一项针对胸腔镜手术后急性疼痛患者虚拟现实干预效果的先导性随机临床试验

主要作者与发表信息

本研究的主要通讯作者为天津医科大学总医院老年医学科的张强（Qiang Zhang）和天津医科大学总医院肺部肿瘤外科的徐松（Song Xu）。研究由曹伟博（Weibo Cao）、任凡（Fan Ren）、李彤（Tong Li）等多位研究者共同完成，他们分别来自天津医科大学总医院肺部肿瘤外科、天津市肺癌转移与肿瘤微环境重点实验室、空军军医大学第二附属医院胸外科、天津医科大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系以及麻醉科等多个部门。该研究报告于2025年1月29日在线发表于《国际外科学杂志》（International Journal of Surgery），并于同年发表在该期刊的第111卷，第2752至2756页。

研究背景

本研究属于临床医学中的术后疼痛管理领域。视频辅助胸腔镜手术（video-assisted thoracoscopic surgery, VATS）因其术后恢复快、生活质量改善等优势，已成为早期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的首选手术方式。尽管与传统开胸手术相比，胸腔镜手术患者的术后疼痛程度较轻，但急性疼痛仍然是常见的并发症，可能导致其他并发症和延迟康复。临床上常规使用镇痛药物（Analgesic medications）进行疼痛管理，但这些药物存在恶心、呼吸抑制等不良反应的风险，这促使研究者探索非药物干预手段。近年来，虚拟现实（Virtual Reality, VR）作为一种新兴的非药物治疗模式，在减轻术后疼痛方面显示出潜力。本研究旨在通过一项先导性随机对照试验（pilot randomized controlled trial, pilot RCT），评估沉浸式虚拟现实干预在缓解胸腔镜手术后患者急性疼痛及疼痛对生活干扰方面的有效性。

研究流程与方法

本研究是一项在天津医科大学总医院开展的单中心、三臂、先导性随机对照试验，执行时间为2021年10月至2023年3月。研究已获得机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）批准，并在ClinicalTrials.gov注册，试验报告遵循临床试验报告统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT）指南。

研究对象为接受胸腔镜手术后，其疼痛数字评分量表（Numerical Rating Scale, NRS）评分大于等于4分的住院患者。最终，共有61名符合标准的患者被纳入意向性治疗（intention-to-treat, ITT）分析。这些患者通过软件生成的随机化程序，以1：1：1的比例被自动随机分配至以下三组之一：量子诊所VR组（Quantum Clinics-VR, QTC-VR）（21名患者）、安慰剂VR组（Placebo-VR）（20名患者）和对照组（Control group）（20名患者）。所有患者均接受标准的术后镇痛治疗。在此基础上，QTC-VR组的患者每天接受一次10分钟的互动式3D疼痛缓解VR项目；安慰剂VR组的患者则通过VR头戴式设备，每天观看一次10分钟的基于放松的2D影片，共计三天。研究使用的设备是Pico Neo3一体式头戴VR装置。对照组患者则仅参与一个为期三天的疼痛评分调查项目。

研究的主要结局指标是术后三天内，每日QTC-VR和安慰剂VR干预后疼痛强度的变化。次要结局指标包括患者对QTC-VR干预的满意度，以及术后三天内，每日疼痛对患者情绪（emotion）、睡眠（sleep）、生活乐趣（enjoyment of life）、行走能力（walking ability）、与他人关系（relations with others）和一般活动（general activity）的干扰。这些疼痛干扰项目采用简明疼痛量表（Brief Pain Inventory）进行评估。数据的统计分析在补充材料中有详细说明。

主要研究结果

在干预前，QTC-VR组和安慰剂- VR组的疼痛强度没有统计学上的显著差异。然而，干预后，与接受安慰剂VR干预的患者相比，接受每日QTC-VR干预的患者报告了显著更低的疼痛评分。具体来说，在术后第1天（平均差值为-0.889；95%置信区间为-1.464至-0.314；p值小于0.001）、第2天（平均差值为-0.631；95%置信区间为-1.211至-0.051；p值为0.014）和第3天（平均差值为-0.798；95%置信区间为-1.345至-0.251；p值小于0.001），差异均具有统计学意义。这表明QTC-VR干预在整个三天的观察期内均能有效减轻术后疼痛强度。

关于疼痛对生活的干扰，与安慰剂VR组相比，QTC-VR组患者在生活乐趣方面，于术后第2天（平均差值为-1.360；95%置信区间为-2.697至-0.022；p值为0.042）和第3天（平均差值为-1.433；95%置信区间为-2.730至-0.137；p值为0.015）显示出显著改善。在术后第3天，QTC-VR组在情绪（平均差值为-1.826；95%置信区间为-3.134至-0.519；p值小于0.001）、睡眠（平均差值为-1.336；95%置信区间为-2.573至-0.099；p值为0.020）、行走能力（平均差值为-1.643；95%置信区间为-3.248至-0.037；p值为0.039）以及与他人关系（平均差值为-1.793；95%置信区间为-3.158至-0.427；p值为0.001）等多个维度，相较于安慰剂VR组均有显著改善。这说明QTC-VR不仅能减轻疼痛感，还能在多方面降低疼痛对患者术后生活质量的不良影响。

研究还发现，患者对QTC-VR治疗的满意度很高。具体表现为，71.4%和81%的参与者分别认为QTC-VR的操作可行性和视觉感知令人满意。值得注意的是，有90.5%的患者对QTC-VR表示满意，并表达了再次使用或考虑再次使用的意愿。安全性方面，参与QTC-VR干预的患者确实经历了轻微的眩晕和恶心，但两组（QTC-VR组与安慰剂VR组）之间在不良事件发生率上没有统计学显著差异（p值为0.429），表明该干预手段的耐受性良好。

结论与研究价值

这项先导性随机对照试验的结论是，QTC-VR可能是胸腔镜手术后疼痛管理的一种有前景的干预措施。该研究是首个证实沉浸式VR干预在VATS术后住院患者急性疼痛管理中具有潜在疗效和可行性的先导性随机对照试验。其科学价值在于为术后疼痛管理提供了一种创新的非药物途径的初步临床证据。应用价值在于，如果未来大规模试验证实其有效性，该技术有望作为一种安全、高满意度且能多维改善患者术后状况的辅助疗法在临床推广，从而减少对传统镇痛药物的依赖及其相关副作用。

研究亮点与局限性

本研究的亮点在于：首先，它是该领域的首个先导性RCT，具有开创性；其次，研究设计严谨，采用了三臂（试验组、安慰剂对照组、空白对照组）和双盲（安慰剂VR组）的设计，有效控制了安慰剂效应；第三，它评估了多维度的结局指标，不仅关注疼痛强度，还关注了疼痛对情绪、睡眠等多方面的干扰以及患者满意度，提供了更为全面的干预效果信息。其新颖性体现在利用了特定设计的互动式3D-VR程序（QTC-VR）作为干预手段，并与2D影片的安慰剂VR进行了对比。作者同时指出了研究的局限性，包括对照组实施的盲法困难、样本量有限以及VR干预的时长可能仍需优化。为此，研究者呼吁进行未来大规模、多中心的前瞻性临床试验，以为术后患者构建个体化的VR疼痛管理环境。关于VR镇痛的潜在机制，文中提及可能涉及交互式注意力分散、情绪调节和神经生理学改变等多种途径，但目前尚未统一。