这篇文档属于类型a，即报告了一项原创研究。以下是基于文档内容的学术报告：
研究作者及机构
本研究由Yoshimasa Shiraishi、Takayuki Shimose、Kazunori Tobino等多位作者共同完成，他们分别来自日本九州大学医学研究院、九州临床研究支持中心、饭塚医院等多家机构。研究发表在《Lung Cancer》期刊，并于2025年4月18日在线发布。
学术背景
本研究聚焦于晚期非鳞状非小细胞肺癌（nonsquamous non-small cell lung cancer, NSCLC）伴肾功能不全患者的治疗。目前，针对无驱动基因突变的晚期NSCLC，标准治疗方案为铂类化疗联合免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICIs）。然而，大多数III期临床试验排除了肾功能不全患者，导致针对这类患者的有效性和安全性数据有限。因此，本研究旨在评估atezolizumab（一种PD-L1抗体）联合卡铂（carboplatin）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）在肾功能不全患者中的安全性和疗效。
研究目标
本研究的主要目标是评估atezolizumab联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇在晚期非鳞状NSCLC伴肾功能不全患者中的客观缓解率（objective response rate, ORR），并进一步分析其无进展生存期（progression-free survival, PFS）和总生存期（overall survival, OS）。
研究流程
本研究为一项多中心、单臂、II期临床试验（RESTART, LOGIK2002）。研究纳入了25名未经化疗的晚期非鳞状NSCLC患者，其肾功能定义为肌酐清除率（creatinine clearance, Ccr）在15至<45 mL/min之间。患者接受四个周期的atezolizumab联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇治疗，随后继续接受atezolizumab单药维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
研究对象及样本量
研究共纳入25名患者，来自13个中心。患者的中位年龄为78岁（范围：63-83岁），中位Ccr为38.0 mL/min（范围：19.0-44.3 mL/min）。其中，8名患者（32%）的Ccr为15至<30 mL/min，17名患者（68%）的Ccr为30至<45 mL/min。
治疗方法
atezolizumab的剂量为每3周1200 mg，卡铂的剂量根据Calvert公式计算，目标曲线下面积（AUC）为5 mg/mL·min，白蛋白结合型紫杉醇的剂量为100 mg/m²，每周一次，连续3周。治疗期间，患者每6周进行一次肿瘤评估，评估标准为实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1）。
数据分析
研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（duration of response）和安全性。数据分析采用SAS v.9.4软件进行，Kaplan-Meier方法用于估计PFS和OS，Wilson方法用于计算ORR的置信区间。
主要结果
研究结果显示，25名患者中，9名（36.0%）达到部分缓解（partial response, PR），14名（56.0%）疾病稳定（stable disease, SD），2名（8.0%）疾病进展（progressive disease, PD）。ORR为36.0%（60%置信区间：28.4-44.4%），未达到主要终点。中位PFS为7.1个月（95%置信区间：5.6-10.9个月），中位OS为19.9个月（95%置信区间：15.3-31.2个月）。
在安全性方面，研究未出现治疗相关死亡或需要血液透析的病例。两名患者（8%）出现慢性肾病恶化至4级（Ccr <15 mL/min），但均为暂时性且可逆。其他非血液学毒性包括2名患者（8%）出现发热性中性粒细胞减少，9名患者（36%）出现慢性肾病3级。血液学毒性方面，15名患者（60%）出现中性粒细胞减少，12名患者（48%）出现贫血，2名患者（8%）出现血小板减少。
结论
本研究表明，atezolizumab联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇在晚期非鳞状NSCLC伴肾功能不全患者中是一种潜在可行的治疗方案。尽管ORR未达到主要终点，但其PFS和OS结果与IMpower130研究中肾功能正常患者的结果相似，提示该联合治疗方案在肾功能不全患者中具有相似的疗效和安全性。
研究亮点
-
本研究是首个评估PD-L1抗体联合铂类化疗在肾功能不全患者中安全性和疗效的前瞻性研究。
-
研究纳入了高龄且伴有心血管并发症的脆弱患者群体，结果显示治疗方案在该群体中具有良好的耐受性。
-
尽管ORR未达到主要终点，但PFS和OS结果与肾功能正常患者的研究结果一致，为肾功能不全患者提供了新的治疗选择。
其他价值
本研究填补了肾功能不全患者治疗数据的空白，为临床医生提供了重要的参考依据。此外，研究结果支持在肾功能不全患者中进一步探索免疫检查点抑制剂联合化疗的应用。
这篇报告详细介绍了研究的背景、流程、结果和意义，为其他研究人员提供了全面的参考。