关于《医院条形码辅助给药中绕行操作相关因素研究》的学术报告

本文旨在向国内学术界介绍一篇重要的临床护理与用药安全领域的研究论文。该论文发表于《Journal of Clinical Nursing》（J Clin Nurs）2020年第29卷，标题为《Factors associated with workarounds in barcode-assisted medication administration in hospitals》，作者团队由Willem van der Veen（荷兰格罗宁根大学科学与工程学院药物疗法、流行病学与经济系研究员）、Katja Taxis（同系教授）、Hans Wouters（荷兰格罗宁根大学全科医师研究所）、Hester Vermeulen（荷兰内梅亨大学Radboud健康科学研究所IQ医疗保健部教授、注册护士）、David W. Bates（美国哈佛医学院及布里格姆妇女医院教授）、Patricia M. L. A. van den Bemt（荷兰格罗宁根大学医学中心临床药学与药理学系教授）以及条形码辅助给药（Barcode-Assisted Medication Administration, BCMA）研究组共同完成。

一、研究背景与目的

本研究的领域集中于医疗信息技术应用下的用药安全与护理实践。随着信息技术在医疗领域的深入应用，旨在预防用药错误的条形码辅助给药系统（BCMA）被广泛引入医院。BCMA系统通过扫描药品包装上的条形码和患者腕带上的条形码，并与电子处方系统信息进行比对，在发现不匹配时发出电子警报，理论上能有效减少给药错误。然而，在实际临床工作流程中，护士（本研究中的主要给药执行者）并不总是严格按照规定使用这些系统，而是采取了所谓的“绕行操作”（workarounds）。

根据论文引用Kobayashi等人的定义，绕行操作被界定为“处理正常流程或工作流例外情况的非正式、临时性做法”。在BCMA背景下，这可能表现为完全不扫描、远程扫描患者腕带（而非实际佩戴的腕带）、忽视系统警报、或同时扫描多名患者的药品等行为。已有研究表明，这些绕行操作可能与用药错误相关，从而潜在地损害患者安全。尽管先前有定性研究探讨了绕行操作的现象和原因，但哪些具体因素会促使护士执行绕行操作，尚缺乏大规模、定量的实证证据。

因此，本研究旨在弥补这一知识空白，其主要目标是：识别与护士在BCMA过程中执行绕行操作相关的潜在风险因素。研究问题聚焦于探索“护士为何会执行绕行操作”，以期通过识别关键风险点，为未来设计更符合护理工作流程的软件和流程、实施有针对性的改进措施提供实证依据，最终提升基于信息技术的用药安全干预措施的有效性。

二、研究设计与详细工作流程

本研究并非一项新开展的独立数据收集项目，而是对一项已完成的、大规模前瞻性观察性研究数据的二次分析。该原始研究（数据收集于2014年至2016年）在荷兰四家使用BCMA系统为住院患者给药的综合性医院中进行，并已发表相关协议和初步结果。本研究利用了该数据库，采用定量分析方法探讨风险因素。

1. 研究设计与数据来源：研究设计为多中心、前瞻性观察性研究。数据来源于对四家荷兰医院成年住院患者（≥18岁）给药过程的直接观察。这四家医院均运行电子处方系统和BCMA系统，但使用了不同厂商的软件。研究获得了地区医学伦理委员会的批准，并在荷兰试验注册中心注册。
2. 研究对象与样本量：研究对象是发生在选定护理单元的给药事件。最终分析共纳入了5793次完整的给药观察记录，涉及1230名住院患者和272名护士。排除了228次（3.8%）不完整的观察记录。所有被观察的护士均知情同意被观察，但不知晓观察的具体数据细节（即采用伪装观察法）。
3. 数据收集方法（核心流程）：采用“伪装观察法”作为数据收集的“金标准”。三名经过严格培训的药学专业本科生作为观察员，在选定的给药时段跟随护士，实地观察其使用BCMA为患者给药的每一个步骤。观察员使用专门设计的病例报告表记录每次给药的细节，包括潜在的绕行操作。为确保伦理，若观察员发现可能危及患者安全的错误，会进行干预，但相关观察仍保留在数据集中。
4. 核心变量定义与测量：
   • 结局变量：主要结局指标是“发生一次或多次绕行操作的给药事件”。绕行操作采用Kobayashi的定义，并基于Koppel等人的研究和研究团队自行开发的分类系统进行识别和分类，主要分为：流程相关型（如完全不扫描）、患者识别相关型、药品扫描相关型（如提前扫描、同时扫描多名患者药品、忽视警报）等。观察员通过比较观察记录与医院/病房的BCMA流程指南来判断是否发生绕行操作。
   • 潜在风险因素：基于大量既往文献，研究团队选定了多类潜在风险因素并进行了操作化定义和记录，包括：
     • 一般特征：病房类型、给药时段（如06:00–10:00， 10:00–14:00等）、星期几、患者年龄与性别。
     • 药品特征：药品是否带有条形码（百分比）、给药途径（口服 vs. 非口服）、药品的解剖学治疗学化学分类（ATC）第一级代码（如A：消化道和代谢，B：血液和造血器官等）。特别将不常用的ATC类别（D, G, H, L, P, V, Y, Z）合并为“其他”类。
     • 护士特征：工作经验（≤24个月 vs. >24个月）。
     • 工作量特征：每次给药时，每位患者的用药数量（1, 2, ≥3种）；患者-护士比例（当班期间病房占用的床位数除以注册护士人数）。
5. 数据分析方法：采用逻辑混合模型来分析潜在风险因素与绕行操作之间的关联。考虑到同一护士可能被多次观察（数据嵌套结构），模型在病房和护士层级加入了随机截距以处理数据的依赖性。首先进行单因素分析，考察每个因素与绕行操作的独立关联。随后，将显著性因素和重要变量纳入多因素分析模型，计算调整后的比值比（Adjusted Odds Ratio, aOR）及其95%置信区间（95% CI）。分析使用MLwiN和SPSS软件完成。研究遵循STROBE报告规范。

三、主要研究结果

在纳入分析的5793次给药事件中，有3633次（62.7%）观察到了一次或以上的绕行操作，发生频率很高。最常见的绕行操作类型是流程相关型（占绕行事件的36%），其次是患者扫描相关型（28%）和药品扫描相关型（11%）。观察员在研究期间未进行干预。

多因素逻辑回归分析揭示了多个与绕行操作显著相关的独立风险因素，其支持数据如下：

1. 给药时段：与早晨班次（06:00–10:00）相比，下午班次（14:00–18:00）发生绕行操作的风险显著更高（aOR = 1.60， 95% CI: 1.05–2.45），而晚班次（18:00–22:00）的风险最高（aOR = 3.60， 95% CI: 2.11–6.14）。
2. 星期几：与星期日相比，星期一（aOR = 2.59， 95% CI: 1.51–4.44）、星期三（aOR = 1.92， 95% CI: 1.20–3.07）和星期六（aOR = 2.24， 95% CI: 1.31–3.84）发生绕行操作的风险显著增加。
3. 给药途径：与口服给药相比，非口服给药（包括吸入、肠胃外、舌下、滴眼液、皮肤用药等）发生绕行操作的风险更高（aOR = 1.28， 95% CI: 1.05–1.57）。
4. 药品ATC分类：与ATC A类（消化道和代谢药物）相比，属于“不常用类别”（即前述的“其他”类）的药物发生绕行操作的风险更高（aOR = 1.49， 95% CI: 1.05–2.11）。
5. 患者-护士比例：这是关联性最强的因素。与患者-护士比≤5:1的情况相比，当比例≥6:1时，发生绕行操作的风险急剧增加（aOR = 5.61， 95% CI: 2.90–10.83）。

值得注意的是，一些预期可能相关的因素在多因素分析中未显示显著关联，包括：病房类型、患者年龄和性别、带条形码药品的百分比、每位患者的用药数量以及护士的工作经验。

这些结果逻辑连贯地指向了一个核心问题：工作负荷和系统与工作流程的适配度。时间（下午/晚上）和日期（工作日/周六）因素暗示了工作繁忙程度与绕行操作的正相关。非口服给药和不常用药品的风险升高，可能反映了BCMA系统对这些特殊给药流程支持不足，或护士对不常用操作不熟悉，导致他们寻求“捷径”。而患者-护士比例作为最强预测因子，直接定量地证实了护理工作负荷压力是驱动护士采取可能损害安全性的绕行操作以节省时间的关键环境因素。

四、结论与价值

本研究得出结论：在使用BCMA的医院中，护士在执行给药时频繁采取绕行操作。与这些绕行操作显著相关的潜在风险因素包括非口服给药途径、不常用的药物类别、特定的星期几和时间段，以及更高的患者-护士比例。这些因素共同指向了护理工作负荷和特定工作情境的挑战。

研究的科学价值在于，它首次通过大规模、多中心的定量观察数据，系统地识别并量化了BCMA场景下绕行操作的具体风险因素，将此前多为定性的讨论推进到了实证量化阶段。其应用价值尤为突出：为医院管理者和医疗信息技术设计者提供了明确的改进靶点。研究特别指出，护士工作负荷（尤其是通过患者-护士比例、特定繁忙时段和日期所体现的）是其中最明确、最可干预的因素。因此，优化护士排班、调整人力资源配置以降低关键时段的护患比，应成为提升BCMA系统安全使用、减少绕行操作的首要改进措施。此外，研究也提示需要审查和改进BCMA系统对非口服给药等特殊流程的支持，并加强护士对不常见给药操作的培训。

五、研究亮点

1. 方法学严谨性：研究基于高质量的“伪装观察法”收集的一手数据，这是药物管理错误研究领域的“金标准”，确保了数据的真实性和可靠性。大样本量（近5800次给药观察）和多中心设计增强了结果的代表性和外推性。
2. 定量分析深度：采用先进的逻辑混合模型处理嵌套数据，并进行了多因素调整，能够更准确地估计各个风险因素的独立效应，特别是突出了患者-护士比例这一强力环境因素。
3. 明确的临床实践指向：研究结果没有停留在现象描述，而是直接指向了可操作的干预方向（如调整护患比、优化工作安排、改进系统对复杂流程的支持），对提升临床用药安全具有直接的指导意义。
4. 对预期假设的挑战：研究发现护士工作经验、药品条形码覆盖率等因素与绕行操作无关，这挑战了一些常见假设，提示改进措施需要面向全体护理人员，并表明当前在药品条形码化方面的努力可能是足够的，焦点应转向其他方面。

六、其他有价值的讨论

论文在讨论部分还提出了有价值的未来研究方向：例如，探索引入药学技术人员等专门人员负责给药工作是否可能减少护士负荷和绕行操作；建议结合定性研究方法（如访谈）深入探究护士执行绕行操作的根本动机和态度；以及提及使用更精细的工作测量工具（如WOMBAT）来深入理解时间压力背后的具体活动模式。这些都为该领域的后续研究提供了清晰的路线图。同时，作者也坦诚地讨论了研究的局限性，如潜在的观察者偏倚、霍桑效应、软件系统差异以及病房和患者类型的限制，体现了科学的审慎态度。