根据提供的文本，这是一篇发表于《Emergency Medicine International》期刊（2025年，文章ID 5717892）的叙事性综述文章。第一作者是Lucie Blanc，通讯作者为同一人，其所属机构为法国生物梅里埃公司（Biomérieux S.A.）全球医学事务部。其他作者也主要来自生物梅里埃公司的不同部门（全球市场部、免疫分析研发部、全球临床与法规事务部）以及法国里昂爱德华·赫里奥特大学医院。该文旨在全面评述高敏心肌肌钙蛋白（high-sensitivity cardiac troponin, hs-cTn）床旁检测（point-of-care, POC）试剂在急性心肌梗死（acute myocardial infarction, AMI）诊断中的分析与临床性能。
本文的核心主题是评估当前已获批及在研的POC hs-cTn检测技术，比较其仪器特性、分析性能与临床诊断效能，并探讨其在急诊等临床场景中替代中心实验室检测的潜力与挑战。文章基于截至2025年4月10日的文献检索，共纳入了27篇相关出版物及公开信息。
主要观点阐述：
第一，高敏心肌肌钙蛋白床旁检测（POC hs-cTn）的出现具有重要的临床需求背景。 急性冠脉综合征（Acute Coronary Syndrome, ACS）是全球重大疾病负担，而hs-cTn检测技术的发展极大地改善了患者管理，因其能够检测极低水平的肌钙蛋白。传统的中心实验室hs-cTn检测虽然性能优异，但存在周转时间较长（约1-2小时）、需要专业实验室人员操作、设备庞大等限制，难以完全满足欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology, ESC）等指南推荐的0/1小时或0/2小时快速诊断算法的节奏要求。因此，能够实现快速检测（通常8-20分钟出结果）、操作简便、可使用全血样本的POC hs-cTn检测成为弥补这一缺口、优化ACS患者（尤其是非ST段抬高型ACS患者）急诊诊疗路径的关键潜在工具。
第二，目前已有多种POC hs-cTn检测平台获得监管批准或处于开发阶段，其仪器特性各异，适用于不同临床环境。 文章系统性地识别了七种已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准或欧盟CE认证的POC hs-cTn检测试剂，以及四种在研试剂。这些检测均针对心肌肌钙蛋白I（cTnI）。已获批的试剂及其配套仪器包括：西门子的Atellica VTLi hs-cTnI（手持式）、深圳瑞华生物的iStar 500 hs-cTnI（台式）、雅培的i-Stat hs-TnI（手持式）、PHC公司的Pathfast hs-cTnI及Pathfast hs-cTnI-II（台式）、Quidel公司的TriageTrue hs-cTnI（便携式），以及圣湘生物的Surelite 8 hs-cTnI（台式）。文章通过表格详细对比了这些仪器的关键特征，如尺寸、重量、样本类型（全血/血浆）、检测时间、是否需要校准/质控、是否支持多参数检测等。这些特性直接决定了其在特定临床环境（如急诊室、救护车、基层医疗机构）中的适用性。例如，手持式设备便携性好，适合床旁使用；而较大的台式设备则可能更适合在靠近急诊区的卫星实验室运行。文章特别指出，一些新兴平台（如文中提到的SpinChip分析仪）在设计上力求简化操作，例如支持直接毛细管采血、自动识别样本类型、无需用户进行校准等，这对于由非实验室人员操作具有重要意义。
第三，已获批的POC hs-cTn检测试剂普遍满足高敏分析性能的定义标准，尽管具体参数存在差异。 文章依据国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）的标准，即能够在>50%的健康个体中检测到高于检测限（Limit of Detection, LoD）的cTn浓度，且在性别特异性第99百分位上限（99th percentile URL）处的分析不精密度（以变异系数CV表示）<10%，来评估各试剂的分析性能。通过汇总文献和厂商数据，文章指出，尽管不同平台间存在变异性，但这些POC检测的分析性能总体上与预期的hs-cTn检测特征相符。关键参数如空白限（Limit of Blank, LoB）、LoD、定量限（Limit of Quantification, LoQ）以及第99百分位URL在各试剂间有所不同。例如，Konica Minolta hs-cTnI、iStar 500 hs-cTnI、SpinChip hs-cTnI和Pathfast hs-cTnI显示出较低的LoD（约1.0 ng/L），而Surelite 8 hs-cTnI的LoD较高（3.6 ng/L）。在10% CV处的LoQ值也各异，反映了在低浓度下的精密度差异。所有检测均报告了性别特异性第99百分位URL，这是临床诊断AMI的关键阈值。文章也指出，确定这些参考值的研究在遵循IFCC关于健康人群样本量（建议各性别至少400人）的建议方面存在差异，这可能影响阈值确定的统计效力与普适性。
第四，在临床诊断性能方面，POC hs-cTn检测与成熟的实验室检测方法表现相当，尤其是在遵循ESC推荐算法时。 这是本文论证的核心。文章从多个层面展示了临床性能证据： 1. 基于单一阈值（第99百分位URL）的诊断性能： 数据显示，在患者就诊时（0小时），各POC检测的敏感性在64.8%到100%之间，阴性预测值（Negative Predictive Value, NPV）普遍高于95%。这表明其在排除AMI方面非常有效。然而，阳性预测值（Positive Predictive Value, PPV）相对较低（多数在70%以下），提示单独一次cTn升高不足以确诊AMI，必须结合临床症状和心电图变化。随着症状出现后时间推移进行系列检测，敏感性通常会提高。 2. 基于ESC加速诊断算法的卓越性能： 文章重点强调了当POC hs-cTn检测与ESC推荐的0/1小时或0/2小时算法结合使用时，其诊断性能达到甚至超过指南设定的高标准。这些算法使用两个阈值：一个极低的“排除”阈值和一个较高的“纳入”阈值。数据显示，应用这些算法后，POC检测能够安全地排除大量患者（约50%或更多），同时保持极高的敏感性（通常>99%）和NPV（接近100%），PPV也超过70%。例如，使用SpinChip hs-cTnI的0/1小时算法，仅将22%的患者划入需要观察的“灰区”，实现了高效分流。相比之下，仅依靠就诊时单次检测（即使使用极低阈值）的排除率较低（17.8%到61.9%不等），且对于早期就诊（症状出现<2-3小时）的患者效果不佳，凸显了系列检测结合算法的重要性。 3. 安全性验证： 多项研究评估了使用POC hs-cTn算法“排除”的患者的30天主要不良心脏事件（Major Adverse Cardiac Events, MACE）发生率。结果显示，MACE率普遍低于1%（范围0.0%-0.8%），与基于中心实验室检测的算法报告的安全性数据相当，证实了POC检测用于快速分流的可靠性。 4. 与实验室检测的对比： 通过比较受试者工作特征曲线下面积（Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve, AUROC），文章指出POC hs-cTn检测与成熟的实验室hs-cTn检测（如Architect, Atellica IM, Elecsys等）在区分AMI与非AMI方面的诊断准确性无显著差异。一项研究甚至报告TriageTrue hs-cTnI的诊断准确性优于两种实验室检测。
第五，尽管优势明显，但POC hs-cTn检测的广泛临床应用仍面临一些挑战。 文章在讨论部分客观指出了以下几点：1) 标准化问题： 不同检测间的第99百分位URL和诊断阈值存在差异，缺乏统一标准，这可能导致临床解读困惑。2) 操作与质量保证： 多数POC设备仍需定期校准和质控，这对非实验室操作人员构成挑战。监管要求POC测试需在实验室监督下进行，并整合到实验室信息系统中，增加了工作流程管理的复杂性。3) 移动环境适用性： 在救护车等移动场景中使用，需考虑设备的抗震性、电池续航能力。4) 持续检测需求： 对于未达到单次“排除”标准的患者，仍需在1或2小时后进行第二次检测，这可能涉及从POC切换到实验室检测的物流问题。5) 性别差异： 虽然大多数检测提供了性别特异性阈值，但确保其在女性人群中具有同等检测性能仍需关注。
第六，POC hs-cTn检测代表了急性冠脉综合征诊断管理的重要发展方向，具有变革临床路径的潜力。 文章的结论是，POC hs-cTn检测为传统实验室检测提供了一个有前景的替代方案。它们在保持与实验室检测相媲美的分析和临床性能的同时，显著缩短了检测周转时间，使得在急诊室等场所严格遵循国际指南推荐的快速诊断算法成为可能。这有望加速低风险患者的安全出院，减轻急诊科拥挤，优化医疗资源配置，并降低医疗成本。在资源有限的环境（如乡村医院、移动医疗单元）中，其价值尤为突出。未来的持续研究和技术进步对于确保其优化使用和广泛采纳至关重要。
本文的意义与价值在于： 它首次对当前所有已获批及主要在研的POC hs-cTn检测进行了系统性的、基于证据的梳理和比较。不仅汇总了各平台的技术参数和性能数据，更重要的是，通过深入分析其在ESC加速诊断算法框架下的临床效能和安全性数据，有力地论证了POC hs-cTn检测在真实世界急诊医学实践中实现快速、准确分诊AMI患者的可行性与可靠性。这篇文章为急诊科医师、心血管病专家、检验科人员以及医院管理者提供了关于POC hs-cTn技术现状的全面概览和决策参考，明确了其优势与当前局限，指明了未来技术发展和临床研究应关注的方向，对于推动急性胸痛诊疗的快速化、床边化进程具有重要的学术价值和临床指导意义。