以下是关于SEALANT研究的学术报告：

SEALANT研究1年结果报告：LVIS EVO支架辅助HydroCoil弹簧圈栓塞系统治疗颅内动脉瘤的安全性与有效性

主要作者及发表信息

本研究报告了SEALANT研究（Safety and Effectiveness Analysis of Stent-assisted coiling with LVIS EVO and Hydrocoil Embolic System in Aneurysm Treatment）的1年随访结果。该研究的主要作者为Jonathan Downer（英国爱丁堡皇家医院），联合了来自法国、德国、意大利、比利时和英国等多个欧洲国家的17家神经介入中心的众多研究者。研究成果发表于Journal of NeuroInterventional Surgery期刊，于2026年在线发表。

研究背景及目的

支架辅助弹簧圈栓塞术（Stent-Assisted Coiling， SAC）是目前全球范围内治疗未破裂颅内动脉瘤（Unruptured Intracranial Aneurysms， UIAs）的常规方法，尤其适用于宽颈分叉部动脉瘤。然而，该领域仍缺乏高质量的前瞻性证据。已有随机对照试验（Randomized Controlled Trials， RCTs）证实，HydroCoil栓塞系统（HydroCoil Embolic System， HES）与裸铂弹簧圈（Bare Platinum Coils， BPC）相比，可显著降低动脉瘤复发率，其中HEAT试验显示复发率分别为4.4%（HES）和15.4%（BPC）。另一方面，LVIS EVO支架（Low-profile Visualized Intraluminal Support）作为一种完全可视、可回收的低剖面编织型支架，不仅能为弹簧圈提供瘤颈覆盖，还可以作为内皮生长支架，促进瘤颈处的血管愈合，并兼具一定的血流导向作用。既往基于七项回顾性研究的荟萃分析已初步证实了LVIS EVO支架良好的安全性和技术成功率。因此，将LVIS EVO支架与HES弹簧圈联合使用，有望在维持手术安全性的同时，达到更高效的动脉瘤闭塞效果并降低复发率。SEALANT研究正是为了前瞻性地验证这一器械组合的安全性和有效性而设计。

研究方法

SEALANT研究是一项开放标签、前瞻性、单臂、多中心临床研究，在美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）注册（注册号NCT04999423），在欧洲17个神经介入中心开展。本研究报告了治疗后1年的结果数据，并将对入组患者进行长达3年的持续随访。

在研究对象方面，研究纳入了最大尺寸不超过12毫米的未破裂或既往破裂（距发生超过30天）颅内动脉瘤成人患者，且由研究者判断适合使用LVIS EVO和HES进行血管内治疗。主要排除标准包括治疗前30天内发生过颅内出血、动脉瘤为部分血栓性或者梭形动脉瘤，以及目标动脉瘤既往接受过支架治疗。研究要求患者接受治疗时，HES弹簧圈的总长度必须占所有植入弹簧圈总长度的90%以上。研究共入组206名患者，其中193名有随访影像用于结果评估，164名满足所有入选及排除标准、同时使用两种研究器械治疗（且HES占比≥90%）并完成了数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography， DSA）随访，这些患者构成了符合方案集（Per Protocol， PP）人群。

研究的核心评估遵循严格的独立裁决流程。所有不良事件由独立的临床事件裁决员进行评判，所有影像资料由独立的中心实验室进行评估，数据由合同研究组织进行独立监测和统计分析。主要有效性终点是通过DSA评估的动脉瘤完全闭塞率，使用Raymond-Roy闭塞分级（Raymond-Roy Occlusion Classification， RROC）标准判定为I级。主要安全性终点是发生同侧严重卒中或神经源性死亡的患者比例，其中严重卒中定义为持续超过24小时且导致美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale， NIHSS）评分较基线或后续最低分增加4分及以上的缺血性或出血性卒中。

研究采用了多种设计来减少偏倚，包括规定连续招募符合条件的患者以减少选择偏倚，通过独立裁决影像和不良事件以减少研究者相关报告偏倚，以及同时呈现意向性治疗（Intention-to-Treat， ITT）和PP人群的数据以增强结果解读的透明性。研究样本量基于主要有效性终点计算，预期1年完全闭塞率为80%，在10%失访率下，纳入200名患者可使有效性的评估精度维持在±4.4%至±7%之间。统计分析主要使用描述性统计、卡方检验、Fisher精确检验和t检验等方法。

主要研究结果

在入组患者中，平均年龄为56.8±11.6岁，65%为女性。在总计212个动脉瘤中，分叉部动脉瘤占86.3%，侧壁动脉瘤占13.2%；25.0%为既往治疗过的动脉瘤，17.9%为既往破裂过的动脉瘤；前循环动脉瘤占89.6%，其中前交通动脉占34.0%，大脑中动脉占30.7%；84.9%为宽颈动脉瘤（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比）。这些基线特征表明研究人群具有代表性，且以治疗难度较大的宽颈分叉部动脉瘤为主。

在手术操作方面，LVIS EVO支架植入的技术成功率高达99.5%（ITT人群）。91.5%的动脉瘤实现了HES弹簧圈占总长度≥90%的植入要求，ITT人群中HES弹簧圈平均长度占比达到97.6%±7.5%。最常用的技术为“Jailing”技术（53.8%）和“支架通过球囊”技术（17.0%）。在抗血小板治疗方面，91.7%的患者接受了术前抗血小板负荷剂量，71.4%进行了血小板功能检测，其中22.4%被确定为氯吡格雷抵抗并几乎全部因此更换了抗血小板药物。

在主要有效性终点方面，PP人群中82.1%（95%置信区间为76.4%至87.9%）的动脉瘤实现了完全闭塞（RROC I级），达到了预设的预期目标。在ITT人群中，完全闭塞率为80.7%。次要有效性结果显示，8.9%的PP动脉瘤为RROC II级（瘤颈残留），48.8%的动脉瘤闭塞程度较术后即刻结果有改善，44.0%保持不变，且无任何患者需要再治疗。在支架内狭窄方面，11.0%的患者存在小于50%的狭窄，仅2.8%存在≥50%的狭窄。

在主要安全性终点方面，2.4%（95%置信区间为0.3%至4.5%）的患者出现了同侧严重卒中或神经源性死亡。与手术器械或操作相关的同侧严重卒中或神经源性死亡发生率仅为1.0%。全因死亡率为3.4%（共7例死亡），其中4例为神经源性死亡。1.5%的患者发生了术中蛛网膜下腔出血，其中两例无症状，另一例仅有短暂轻微临床影响。3.4%的患者发生了器械相关的严重不良事件，2%发生了支架相关的血栓栓塞事件。在12±6个月的随访时，96.5%的患者保持了功能独立（改良Rankin量表评分0-2分）。

亚组分析揭示，主要安全性终点与基线改良Rankin量表评分和既往缺血性卒中病史存在显著相关性：基线mRS 4分的患者发生主要安全事件的比例高达100%，而有既往缺血性卒中史的患者中该比例为25.0%，远高于无此病史者的1.5%。然而，在不同动脉瘤类型、位置或HES植入比例各亚组之间，有效性结果无统计学显著差异。

结论与研究价值

SEALANT研究的1年结果表明，使用LVIS EVO支架联合HES弹簧圈进行支架辅助栓塞术是安全且有效的。在主要由宽颈动脉瘤构成的研究人群中，该治疗方案不仅达到了较高的完全闭塞率，而且严重不良事件发生率较低。

从科学价值上看，SEALANT是首个采用独立中心实验室和临床事件裁决的前瞻性多中心研究，为LVIS EVO支架及其与HES弹簧圈联合使用的有效性和安全性提供了高水平的证据。这些结果可以与既往研究进行参照：如美国关键性第一代LVIS试验的完全闭塞率为79.1%，ATLAS IDE试验为88.2%；而安全性方面，第一代LVIS试验的严重卒中或死亡率为5.2%，ATLAS IDE试验为4.4%。此外，研究还发现基线功能残疾和既往缺血性卒中史是安全事件的显著危险因素，这为临床中的患者选择和风险分层提供了重要依据。

在应用价值方面，该研究结果为临床医生在日常决策中提供了可靠的循证医学证据，有助于他们将SAC作为一种有效治疗策略。同时，这些结果也为将来设计比较SAC与其他血管内治疗方法（如单纯弹簧圈栓塞或WEB装置）的随机对照试验奠定了科学基础。

研究亮点

本研究的亮点主要体现在以下几个方面：第一，这是首个前瞻性地验证LVIS EVO支架与HES弹簧圈联合使用的研究，填补了该组合方案缺乏高质量证据的空白。第二，研究设计严谨，通过独立核心实验室和临床事件委员会进行裁决，最大限度地减少了评估偏倚，增强了研究结果的可信度。第三，研究人群具有高度的临床代表性，多中心、多国的参与以及宽泛的纳入标准反映了真实世界的临床实践。第四，研究揭示了影响安全性的关键临床因素，即基线残疾程度和既往缺血性卒中病史，为个体化治疗决策提供了有价值的洞见。第五，研究在实现高闭塞率的同时，观察到近半数动脉瘤在随访期间闭塞程度得到了进一步改善，提示了该组合方案具有良好的远期愈合潜力。