合组机械负载区最大应力（1.97 MPa）显著低于单纯坏死组（6.93 MPa），且钽棒本身应力（2.22 MPa）低于材料屈服强度（13.96-47.45 MPa）。
     

3. 临床对照研究

   • 对象：86例（94髋）ARCO II期患者，分为实验组（50髋，采用髋关节外科脱位入路（surgical hip dislocation, SHD）联合打压植骨+钽棒植入）和对照组（44髋，单纯钽棒植入）。
     
   • 手术技术：实验组通过SHD彻底清除坏死骨，植入同种异体骨或自体骨后打压加固，再植入TABW01；对照组经皮植入钽棒。
     
   • 评估指标：主要终点为股骨头塌陷（≥2 mm）或全髋关节置换；次要终点包括Harris髋关节评分（HHS）、视觉模拟评分（VAS）等患者报告结局（Patient-Reported Outcomes, PROs）。
     

主要结果

1. 生存率分析

   • 3年随访显示，实验组在ARCO IIB期生存率达100%，IIC期为80.38%，显著优于对照组（IIB期33.65%，IIC期33.33%）；但对照组IIA期生存率为100%，提示单纯植入适用于小范围坏死。
     

2. 生物力学验证

   • FEA证实联合术式能有效降低软骨下骨应力峰值（降低71.6%），且钽棒应力均未超过其力学极限。
     

3. 临床功能改善

   • 实验组HHS评分从术前66.23提升至83.89（p<0.001），MCID（最小临床重要差异）达标率78%，显著高于对照组（50%）。
     
   • 组织学分析显示钽棒中段（股骨颈正常骨区）骨长入良好，但尖端（坏死区）无骨整合，印证力学支撑的关键作用。
     

4. 并发症

   • 实验组2例出现大转子骨块不愈合，对照组无严重并发症，反映SHD技术的学习曲线风险。
     

结论与价值

本研究首次系统评估TABW01联合打压植骨的生物力学优势与临床疗效，证明：
1. 术式选择依据：ARCO IIB/IIC期推荐联合术式，IIA期可考虑单纯钽棒植入。
2. 治疗理念革新：通过SHD实现生物学清创+打压植骨修复+钽棒力学支持的三重协同，突破传统单一疗法的局限性。
3. 国产器械突破：TABW01的多级孔隙结构和改良设计降低成本（较进口产品降低约40%），提升手术精确性。

研究亮点

1. 方法学创新：结合FEA模拟、硬组织病理学与长期随访，构建”力学-生物学-临床”三位一体的证据链。
   
2. 技术改良：提出”靶向打压植骨”概念，通过SHD直视下确保植骨密度与钽棒定位精度。
   
3. 临床指导意义：明确ARCO亚分期与术式选择的对应关系，为个体化治疗提供Level III证据。
   

其他发现

• 多因素回归分析提示年龄（RR=1.036）和坏死范围≥30%是治疗失败的风险因素，而联合术式是保护因素（RR=0.237）。
  
• TABW01的尾部十字设计有效避免术中碎裂，其孔隙内钙磷沉积速度较Zimmer产品快1.5倍（参考补充材料）。
  

本研究为ONFH保髋治疗提供了兼具成本效益与疗效优化的中国方案，相关技术已获国家卫健委骨科专项推广（项目编号：CX2019JS202）。未来需扩大样本量验证长期疗效，并探索钽棒表面生物涂层对骨整合的促进作用。