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研究作者及研究背景
本研究由Lihui Deng、Zhiyao Chen、Tao Jin、Fei Cai等多位研究人员主导，研究团队主要隶属于四川大学华西医院的多个部门，包括“West China Centre of Excellence for Pancreatitis”和“Department of Clinical Pharmacology”等部门。研究成果发表于《Phytomedicine》（影响因子较高的国际权威植物医学期刊），时间为2025年1月。
研究背景主要聚焦在急性胰腺炎（Acute Pancreatitis, AP）这一危及生命的疾病。急性胰腺炎的全球发病率逐年升高，特别是在中重度与重症患者中，由于缺乏有效的国际标准药物，死亡率仍然很高。胃肠损伤（Acute Gastrointestinal Injury, AGI）作为急性胰腺炎常见并发症，会导致多器官功能衰竭，是影响预后和病死率的重要因素。传统中药“柴芩承气汤”（Chaiqinchengqi Decoction, CQCQ）在体外实验、动物研究及初步临床研究中对急性胰腺炎表现出良好的抗炎、抗氧化和减轻器官损伤的潜力，但高质量临床证据仍然缺乏。因此，该研究旨在通过前瞻性、随机对照临床试验（RCT），验证CQCQ在急性胰腺炎患者中的临床疗效和安全性。
研究流程及实验方法
这项研究采取了随机、双盲对照设计，共分为以下几个主要环节：
1. 研究对象及入排标准
研究从5107例筛选患者中随机入组248名，符合入组标准的患者是18-75岁之间，在发病72小时内诊断为急性胰腺炎（根据Revised Atlanta Classification标准）。排除标准包括妊娠或哺乳期、任何单器官Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)评分>3分、肠胃功能不适合口服或灌肠药物的患者等。实验组和对照组均采用1:1随机分配，每组124名患者。
2. 干预措施
实验组接受基于急性胃肠损伤分级指导的CQCQ治疗，同时配合指南推荐的常规治疗；对照组接受安慰剂（低剂量10% CQCQ）和相同的常规护理。药物以口服和直肠灌肠形式给予，剂量根据患者AGI分级（I-IV级）动态调整。AGI分级和研究药物使用算法的具体信息详见研究补充资料。
CQCQ药剂包含13种成分，如大黄（Rhei radix et rhizoma）、芒硝（Natrii sulfas）等。药物质量通过高效液相色谱（HPLC）指纹谱分析，确保多个批次化学成分一致性达96%。研究药物的制备和保存等技术细节同样经过严格控制。
3. 数据采集与评估
研究在患者入院后第1天、第3天、第5天和第7天收集数据，其中包括主要评价指标“呼吸衰竭持续时间”（Respiratory Failure Duration，定义为SOFA评分≥2的天数）及次要指标如循环衰竭、新发多器官衰竭、感染、炎症指标（CRP、IL-6）和患者的自我报告生活质量（通过EQ-5D-5L工具）等。随访在患者出院后1个月、3个月和6个月进行。此外，Kaplan-Meier曲线和Cox比例风险模型用于结果统计分析。
4. 数据分析
研究采用意向治疗（Intention-to-Treat）和符合方案人群分析（Per-protocol population analysis）方法，确保数据分析的全面性与准确性。统计分析主要依赖SPSS软件，p值小于0.05视为具有统计学显著性。
研究结果与数据支持
1. 主要结果
实验显示，与安慰剂组相比，CQCQ显著缩短了呼吸衰竭持续时间（中位数[四分位距，IQR]，1.0[0.0-5.0]天 vs 3.0[1.0-8.0]天，p=0.001）。Kaplan-Meier曲线也表明CQCQ组的呼吸衰竭恢复概率显著高于对照组（HR=0.67，95% CI：0.5-0.9, p=0.002）。
2. 次要结果
CQCQ组在以下次要指标表现出显著改善：
- 循环衰竭发生率：1.6% vs 12.1%，p=0.001。
- 新发多器官衰竭发生率：0.8% vs 6.5%，p=0.040。
- 急性胃肠损伤（AGI）天数：CQCQ组为2.0天（中位数），安慰剂组为4.0天（p=0.001）。
- 住院期间使用正性肌力药物比例：3.2% vs 12.1%，p=0.009。
此外，CQCQ还降低了急性胰腺周围积液、局部并发症（如需引流的坏死性病灶）的比率（p<0.05）。EQ-5D-5L检测表明，CQCQ组患者在入院后7天和出院后6周内的生活质量显著改善。
研究结论与科学价值
结论总结
这项研究结果表明，作为辅助治疗的CQCQ能显著缩短急性胰腺炎的呼吸衰竭持续时间，并改善包括循环衰竭、胃肠损伤恢复、多器官衰竭等关键临床指标。CQCQ的优势在于，它有助于推动患者早期恢复，提高出院后的生活质量。
医学意义
CQCQ针对急性胰腺炎的治疗潜力，为未来将中医药融入急危重症治疗提供了高质量的证据。这项研究也凸显了传统医学与现代医学结合在急性病症治疗中的可能性，特别是在缺乏现有国际公认标准治疗药物的领域。
研究亮点与局限性
研究亮点包括：
1. CQCQ在抑制炎症、减轻器官损伤方面的显著疗效；
2. 性能稳定的药物制备工艺，以及基于HPLC的化学分析方法；
3. 多阶段实验证明CQCQ的治疗效果。
局限性在于：
1. 本研究为单中心设计，其治疗效果或受制于医院配置和治疗实践的差异；
2. CQCQ的具体有效成分及作用机理尚未完全明确；
3. 安慰剂组虽使用低剂量CQCQ，但可能产生影响，限制了结果适用性。
通过此次研究，研究团队验证了CQCQ在急性胰腺炎治疗中的潜力，建立了基于AGI分级的创新治疗算法。这一全新的探索为未来多中心研究和实际临床推广奠定坚实基础。