该文档报告了一项关于新型导管断开装置（disconnection device）的用户中心设计研究。研究团队主要由来自美国北卡罗来纳大学教堂山分校（University of North Carolina at Chapel Hill）和杜克大学健康系统（Duke University Health System）的研究人员组成。本研究发表在期刊《Nursing Reports》上，于2025年1月24日正式在线发表，文章标题为《Addressing the Need for a Specialized Disconnection Device in Catheter Connection Management: A Case Study of User-Centered Medical Device Innovation》。
本研究隶属于护理学、医疗器械设计及患者安全交叉领域。研究的背景是，在临床实践中，导管连接（特别是鲁尔连接/Luer connection）的安全性改进导致其连接非常紧密，难以手动断开。目前市面上没有专门用于安全断开导管连接（catheter connection）的医疗设备，护士和其他使用者（如患者、照护者）不得不使用各种变通方法（workarounds），例如止血钳（hemostats）、止血带（tourniquets）和扳手等。这些方法不仅效果有限，而且可能损坏导管和连接处，甚至引发感染等不良事件，增加了医疗成本和患者风险。因此，本研究旨在通过以用户为中心的设计方法，评估和开发一款专门的导管断开装置，以满足临床实际需求，提升护理任务绩效（task performance）和患者安全（patient safety）。研究的具体目标是采用混合方法，结合定量和定性数据，并在瓦尔德斯社会技术框架（Valdez’s socio-technical framework）指导下，了解护士在断开连接时的真实体验和挑战，并基于此进行装置的原型设计、迭代改进和可用性评估。
详细工作流程如下：本研究采用混合方法（mixed-methods study）设计和用户中心设计（user-centered design）流程，包含多个步骤，并涉及对来自两个大型学术医疗中心（Academic Medical Centers, AMCs）的139名注册护士的系统性研究。工作流程主要分为几个阶段：参与者招募、原型开发与迭代、数据收集（经验调查、可用性测试、可用性后调查）以及数据分析与三角验证。
第一阶段：参与者招募。研究者通过目的性抽样（purposive sampling），在2023年9月至2024年6月期间，从两个AMC的多个科室招募了139名有导管管理经验的注册护士。这些护士来自重症监护、康复、成人/儿科住院、血液与骨髓移植、肿瘤输液门诊、透析及重症与渐进监护等多个单元，确保了参与者背景的多样性。参与者被分成两组，首先在AMC 1进行（n=62），其主要目标是收集初步反馈以迭代原型设计；随后在AMC 2进行（n=77），目的是对改进后的原型进行更深入的可用性评估。
第二阶段：原型开发与迭代。研究基于前期试点研究的结果，开发了一款U型导管断开装置。该装置长约12.5厘米，宽1厘米，由塑料制成，内部嵌有弹性体材料以增强抓握力。装置设有两个主要抓握区域：一个是直径11毫米的大孔，用于抓握注射器、无针输液接头（needleless claves）等连接件；另一个是直径5毫米的小孔，用于抓握中心静脉导管（CVC）、经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）等管路的管腔接头（lumen hub）。整个原型使用3D CAD软件（Onshape）设计，并使用Formlabs 3D打印机使用Tough 1500和Elastic 50A树脂材料制造。该装置的设计要求是能够安全、牢固地抓握不同尺寸的鲁尔连接，并提供足够的杠杆力来松开连接，同时避免损坏导管。
第三阶段：数据收集。这一阶段包含三种主要方法：1. “既往经验调查”（Previous Experience Survey）：参与者在线完成一份调查问卷，量化他们在断开鲁尔连接时遇到的困难频率、是否曾求助、是否使用过辅助工具（如止血钳），并回答有关工作变通方法和培训经历的开放性问题。AMC 1和AMC 2的护士都参与了此项调查（AMC 1: n=61; AMC 2: n=70）。2. “可用性测试”（Usability Testing）：研究者使用一个包含各种导管连接模型的便携套件，在参与者的工作场所进行测试。护士被要求在无指导的情况下使用原型装置尝试断开各种连接。研究团队（包括临床护理科学家、注册护士、生物医学工程师和人因工程专家）通过观察记录其手部放置、成功/失败情况，并收集其口头反馈、当前操作流程描述以及对装置改进的建议。139名护士全部参与了可用性测试。3. “可用性后调查”（Post-Usability Survey）：仅在AMC 2的护士（n=66）中进行。该调查使用李克特量表（Likert scale）和开放性问题，量化评估护士对装置可用性、长度、重量、舒适度、抓握尺寸、抓握功能以及接受度（是否愿意自己使用和推荐他人使用）的看法。
第四阶段：数据分析与三角验证。数据分析分为定性和定量两部分。定量数据（如调查问卷的比例、频率）采用描述性统计进行分析。定性数据（如开放性问题回答和可用性测试中的观察记录、口头反馈）则采用主题分析法（thematic analysis）进行归纳提炼。最关键的一步是“三角验证”（triangulation），研究者将所有的定量结果和定性主题，系统地映射到瓦尔德斯的社会技术框架的四个领域：用户（护士的技能、感知）、任务（断开连接的紧迫性、策略）、组织（医院文化、标准操作程序）和技术（医疗器械/产品）。通过这种映射，研究者得以理解这四个领域之间的相互联系，从而为最终的设计决策提供全面而有力的证据支持，确保设计的装置不仅技术上可行，而且符合用户的工作流程和组织的安全文化。
本研究的主要结果如下：1. 既往经验的普遍性与严重性：调查显示，高达95%（124/131）的护士报告曾遇到过难以断开鲁尔连接的情况。其中，75%曾为此求助他人，93%曾使用过辅助工具或物品（如止血钳、止血带、纱布、酒精棉片甚至胶带）来增加抓握力。在AMC 1，78%的护士表示每月会遇到1-4次此问题，20%为5-10次，2%超过10次。令人担忧的是，仅23%的护士表示接受过如何解决此问题的培训。定性主题分析进一步揭示了问题背后的四个关键主题：患者安全与感染控制（担心变通方法造成导管破损和感染）、护士的时间（断开连接耗时过长）、挑战与变通方法（列举了各种不规范的解决手段）、以及不理想的任务执行（缺乏标准化流程和培训）。这些定量和定性数据共同证实了断开导管连接是一个普遍存在、频繁发生、且缺乏系统性解决方案的临床痛点，这为后续原型设计的必要性和方向提供了坚实基础。
原型装置的可用性与接受度：在AMC 2进行的可用性后调查显示，该装置获得了护士的高度认可。超过85%的护士对其可用性、长度、重量和舒适度表示满意或非常满意。79%的护士认为抓握尺寸合适，81%认为装置抓握功能符合预期。在“接受度”方面，86%的护士同意或强烈同意自己会使用该装置，86%同意或强烈同意会推荐给他人。定性反馈提炼出六大主题：可用性与易用性（装置易于手持和操作）、设计功能性（能提供比现有变通方法更大的扭矩）、设计改进建议（如材料需更坚固、抓握处增加凹槽以增强摩擦力）、感染预防（询问装置的消毒和一次性使用选项）、可及性（希望能在科室常规配备、尺寸更便携）以及高接受度（许多护士表达了兴奋和期待之情）。这些结果直接证明了初步设计的成功，并为最终产品的进一步优化指明了具体方向（如加强材料、改进抓握面纹理、考虑无菌包装）。
社会技术框架下的综合分析：通过将上述所有结果映射到瓦尔德斯框架，研究清晰地展示了问题的系统性和解决方案的综合性。研究揭示，护士的任务执行（频繁遇到困难）与他们可获得的技术（不安全的变通工具）紧密相连，而这又受到组织层面因素（缺乏培训、部分科室禁止使用止血钳的安全政策）的深刻影响，最终共同指向用户（护士）的挫败感和患者安全风险。而当引入专门设计的断开装置（新技术）时，它不仅能更好地支持护士完成任务（提高扭矩、避免损伤），也符合组织对安全文化（提供专用、安全的工具）的追求，从而获得了用户的高度接受。这一分析结果不仅验证了装置设计的用户需求匹配度，更重要的是，为未来在医疗机构中成功实施和推广该装置提供了关键洞察：即需要同时考虑设备本身、使用者的培训以及组织层面的政策支持。
基于以上结果，本研究得出结论：通过用户中心设计和社会技术框架指导开发的新型导管断开装置，获得了护士使用者的高度认可，被认为具有高可用性、易用性，并能改善任务绩效。本研究的意义在于，它不仅设计了一款有潜力的具体产品，更重要的是提供了一种解决临床系统性问题的范式。研究识别出一个广泛存在但未被现有医疗器械满足的临床需求“缺口”，并通过系统性的方法将护士的专业知识和需求融入产品开发全流程。这种方法有助于弥合临床实践与产品创新之间的鸿沟，最终为提升患者安全、减少因不规范变通方法导致的医疗不良事件和成本，以及提高护理人员的工作满意度和效率提供了可行的路径。
本研究的亮点在于：首先，研究选题具有重要的临床现实意义，直面护理实践中一个常见但被忽视的具体操作难题。其次，研究方法严谨而创新，成功地将“以用户为中心的设计”原则与“社会技术系统理论”框架相结合，不仅关注设备本身，更深入剖析了人、任务、技术与组织环境之间复杂的相互作用，使得研究结论和设计产出更具深度和实用性。第三，研究流程体现了高度的迭代性和参与性，通过在两所顶尖医疗中心、跨越多个科室、涉及不同年资的139名护士中进行多轮测试和反馈收集，确保了最终设计能够最大程度地反映真实、多样的用户需求。最后，研究不仅产出了一种新产品原型，更通过详实的数据揭示了现有临床工作流程中的安全隐患和组织管理上的不足，为医疗机构改进导管连接管理流程、加强相关培训提供了实证依据。