本研究发表于期刊 *Children*，于2025年11月13日在线发布。论文标题为“Design and Usability Testing of a Novel Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy (ICBT) Software Platform for Children with Anxiety”。主要作者包括Maria Carmela Pera、Caterina Poli、Martina Gnazzo、Valentina Baldini、Laura Delsante、Marco Pacchioni、Mirko Orsini、Beatrice Rita Campana、Francesca Diodati、Matteo Puntoni、Giuseppe Maglietta、Caterina Caminiti以及通讯作者Susanna Esposito。作者单位主要来自意大利的帕尔马大学（儿科诊所、医学与外科学院）、摩德纳和雷焦艾米利亚大学（生物医学、代谢与神经科学系）、博洛尼亚大学（生物医学与神经运动科学系）、帕尔马大学医院（临床与流行病学研究单位）以及Datariver Srl公司（一家位于摩德纳的软件公司）。
学术背景与研究目的
本研究属于儿童心理健康与数字疗法交叉领域，具体聚焦于利用互联网技术递送认知行为疗法（Internet-delivered Cognitive Behavioral Therapy， ICBT）来干预儿童焦虑障碍。焦虑症是儿童和青少年中最普遍的精神障碍之一，全球患病率约为6-7%。尽管以认知行为疗法（CBT）为代表的循证治疗被证明有效，但大多数受影响的儿童无法获得适当的治疗。阻碍因素包括训练有素的临床医生稀缺、等待名单长、地理限制以及病耻感等。数字疗法（Digital Therapeutics， DTx）作为一种基于软件、旨在预防、管理或治疗疾病的干预措施，为改善治疗可及性提供了有前景的途径。其中，ICBT在保留传统CBT核心治疗成分（如心理教育、认知重建、暴露、放松）的同时，通过互联网提供，增强了可及性、参与度和覆盖范围。
尽管针对青少年焦虑的ICBT项目日益增多，但专门为14岁以下、特别是8-12岁儿童量身定制并经过充分测试的干预措施仍然有限。要将ICBT从研究转化为常规临床实践，不仅需要评估临床结果，还需对其可用性、参与度和安全性进行严格评估。可用性测试是数字健康框架中强调的关键开发阶段，旨在确保干预措施在进入大规模试验和临床整合之前是适合年龄、可接受且技术可靠的。
因此，本研究的主要目的是：描述一款专门针对患有轻度至中度焦虑症状的意大利儿童所开发的新型ICBT软件平台的设计过程；并通过一项涉及儿童及其照顾者的试点评估，报告该平台在可用性和安全性方面的初步发现。研究旨在填补针对低龄儿童、意大利语ICBT平台的开发与初步测试证据的空白。
详细研究流程与方法
本研究包含两个核心部分：1）ICBT软件平台的开发；2）针对该平台的可用性试点研究。整个工作流程遵循了Hill等人提出的协同设计与开发框架，本试点研究对应于该框架中的第三阶段——“可用性与试点测试”。
第一部分：软件平台开发 该ICBT软件平台基于Datariver公司的MyHealth平台构建，该平台原设计用于以患者为中心的临床试验。开发过程遵循了多项国际标准与指南，包括临床试验规范（ICH GCP， 21 CFR Part 11）、网络安全（OSSTMM， OWASP， NIST 800-115， ISO-IEC 27000:2016， ISO/IEC 27001:2017， ISO/IEC 27002:2013）以及欧盟通用数据保护条例（GDPR）。平台通过了计算机系统验证，并托管在通过UNI EN ISO 27001认证的服务器集群上，以确保物理、逻辑和组织层面的信息安全。
平台采用了协同设计方法，积极纳入了儿童、照顾者、临床医生和数字健康专家的意见。最终平台包含24个ICBT模块，分别针对儿童和父母。儿童部分包含12个模块，具有共情式界面和以下互动功能：由虚拟形象引导的会话、音频录制、绘画任务（例如描绘一种情绪）、开放式和封闭式问题、图像选择活动、文本-图像链接练习以及自动跟踪预估完成时间。模块内容整合了心理教育、放松策略和认知重建，并辅以游戏化元素，如徽章、虚拟形象和激励性信息，以增强参与度。每个模块都具有互动性，并配有视觉内容、提醒和简短的教学视频支持。此外，平台还集成了安全的短信提醒服务，以鼓励父母参与，每周提示他们对分配的模块进行回应。
在数据安全方面，患者数据存储在加密且隔离的数据库中，采用多层安全防护，包括受限访问、防火墙、HTTPS连接和磁盘加密，以确保数据在静态和传输过程中的机密性。定期进行自动备份以保证数据的完整性、准确性和可恢复性。为保护知识产权，该软件已正式在比荷卢知识产权局备案（i-Depot No. 152570， 2025年6月10日）。
第二部分：可用性试点研究 研究对象与招募： 研究招募了5名8-12岁、表现出轻度至中度焦虑症状的儿童及其照顾者。入组标准包括：多维儿童焦虑量表第二版（MASC-2）T分数在55至64之间（表示轻度至中度焦虑）、具备足够的意大利语理解能力、能定期使用电子设备（平板或电脑），并且至少有一名照顾者能够参与可用性测试。排除标准包括：患有慢性内科或神经系统疾病、需要持续治疗的已确诊精神障碍、正在接受其他心理或药物治疗，或存在任何可能干扰参与的情况（如认知障碍、视力或听力缺陷）。
研究流程： 1. 资格筛查： 首先由初级保健儿科医生使用MASC-2进行初步评估。 2. 临床确认： MASC-2分数符合范围的儿童及其照顾者被邀请至帕尔马大学医院儿科诊所，由儿童精神科医生进行确认性评估访谈，核实入排标准并评估其是否适合接受互联网干预。 3. 伦理与知情同意： 研究获得了帕尔马大学伦理委员会的批准。在充分解释研究目的和程序后，获得了儿童及其父母的书面知情同意。 4. 可用性测试会话： 每名儿童在安静的环境中完成一次有监督的测试会话。研究人员会进行简短的操作培训。该会话模拟“首次使用”体验，旨在受控条件下评估可用性。参与者并非要完成完整的12周计划，而是接触部分选定内容，以评估导航、理解和用户参与度。 5. 数据收集： 可用性通过以下方式评估： * 直接观察： 研究人员观察儿童使用平台的过程。 * 结构化访谈： 分别对儿童和照顾者进行访谈，收集定性反馈。 * 标准化问卷： 使用意大利语版移动健康应用可用性问卷（Italian version of the mHealth App Usability Questionnaire， ITA-MAUQ）进行量化评估。该问卷包含易用性、界面与满意度、有用性三个领域。 6. 数据收集后流程： 会话结束后，对参与者进行情况说明，并提醒他们有权随时退出。
数据分析： 对ITA-MAUQ各领域和条目的得分计算描述性统计量（均值、标准差、频率分布）。通过归纳式主题分析法对开放式回答和访谈转录文本进行定性分析。由于样本量小，分析主要是描述性和探索性的，旨在突出关键的可用性优势和潜在的改进领域，而非建立正式的评价者间信度。儿童和照顾者的反馈被分开分析，以捕捉不同的视角。
主要研究结果
1. 研究人群特征： 5名儿童（4女1男）参与了研究，年龄在9至12岁之间，MASC-2 T分数在55至64之间。所有家庭均成功完成了有监督的可用性测试，无中途退出。
2. 可用性定量结果（ITA-MAUQ）： 总体而言，平台获得了积极评价，各领域平均分均高于量表 midpoint。具体得分如下： * 易用性： 平均分4.26（标准差=1.69），表明大多数参与者认为网络应用导航直观、功能易用。 * 界面与满意度： 平均分5.11（标准差=0.94），这是得分最高的领域，反映了用户对网络应用的视觉设计、布局和整体用户友好性的高度赞赏，且评分一致性较高。 * 有用性： 平均分4.53（标准差=0.75），表明参与者认为该网络应用对管理焦虑症状是有帮助和相关的。
3. 可用性定性结果： * 儿童反馈： 儿童非常欣赏互动性和游戏化功能（如虚拟形象、徽章、绘画活动）。这些元素显著提升了他们的参与感和动机。 * 照顾者反馈： 照顾者高度重视内容的清晰度和实用性。他们认为平台中专门针对父母的部分“非常宝贵”，有助于支持而非阻碍孩子应对困难。有照顾者评论该应用可以作为等待公共医疗服务期间的“缓冲”。同时，也有照顾者提到，对于不擅长技术的人，某些操作略显复杂，但孩子因为觉得内容有用而非常乐于使用。 * 改进建议： 定性反馈指出了一些可改进的方面，包括导航流程的优化、语言的调整以及内容需进一步适应不同发展阶段儿童的需求。
4. 安全性结果： 在测试阶段，未报告任何不良心理或技术事件，初步证明了该网络应用在此年龄组中的安全性和耐受性。
5. 探索性临床发现： 值得注意的是，研究报告了一个探索性发现：所有五名参与者在ICBT测试后，其MASC-2 T分数均有所改善，结果均低于55分（即降至正常范围）。但作者强调，由于本研究是试点性质，主要关注可用性，样本量小且无对照组，因此这一趋势不能作为疗效结论，但为未来开展疗效研究提供了初步线索。
结论与意义
本研究为针对轻度至中度焦虑症状儿童新开发的ICBT软件平台的可用性和安全性提供了初步证据。主要结论如下： 1. 可行性与可接受性： 该平台被证明是可行且可被儿童及其照顾者接受的。直观的界面、游戏化元素以及同时面向儿童和照顾者的双用户结构是其主要优势。 2. 安全性： 在受控的试点测试中未发现安全问题。 3. 协同设计的重要性： 积极纳入最终用户（儿童、照顾者）以及临床和数字健康专家的协同设计过程，对于开发出既符合临床要求又适合儿童发展的工具至关重要。 4. 符合规范： 平台在开发初期就遵循了严格的数据安全与监管标准，为其作为数字疗法而非普通健康应用，未来融入临床体系和获得报销资格奠定了基础。 5. 未来方向： 研究结果为平台的进一步迭代 refinement 提供了重要依据，并为后续进行大规模随机对照试验以评估其临床有效性、成本效益和长期参与度铺平了道路。
本研究的科学价值在于，它展示了将循证CBT原则转化为适合低龄儿童的、互动友好型数字格式的可行性。其应用价值在于，为克服儿童焦虑治疗的可及性障碍提供了一种潜在的、可扩展的解决方案。该平台的双用户设计强调了家庭参与在儿童焦虑治疗中的作用，这是提升治疗效果的关键因素。
研究亮点与创新点
研究的局限性
作者明确指出本试点研究存在若干局限性：样本量小（仅5个家庭），限制了结果的普遍性；所有参与者均为意大利语使用者且来自单一中心，限制了文化和人口学上的适用性；研究仅基于一次有监督的会话，无法了解长期参与度和真实世界使用模式；研究主要关注可用性，未评估临床疗效，MASC-2分数的改善仅为探索性发现，需谨慎解读；缺乏等待列表或常规护理对照组，限制了症状变化趋势的可解释性；可能存在观察者效应（霍桑效应），即参与者因知道自己被观察而影响其反馈。
其他有价值的内容
论文对未来研究方向提出了明确建议：需要通过更大规模的随机对照试验来扩展评估，不仅评估可用性和安全性，还需评估临床有效性、成本效益和持续参与度；应探索按年龄、性别、数字素养和文化背景进行分层分析，以确保包容性；考虑整合个性化反馈、进度跟踪和实时临床支持等自适应功能以增强治疗效果；需要进行纵向研究以确定早期数字干预是否能在整个青春期乃至成年期带来持久益处；未来的发展需优先考虑公平性、文化适应性和包容性，包括翻译、语言验证以及适应不同文化背景，并探索数字素养和技术获取等可能影响公平使用的障碍。
这项试点研究为开发针对儿童焦虑的、循证的、可扩展的且适合发展的数字干预措施的国际努力提供了支持。尽管仍处于实验阶段，但它标志着在利用数字技术改善儿童心理健康服务可及性方面迈出了坚实的一步。