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研究作者与发表信息
本研究的主要作者包括Anxin Wang、Baixue Jia、Xuelei Zhang等，研究团队来自中国首都医科大学附属北京天坛医院等多家机构。研究论文发表于《JAMA Neurology》期刊，并于2023年6月26日在线发表。
学术背景
本研究聚焦于急性缺血性卒中（acute ischemic stroke）的治疗领域，特别是针对接受再灌注治疗（reperfusion therapy）的患者。再灌注治疗（包括静脉溶栓和/或血管内治疗）是目前急性缺血性卒中的标准治疗策略，但约半数患者未能从中获益。因此，神经保护药物（neuroprotective drugs）成为临床实践中亟需的研究方向。dl-3-n-丁基苯酞（dl-3-n-butylphthalide, NBP）是一种从芹菜种子中提取的合成化合物，具有抗炎、抗氧化、抗凋亡和改善微循环的多重作用，但其在再灌注治疗患者中的疗效和安全性尚未明确。本研究旨在评估NBP在接受再灌注治疗的急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性。
研究流程
本研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行随机临床试验，在中国59个中心进行，随访期为90天。研究纳入了1236名急性缺血性卒中患者，最终1216名符合入选标准的患者被随机分为NBP组（607人）和安慰剂组（609人）。入选标准包括年龄≥18岁、诊断为急性缺血性卒中、美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分为4-25分、症状出现后6小时内可开始试验药物、并接受静脉重组组织型纤溶酶原激活剂（recombinant tissue plasminogen activator, rt-PA）或血管内治疗（endovascular treatment）或rt-PA桥接血管内治疗。
研究的主要疗效终点是基于90天改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）评分（0-2分）的有利功能结局比例。次要疗效终点包括NIHSS评分从基线到90天的变化、14天时的脑梗死体积、90天内症状性颅内出血发生率、复发性症状性缺血性卒中和血管事件发生率等。安全性终点包括90天内严重不良事件（serious adverse events, SAEs）的发生率。
主要结果
研究结果显示，NBP组中有344名患者（56.7%）达到90天有利功能结局，显著高于安慰剂组的268名患者（44.0%）（比值比[odds ratio, OR]=1.70，95%置信区间[confidence interval, CI]：1.35-2.14，p<0.001）。在次要疗效终点方面，NBP组的NIHSS评分从基线到90天的变化中位数为-6分，显著优于安慰剂组的-5分（中位数差异=-1.00，p=0.03）。此外，NBP组的mRS评分0-2分比例也显著高于安慰剂组（76.0% vs 69.6%，OR=1.39，95% CI：1.08-1.80，p=0.01）。
在安全性方面，NBP组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为10.0%和12.0%，无显著差异（风险比[hazard ratio, HR]=0.85，95% CI：0.60-1.20）。症状性颅内出血发生率在NBP组为4.0%，安慰剂组为5.1%，两组间无显著差异。总体而言，NBP的安全性良好，未增加不良事件风险。
结论与意义
本研究表明，在接受静脉溶栓和/或血管内治疗的急性缺血性卒中患者中，NBP可显著提高90天有利功能结局比例，且未增加严重不良事件风险。这一发现为NBP作为神经保护药物在急性缺血性卒中治疗中的应用提供了有力证据，特别是在再灌注治疗背景下的协同作用。NBP的多重神经保护机制可能通过减缓缺血半暗带向缺血核心的转化、减轻再灌注损伤和血脑屏障破坏等方式发挥作用。
研究亮点
- 重要发现：NBP显著提高了接受再灌注治疗的急性缺血性卒中患者的90天功能结局，且安全性良好。
- 方法创新：本研究首次在再灌注治疗背景下评估NBP的疗效和安全性，填补了该领域的知识空白。
- 临床意义：NBP作为一种神经保护药物，为急性缺血性卒中的治疗提供了新的选择，特别是在再灌注治疗的基础上进一步改善患者预后。
其他有价值的内容
本研究的局限性包括血管内治疗患者比例较低、主要针对中国人群，以及纳入的NIHSS评分较低的患者比例较高，这些因素可能限制研究结果的普遍性。未来需要在其他人群中进行进一步研究以验证NBP的疗效和安全性。
总之，本研究为NBP在急性缺血性卒中治疗中的应用提供了重要证据，具有显著的临床和科学价值。