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研究作者及机构
本研究的主要作者包括Xiaochuan Huo、Gaoting Ma、Xu Tong等，他们分别来自北京天坛医院、贵州医科大学附属医院、首都医科大学等机构。研究于2023年2月10日发表在The New England Journal of Medicine（NEJM）上。
学术背景
研究领域为急性缺血性卒中（acute ischemic stroke）的治疗，特别是针对大梗死核心（large infarct core）患者的血管内治疗（endovascular therapy）。尽管血管内治疗已成为大血管闭塞（large-vessel occlusion）引起的缺血性卒中的标准疗法，但对于大梗死核心患者的疗效尚未在广泛人群中得到充分研究。现有指南通常将血管内治疗的影像学选择标准设定为Alberta卒中计划早期CT评分（Alberta Stroke Program Early CT Score, ASPECTS）≥6，或临床状态与灌注成像不匹配，而大梗死核心患者通常被排除在外。因此，本研究旨在验证血管内治疗在大梗死核心患者中的疗效，特别是在中国人群中的应用。
研究流程
本研究是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，在中国46家具有综合卒中中心的医院进行。研究对象为前循环急性大血管闭塞患者，ASPECTS评分为3至5分或梗死核心体积为70至100毫升。患者被随机分为两组：血管内治疗组（231例）和单纯药物治疗组（225例）。随机化在患者最后一次正常后的24小时内进行。
研究的主要结局是90天时的改良Rankin量表（modified Rankin scale, mRS）评分，次要结局包括mRS评分0至2分和0至3分的比例。主要安全性结局为随机化后48小时内症状性颅内出血（symptomatic intracranial hemorrhage）的发生率。
研究流程包括以下几个步骤：
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患者筛选与随机化：共筛选了1504例患者，最终纳入456例。患者基线特征包括年龄、性别、NIHSS评分（National Institutes of Health Stroke Scale）、ASPECTS评分、梗死核心体积等。
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治疗实施：血管内治疗组接受血栓切除术（thrombectomy），必要时进行球囊血管成形术（balloon angioplasty）、支架植入术（stent implantation）或动脉内溶栓（intraarterial thrombolysis）。药物治疗组根据中国卒中协会指南进行标准治疗。
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数据收集与分析：在基线、36小时和7天时进行影像学评估，包括CT灌注成像（CT perfusion imaging）和磁共振成像（MRI）。使用Rapid软件（version 5.0.4）计算梗死核心体积。
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结局评估：通过电话访谈评估90天时的mRS评分，所有不良事件由临床事件裁定委员会确认。
主要结果
研究在第二次中期分析后因血管内治疗的显著疗效而提前终止。主要结果显示，血管内治疗组在90天时的mRS评分分布显著优于药物治疗组（广义比值比[generalized odds ratio]为1.37，95%置信区间[CI]为1.11至1.69，p=0.004）。具体而言，血管内治疗组中30.0%的患者mRS评分为0至2分，而药物治疗组仅为11.6%（相对风险[relative risk]为2.62，95% CI为1.69至4.06）。此外，血管内治疗组中47.0%的患者mRS评分为0至3分，而药物治疗组为33.3%（相对风险为1.50，95% CI为1.17至1.91）。
然而，血管内治疗组的颅内出血发生率较高。症状性颅内出血在血管内治疗组中的发生率为6.1%，而药物治疗组为2.7%（相对风险为2.07，95% CI为0.79至5.41，p=0.12）。任何颅内出血的发生率在血管内治疗组中为49.1%，而药物治疗组为17.3%（相对风险为2.71，95% CI为1.91至3.84，p<0.001）。
结论
本研究首次在中国人群中证实，对于大梗死核心的急性缺血性卒中患者，在发病24小时内进行血管内治疗能够显著改善90天时的功能预后，但颅内出血的风险也相应增加。这一发现为血管内治疗在大梗死核心患者中的应用提供了新的证据，特别是在中国人群中的推广具有重要意义。
研究亮点
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研究对象的特殊性：本研究聚焦于大梗死核心患者，填补了现有指南中的空白。
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研究设计的严谨性：多中心、随机对照试验设计确保了结果的可靠性。
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结果的临床意义：研究结果为血管内治疗在大梗死核心患者中的应用提供了直接证据，具有重要的临床指导价值。
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影像学评估的精确性：使用Rapid软件进行梗死核心体积的自动化评估，提高了数据的准确性。
其他有价值的内容
本研究还探讨了ASPECTS评分为0至2分的患者的血管内治疗疗效，尽管未得出明确结论，但为未来研究提供了方向。此外，研究强调了在中国人群中开展类似试验的重要性，特别是考虑到颅内动脉狭窄的高发率。
以上报告详细介绍了研究的背景、流程、结果及其意义，旨在为其他研究者提供全面的参考。