Broadway 8系统在机械取栓中的多中心早期安全性、性能及临床结果评估
作者与发表信息
本研究由Rime Ezzeldin（HCA Florida Ocala Hospital, UCF College of Medicine）领衔，联合美国8家综合性卒中中心的21位学者共同完成，发表于Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS) 2025年9月刊（DOI:10.1136/jnis-2025-024067）。
研究领域与动机
急性大血管闭塞（Large Vessel Occlusion, LVO）导致的缺血性卒中具有高致残率和死亡率，机械取栓（Mechanical Thrombectomy, MT）是目前的标准治疗手段。既往研究表明，大口径抽吸导管（Large-Bore Aspiration Catheters）可提高首次再通率（First Pass Effect, FPE）并缩短再灌注时间，但不同导管系统的性能差异仍需验证。本研究旨在评估新型Broadway 8系统作为一线抽吸装置在LVO取栓中的安全性、有效性和临床结局。
科学问题
Broadway 8系统是一种内径0.084英寸（2.13 mm）的抽吸导管，配备独特的输送辅助技术（Delivery-Assist Catheter）。其设计目标是解决传统大口径导管在迂曲血管中通过性不足的问题，但此前缺乏多中心临床数据支持。
1. 研究设计与对象
- 多中心观察性研究：纳入2025年1月至5月美国8家卒中中心的49例LVO患者（平均年龄69.7岁，44.9%为女性）。
- 纳入标准：前循环或基底动脉闭塞，接受Broadway 8作为一线抽吸装置。
- 数据收集：通过电子病历回顾记录患者基线特征（如NIHSS评分、ASPECTS）、手术细节（如穿刺至再通时间）及结局指标。
2. 手术流程
- 导管系统组成：
- Broadway 8导管：内径0.084英寸，长度132 cm，搭配0.075英寸头端的输送辅助导管以减少“台阶效应”。
- 支持导管：颅内基座导管（0.100英寸内径）提供近端支撑。
- 操作步骤：
1. 股动脉入路，置入11 cm短鞘。
2. 基座导管定位至颈内动脉岩段。
3. Broadway 8导管在输送辅助下推进至血栓部位进行抽吸。
- 技术选择：是否使用中间导管（Intermediate Catheter）由术者决定。
3. 评估指标
- 主要疗效终点：
- 首次再通率（FPE）：单次取栓后mTICI（改良脑梗死溶栓分级）≥2c。
- 成功再灌注：最终mTICI≥2b。
- 安全性终点：症状性颅内出血（sICH）、器械相关并发症、住院死亡率。
- 功能结局：出院时改良Rankin量表（mRS）评分、NIHSS评分变化（Delta NIHSS）。
4. 统计分析
使用Pandas 2.2.2和StatsModels 0.14.2进行逻辑回归分析，探讨血栓到达率与解剖因素（如主动脉弓分型、颈动脉虹吸段形态）的关系。
1. 手术性能
- 血栓到达率：89.8%（44/49）的患者中Broadway 8成功抵达血栓部位，中位穿刺至血栓时间11分钟（IQR 9–18）。
- 再通效率：中位穿刺至再通时间20分钟（IQR 14–31），40.8%（20/49）实现FPE，93.8%（46/49）达到最终成功再灌注。
- 器械转换：30.6%（15/49）因血栓未完全清除或解剖困难改用其他设备。
2. 安全性
- 并发症：
- 症状性颅内出血（sICH）发生率4.1%（2/49）。
- 1例因输送导管误入M2/M3导致血管穿孔（操作相关死亡）。
- 无症状性颅内出血（aICH）占30.6%（15/49），均为梗死区出血转化。
3. 功能结局
- 出院时中位mRS评分3.0（IQR 1.0–4.0），NIHSS评分中位改善8分（IQR 5–12）。
4. 回归分析
- Broadway 8单独使用（无中间导管）与更短的再通时间显著相关（P=0.029）。
科学意义
Broadway 8系统作为新型大口径抽吸导管，在真实世界应用中展现出与同类设备相当的安全性和有效性，其独特设计（如柔性轴和输送辅助技术）可能优化手术流程。
临床价值
- 减少中间导管依赖：71.4%病例仅用Broadway 8即实现再灌注，可能降低手术复杂性和成本。
- 快速再通：中位20分钟的再通时间支持其在时间敏感型卒中治疗中的优势。
局限性
样本量较小（n=49）且为非随机设计，未来需前瞻性研究进一步验证。
总结
本研究为Broadway 8系统的早期应用提供了循证依据，支持其作为LVO取栓的一线抽吸选择，并为下一代导管设计提供了临床参考。