《clinical infectious diseases》2018年12月刊研究报告：含氯己定敷料降低脑室外引流管相关感染的随机对照试验
本研究由瑞士巴塞尔大学医院神经外科Michel Roethlisberger领衔，联合巴塞尔临床流行病学与生物统计学研究所、感染病与医院流行病学系等多学科团队完成，共同作者包括Giusi Moffa、Andreas F. Widmer等15位研究者。论文发表于2018年12月15日的《clinical infectious diseases》（CID）期刊，标题为《Effectiveness of a Chlorhexidine Dressing on Silver-Coated External Ventricular Drain–Associated Colonization and Infection: A Prospective Single-Blinded Randomized Controlled Clinical Trial》。
科学领域：本研究属于神经外科感染防控领域，聚焦于脑室外引流管（External Ventricular Drain, EVD）相关感染（EVD-associated infection, EVDai）的预防策略。
研究背景：
1. 临床问题：EVD是治疗急性脑积水的常用手段，但感染率高达5%-27%，且感染会导致高死亡率、延长住院时间及增加永久性脑脊液分流术需求。
2. 现有证据：既往回顾性研究表明，含氯己定葡萄糖酸盐（Chlorhexidine Gluconate, CHX）的敷料可能降低导管相关感染，但缺乏前瞻性随机对照试验（RCT）验证。
3. 研究目标：通过RCT评估CHX敷料能否减少EVD出口部位的细菌定植，从而降低EVDai发生率及后续脑积水手术需求。
1. 试验设计
- 类型：单盲、前瞻性RCT（注册号NCT02078830）。
- 对象：2013年10月至2016年1月期间，57名需紧急EVD置入的成年患者（年龄≥18岁），随机分为CHX敷料组（29人）和对照组（28人）。
- 排除标准：已有中枢神经系统感染、创伤性脑损伤伴硬膜破损或正在接受抗菌治疗者。
2. 干预措施
- 手术流程：
- 术前30秒皮肤消毒（含CHX的商用消毒剂），EVD置入后皮下隧道延伸5 cm。
- 敷料应用：CHX组使用含CHX的Tegaderm CHG敷料，对照组使用无CHX的普通敷料，均以手术钉固定防止脱落。
- 术后监测：
- 每5天更换敷料并采集皮肤拭子，检测细菌再生情况（以菌落形成单位CFU/cm²量化）。
- EVD拔除时，通过超声震荡法分析导管尖端及皮下段的细菌定植。
3. 主要与次要终点
- 主要终点：术后5天EVD出口部位的细菌再生量。
- 次要终点：导管定植率、EVDai发生率（按美国CDC标准诊断）、需永久性脑脊液分流术的比例。
4. 数据分析
- 使用R软件（版本3.4.2）进行统计分析，采用几何均值比（Geometric Mean Ratio）比较组间差异，置信区间为95%。
- 样本量计算基于90%检验效能，假设CHX组可减少80%的细菌再生（α=0.05）。
1. 细菌定植抑制
- CHX组术后5天的皮肤细菌再生量显著低于对照组（几何均值比0.15，95% CI 0.04–0.53，p=0.004），全程抑制效果达82%。
- 导管定植率：CHX组皮下段定植率为18%（5/28），对照组为37%（10/27），但导管尖端定植无显著差异。
2. 感染率与临床结局
- EVDai发生率：CHX组14%（4/28） vs. 对照组26%（7/27），虽无统计学显著性（p=0.17），但CHX组趋势更低。
- 脑积水手术需求：CHX组25%（7/28） vs. 对照组52%（14/27），差异显著（p=0.03），提示CHX可能减少感染相关并发症。
3. 微生物学分析
- 皮肤及导管培养主要检出低毒力菌（如凝固酶阴性葡萄球菌），但对照组检出更多高毒力菌（如金黄色葡萄球菌和链球菌）。
科学价值：
1. 首次RCT验证：本研究为CHX敷料降低EVDai提供了前瞻性证据，支持其通过抑制出口部位细菌再生阻断感染途径。
2. 临床意义：CHX敷料可能减少永久性脑脊液分流术的需求，从而降低患者负担和医疗成本。
应用建议：
- 在EVD护理中，CHX敷料可作为标准感染防控措施的一部分，尤其适用于高风险患者。
总结：本研究通过严谨的RCT设计，证实CHX敷料可有效抑制EVD相关细菌定植，为神经外科感染防控提供了新策略。