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本研究的主要作者包括Charles B. Majoie、Fabiano Cavalcante、Jan Gralla、Pengfei Yang等，来自阿姆斯特丹大学医学中心、伯尔尼大学医院、上海长海医院等多家机构。研究于2023年9月16日发表在《The Lancet》期刊上。

学术背景

本研究的主要科学领域是急性缺血性卒中的治疗，特别是大血管前循环闭塞的患者。静脉溶栓（intravenous thrombolysis, IVT）在血管内治疗（endovascular treatment, EVT）前被推荐使用，但其在直接进入EVT中心的患者中的价值受到质疑。已有随机对照试验表明，单独使用EVT或IVT加EVT的效果无显著差异，但结果在统计学上仍不明确。为此，研究者成立了“改善急性缺血性卒中再灌注策略协作组”（IRIS协作组），旨在评估单独使用EVT与IVT加EVT的非劣效性。

研究流程

本研究包括以下步骤：

1. 系统综述和个体参与者数据荟萃分析：研究者通过PubMed和Medline检索了从数据库建立至2023年3月9日发表的关于“卒中”、“血管内治疗”、“静脉溶栓”及其同义词的随机对照试验。纳入标准为涉及急性大血管前循环闭塞的卒中患者，且患者直接进入能够进行EVT的中心。最终纳入6项随机对照试验，共2313名参与者。
2. 数据收集与分析：研究者从各试验中提取了个体参与者数据，并进行了中心化整理。主要结局为90天改良Rankin量表（mRS）评分。非劣效性分析采用调整后的共同比值比（adjusted common odds ratio, aCOR）的下限0.82作为非劣效性边界。
3. 统计分析：使用混合效应模型进行分析，调整了年龄、基线NIHSS评分、基线Alberta卒中项目早期CT评分（ASPECTS）、房颤、闭塞位置、症状发作至随机分组时间等变量。缺失数据通过多重插补法处理。

主要结果

1. 功能结局：90天mRS评分的中位数在单独EVT组为3（IQR 1-5），在IVT加EVT组为2（IQR 1-4）。aCOR为0.89（95% CI 0.76-1.04），未达到非劣效性边界。
2. 颅内出血：单独EVT组的任何颅内出血发生率显著低于IVT加EVT组（aCOR 0.82, 95% CI 0.68-0.99）。
3. 症状性颅内出血和死亡率：两组在症状性颅内出血和90天死亡率方面无显著差异。
4. 亚组分析：在症状发作至随机分组时间较长的患者中，单独EVT的效果更佳（pinteraction=0.03）。

结论

本研究未能证明单独使用EVT在直接进入EVT中心的患者中非劣效于IVT加EVT。尽管功能结局的差异较小且不显著，但单独EVT组的颅内出血发生率较低。研究结果表明，IVT不应延迟或优先于EVT，尤其是在患者直接进入EVT中心的情况下。未来的研究应关注成本效益分析和个体化决策，特别是在患者特征、药物短缺或预期延迟可能抵消IVT潜在益处的情况下。

研究亮点

1. 重要发现：本研究是首个比较IVT加EVT与单独EVT在直接进入EVT中心患者中的个体参与者数据荟萃分析，提供了最高质量的数据支持。
2. 方法新颖性：采用个体参与者数据荟萃分析，能够更精确地估计治疗效果，并探索患者亚组的异质性。
3. 研究对象的特殊性：研究聚焦于直接进入EVT中心的患者，这一群体占所有适合EVT治疗的卒中患者的约50%。

其他有价值的内容

研究还指出，IVT的效果在症状发作至随机分组时间较短的患者中更明显，但在较长时间窗口下，单独EVT可能更具优势。此外，研究强调了在资源有限或药物短缺的情况下，个体化决策的重要性。

总体而言，本研究为急性缺血性卒中患者的治疗策略提供了重要的循证依据，尤其是在直接进入EVT中心的患者中，单独使用EVT的可行性和安全性得到了进一步验证。