关于条形码辅助给药系统中规避操作与用药差错关联性的研究报告
本研究由荷兰格罗宁根大学理学院药物治疗学、药物流行病学与药物经济学系的Willem van der Veen，荷兰鹿特丹伊拉斯谟大学医学中心医院药房的Patricia M.L.A. van den Bemt，格罗宁根大学的Hans Wouters，美国哈佛医学院和布莱根妇女医院的David W. Bates，荷兰阿姆斯特丹自由大学医学中心临床流行病学与生物统计学系及自由大学卫生科学研究所的Jos W.R. Twisk，以及格罗宁根大学的Johan J. de Gier和Katja Taxis共同领导，并得到了BCMA研究小组的支持。该研究发表于《Journal of the American Medical Informatics Association》2018年第25卷第4期。
一、 学术背景
本研究属于医学信息学与患者安全交叉领域，具体聚焦于医疗卫生信息技术（Health IT）的临床实施效果评估。随着信息技术在医疗机构的广泛应用，诸如计算机化医嘱录入系统（Computerized Physician Order Entry, CPOE）和条形码辅助给药系统（Barcode-assisted Medication Administration, BCMA）等技术被寄予厚望，旨在减少医疗差错，提升用药安全。多项研究证实，BCMA系统通过扫描药品包装和患者腕带上的条形码，能有效核对患者、药品、剂量、给药途径和给药时间这“五个正确”，从而在实施后降低了给药错误率。
然而，实践中存在一个关键问题：医护人员并不总是严格按照系统设计意图或操作规程使用这些技术系统。他们常常会采用“规避操作”（Workarounds），即当常规或计划的工作流程受阻时，所采取的（临时性）变通方法。在信息技术背景下，规避操作常用于应对硬件、软件或通信问题。此前的研究，如Koppel等人的工作，已经定性地描述了BCMA使用中多种类型的规避操作及其成因，例如将患者腕带固定在推车上、一次性扫描多名患者的药物等。这些规避操作的核心风险在于，它们可能削弱甚至抵消技术本身带来的潜在益处。然而，截至本研究开展时，大多数关于BCMA规避操作的研究仍停留在定性描述层面，缺乏对规避操作发生频率及其与用药差错关联性的量化分析。这种知识缺口使得医疗机构难以评估BCMA系统的真实实施效果，并针对性地进行改进。
因此，本研究旨在填补这一空白。其主要目标是量化研究在采用BCMA的医院中，规避操作与用药差错之间的关联性。次要目标包括：确定规避操作的发生频率和类型，以及用药差错的发生频率和类型。
二、 详细工作流程
本研究是一项在多中心开展的前瞻性观察性研究，工作流程严谨且系统，可分为以下几个主要阶段：
1. 研究设计与伦理审批： 研究团队首先制定了详细的研究方案。研究在荷兰四家已在成人住院患者给药流程中全面使用BCMA系统的医院进行。研究方案获得了地区医学伦理委员会的批准，并在荷兰试验注册中心注册，确保研究符合伦理规范。所有研究数据均经过编码处理，以保护参与者隐私。
2. 研究对象与场景： 研究对象为内部医学（包括心脏病学、肺病学、老年病学）、神经疾病和外科病房的18岁以上住院患者及其给药过程。研究场景即这些病房日常的、使用BCMA的药品发放流程。这些医院均已实施CPOE和BCMA，采用带有条形码的单位剂量药品分发系统。药房每日将标有患者姓名和条形码的药品托盘送至病房，由护士在每日4个预定的发药时段进行发放。研究期间，共纳入了1230名患者的5793次给药操作进行最终分析（最初观察6021次，因记录不一致或观察不清排除了228次）。
3. 核心定义与分类系统开发： 这是本研究方法学上的一个重要环节。研究团队采用了Kobayashi等人对“规避操作”的定义，即“处理正常工作流程例外的非正式临时做法”。具体到本研究中，规避操作被定义为偏离各研究病房BCMA标准操作规程的行为。为了系统记录和分析，研究者基于Koppel等人的分类体系，自行开发了一套分类系统。该系统根据护士工作流程中遇到的阻碍类型，将规避操作分为六类：与总体程序相关（如完全不扫描）、与患者腕带/身份识别过程相关（如腕带不可读、患者睡着/不在房间）、与药品扫描过程相关（如药品无条形码）、与计算机或扫描器相关（如设备故障）、与护士工作流中断相关（如护士因干扰而停止给药）、以及与给药过程中其他阻碍相关。该分类是互斥的。对于用药差错，研究采用了Allan和Barker的定义，即“偏离医生录入电子患者用药记录的医嘱的行为”。同时排除了时间窗错误以及静脉和非静脉配药错误，因为这些错误无法通过BCMA预防。
4. 数据收集方法（伪装观察法）： 数据收集采用“伪装观察法”，这是研究用药差错的金标准方法之一。三名经过严格培训的药学本科生作为观察员，在护士进行常规发药时跟随并观察记录每一次给药操作的细节。为最大程度减少“霍桑效应”（即被观察者因知晓被观察而改变行为），观察员被介绍为监控病房药品分发系统整体性能的人员，而非专门观察护士个人。观察员按照随机生成的时间表，在每个医院进行为期5个月的观察，确保覆盖一周中的所有天和不同的发药时段。每次观察结束后，观察员会从医院电子病历中获取该发药时段所有患者的医嘱打印件，用以比对观察记录，识别用药差错；同时，将观察记录与病房的BCMA标准操作规程比对，识别规避操作。
5. 观察员培训与质量控制： 为确保数据的一致性和准确性，观察员接受了系统培训，包括学习观察技术文献、进行实操练习并通过理论考试。他们还需要熟悉各病房的BCMA系统和标准操作规程，并进行了为期一周的试点观察，试点数据不计入正式分析。在数据录入阶段，使用Access数据库，并抽查10%的数据进行核对，直至无误。数据库最终上锁以供分析。
6. 样本量计算与数据分析： 基于前期文献中BCMA实施后约10%的用药差错率，并假设发生规避操作时差错风险增加一倍，研究设定显著性水平α=0.05，检验效能90%，计算出每家医院需观察1500次给药操作。统计分析方面，主要结局指标是发生一次或多次用药差错的给药操作比例。研究采用多水平逻辑回归模型分析规避操作与用药差错之间的关联性，同时调整了医院、病房类型、星期几、发药时段、每位患者每轮给药数量及给药途径等协变量。数据分析使用MLwiN和SPSS软件。
三、 主要研究结果
1. 主要结局：规避操作与用药差错的强关联性 在总计5793次给药观察中，共发现315次用药差错。其中，在发生一次或多次规避操作的3633次给药中（占总数的63%），发生了299次差错（占该组的8.2%）。而在未发生规避操作的2160次给药中（占37%），仅发生了16次差错（占该组的0.7%）。统计分析显示，规避操作与用药差错之间存在显著统计学关联。在调整了多种协变量后，发生规避操作的给药出现用药差错的调整后比值比（Adjusted Odds Ratio, aOR）高达3.06（95%置信区间：2.49-3.78）。这意味着，在考虑了医院、病房类型等因素后，发生规避操作的给药出现差错的风险是未发生规避操作给药的3倍以上。这一结果为研究假设提供了强有力的量化证据。
2. 次要结局（一）：规避操作的类型与频率 研究发现规避操作极为普遍，66%的给药过程中都出现了至少一次规避操作。在六类规避操作中，最常见的是与程序相关的规避（占所有规避操作的36%），典型例子是“完全不扫描”。其次是患者扫描相关的规避（占28%），常见原因是患者未佩戴腕带或腕带不在身边。药品扫描相关的规避占11%，包括扫描方式不正确、一次性扫描多名患者的药物以及忽略系统警报等。其余几类规避操作占比较小。值得注意的是，研究还发现不同医院在规避操作的类型和频率上存在显著差异，这可能与使用的BCMA软件系统不同、培训质量以及工作环境（如设备是否笨重、能否推入病房）有关。
3. 次要结局（二）：用药差错的类型与频率 在所有观察到的用药差错中，遗漏给药（即医嘱开具但未给予）是最主要的类型，占比高达78%。其次是给予未医嘱药品（占8.0%）和剂量错误（占6.0%）。其他类型的错误如给药途径错误、技术错误等占比较小。这一分布结果提示，BCMA系统本应最擅长预防的“遗漏”和“错误药物”问题，在大量规避操作存在的情况下，仍然频繁发生。
4. 结果间的逻辑关系： 主要结果（强关联性）与次要结果（高频率的规避操作和特定类型的差错）相互印证，构成了完整的证据链。首先，高发的规避操作（66%）揭示了BCMA系统在临床工作流程中的“适配不良”问题广泛存在。其次，这些规避操作并非无害，它们显著提高了差错风险（aOR=3.06）。最后，差错类型的分布（以遗漏为主）进一步揭示了规避操作如何绕过了BCMA的核心安全核查功能，导致其设计初衷无法实现。例如，“完全不扫描”或“忽略警报”这类规避操作，直接导致了系统无法对患者身份和药品匹配进行验证，从而使得“遗漏给药”和“给错药”这类本应被系统拦截的错误得以发生。
四、 研究结论与意义
本研究得出明确结论：在使用条形码辅助给药系统的医院中，规避操作在三分之二的给药过程中发生，并且与大量的用药差错显著相关。 这一发现具有重要的科学价值和应用价值。
科学价值在于，本研究首次通过大规模、多中心的前瞻性观察研究，量化证明了BCMA规避操作与用药差错之间的强关联性，将此前以定性描述为主的研究推进到了定量实证的新阶段。它揭示了信息技术在医疗环境中“实施差距”的具体表现和严重后果，即技术工具若不能与临床工作流程良好融合，其预期效益可能大打折扣甚至产生反效果。
应用价值则更为直接和紧迫。研究结果强烈提示，BCMA系统的效益不能仅通过安装来实现，必须进行深入的“实施后评估”。医疗机构不能假设系统上线后就自动带来安全提升，而需要主动监测规避操作的发生频率和模式，将其作为衡量BCMA实施成功与否的关键绩效指标。研究为改善实践提供了明确方向：医疗机构应分析导致规避操作的根本原因（如设备设计不佳、软件界面不友好、无线网络不稳定、培训不足、标准流程与实际情况脱节等），并采取针对性干预措施。这可能包括优化系统设计以更好匹配护士工作流、加强和重复对医护人员的培训、完善支持性基础设施（如稳定的网络、便携的设备），以及建立持续的质量改进机制来识别和减少规避操作。
五、 研究亮点
六、 其他有价值的讨论
研究在讨论部分还提出了一些有价值的观点，值得关注。例如，研究者指出，某些规避操作可能源于不良的系统设计，在这种情况下，用户可能“被迫”采取规避操作以防止对患者造成伤害（例如，系统响应过慢时护士可能选择不扫描以按时完成繁重的工作）。这提出了一个更深层次的问题：在评估规避操作时，需要区分是“使用者问题”还是“系统问题”。此外，研究观察到不同医院间规避操作模式的差异，这提示未来的研究可以深入探讨不同BCMA软件系统、组织文化和管理策略对规避操作及用药安全的影响。最后，研究者建议，在医疗信息系统的设计过程中就应充分考虑未来用户的需求和工作流程，进行前瞻性风险评估，这可能从源头上减少导致规避操作的障碍。这些观点将本研究的发现延伸到了更广阔的系统工程和人因工程领域，为后续研究和实践提供了丰富的思路。