关于实时人工智能辅助颈动脉支架置入术的多中心评估研究报告
作者、机构与发表信息 本研究由日本东京NTT医学中心神经外科的Yuya Sakakura、昭和大学医院神经外科的Ryo Aiura、Kenichi Kono（同时隶属于iMed Technologies公司）、Yoshikazu Matsuda等学者共同完成。研究论文《Multicenter evaluation of real-time artificial intelligence assistance for carotid artery stenting》已于2026年在线发表于《Journal of NeuroInterventional Surgery》期刊（J Neurointervent Surg 2026;0:1–6. doi:10.1136/jnis-2026-025520）。
学术背景与研究目的 本研究属于神经介入治疗与人工智能交叉领域，具体聚焦于颈动脉支架置入术（Carotid Artery Stenting， CAS）的术中实时辅助。在神经血管介入手术中，术者需同时关注多个屏幕上的多个器械。当注意力集中于正在操作的器械时，其他器械的意外移动可能被忽视，从而导致如血管夹层、血管痉挛等并发症。因此，开发能够实时监控并预警器械意外移动的技术具有重要的临床意义。
人工智能（AI）在神经介入领域的实时应用正日益受到关注。其中，Neuro-Vascular Assist（iMed Technologies， Tokyo， Japan）是一款在日本已商业化的基于AI的实时辅助软件。该软件能够实时检测多个器械，并在其发生意外移动时向术者发出通知，从而可能帮助预防器械相关并发症。此前已有研究报道了该软件在动脉瘤栓塞、液体栓塞、机械取栓和脑膜中动脉栓塞等手术中的应用。
本研究团队此前进行了一项初步的单中心研究，结果表明实时AI辅助能够识别CAS过程中的器械意外移动，并显示出令人鼓舞的精确度（Precision）和召回率（Recall），其发出的通知能有效提示术者重新调整器械位置。然而，该初步研究仅包含6个病例，使用了单一的血管造影系统，且仅涉及两名经验丰富的术者，其普遍适用性受到极大限制。考虑到不同机构的血管造影设备、透视图像特性、术者操作习惯和器械选择可能存在差异，AI系统的性能在实际多样化的临床环境中是否稳定尚不明确。
因此，为了克服这些局限性，本研究旨在通过一项多中心研究，在更大、更多样化的患者队列中，使用多种血管造影系统和滤器装置，验证该实时AI系统在更广泛临床环境中的效能、安全性和准确性。其核心目标是评估该系统在不同真实世界条件下的稳定性能、检测准确性以及一致的临床实用性。
详细研究流程 本研究是一项回顾性、多中心、观察性研究。
1. 研究对象与数据收集： 研究纳入了2023年2月至2026年4月期间，在日本三家医疗机构（昭和大学医院、佐藤纪念医院、Numata神经外科心血管医院）连续接受CAS手术并使用实时AI系统（Neuro-Vascular Assist）的所有患者。共分析了53例手术。所有病例均使用了远端滤器保护装置。根据术者偏好，选用FilterWire EZ（Boston Scientific）或SpiderFX（Medtronic）两种滤器。手术使用两种血管造影系统：Alphenix（Canon Medical Systems）或Allura Clarity（Philips）。研究队列中包含了此前初步评估中的6名患者。患者的中位年龄为81岁，19%为女性，70%为有症状性狭窄，颈动脉狭窄中位程度为70%。
2. AI系统与术中监控流程： Neuro-Vascular Assist软件安装在控制室的计算机上。它从血管造影系统捕获原始和减影的透视图像，并进行实时分析，以追踪栓塞保护滤器、导丝头端和指引导管头端的位置。AI屏幕显示在血管造影系统大监视器的一部分区域，该软件可同时用于正位和侧位透视视图。其主要作用是监控术者未直接关注的器械，因为这些器械的意外移动可能导致并发症。 系统持续追踪器械位置，并评估其相对于预设感兴趣区域（Region of Interest， ROI）的移动。当AI检测到器械移动超出预期边界时，会在AI屏幕上生成视觉和听觉通知。术者在保持对主透视监视器关注的同时，能识别这些通知，并在必要时调整器械位置。当需要改变ROI时，可使用无菌套覆盖的鼠标操作软件。
在CAS手术中，AI系统检测特定类型的器械意外移动模式，并在以下情况发生时生成实时通知：（A）滤器移出预设的ROI；（B）导丝头端移出透视视野的上边缘；（C）指引导管头端移出透视视野的下边缘。每种通知类型伴有不同的音频提示（如“滤器移动”、“指引导管脱落”、“导丝前进”）。在AI屏幕上，触发通知的器械标记和相应的边界线会改变颜色以吸引术者注意。
3. 数据分析方法： 研究通过回顾手术录像，对每例手术的通知进行分类和计数，统计真阳性（True Positive， TP）、假阳性（False Positive， FP）和假阴性（False Negative， FN）通知的数量。其中，FN通知作为一个描述性术语，指AI本应发出通知但未发出的情况。根据计数值计算精确度（Precision = TP / (TP + FP)）和召回率（Recall = TP / (TP + FN)）。 此外，研究还统计了“临床有用通知”，其定义为：在TP通知中，术者在通知发出后10秒内将器械重新调整回原始位置的情况。研究也回顾性审查了通知是否导致了不良事件或操作错误。 为进一步探索潜在的“通知疲劳”效应，研究将每例手术的TP通知按时间顺序分为前半部分和后半部分，并使用Wilcoxon符号秩检验比较了两部分之间临床有用通知比例的差异。 对于滤器移动通知，还根据滤器类型（FilterWire EZ vs. SpiderFX）和术者经验（专科医师 vs. 非专科医师）进行了亚组分析，使用Mann-Whitney U检验进行比较。专科医师定义为持有日本神经血管内治疗学会委员会认证的术者。 数据分析使用EZR（R语言的图形用户界面）进行。
主要研究结果 1. 总体性能： 在53例CAS手术中，AI系统平均每例产生13.1次通知，其中包括11.4次TP和1.7次FP。FN平均每例仅0.3次。总体精确度为87%（95% CI：84.2%–89.4%），总体召回率为98%（95% CI：96.0%–98.6%）。在32%的TP通知中，术者在通知后调整了不恰当的器械位置，这些被定义为临床有用通知。专门针对滤器移动通知，34%的TP通知是临床有用的。 假阳性通知未导致任何不良事件，且术者能轻易识别并忽略它们。在仅限局部麻醉病例的分析中，精确度（86%）和召回率（97%）与总体结果相近，临床有用通知率在总体通知中为36%，在滤器移动通知中为39%。
2. 按通知类型细分的结果： * 滤器移动通知：平均每例6.3次TP，0.6次FP，0.1次FN；精确度91%，召回率98%；临床有用通知比例为34%（平均每例2.2次）。 * 指引导管移出视野通知：平均每例3.3次TP，0.7次FP，0.1次FN；精确度82%，召回率96%；临床有用通知比例为31%（平均每例1.0次）。 * 导丝移出视野通知：平均每例1.9次TP，0.4次FP，0.0次FN；精确度85%，召回率99%；临床有用通知比例为27%（平均每例0.5次）。
3. 通知疲劳分析与亚组分析： 在探索性分析中，TP通知前半部分的临床有用通知比例中位数为0.23，后半部分为0.20，两者无显著差异（p=0.589），提示在本研究队列中，术者对通知的反应性并未随手术进程而显著下降。 亚组分析显示，在滤器移动相关的临床有用通知数量上，不同滤器类型之间（p=0.73）以及不同术者资质之间（p=0.17）均未观察到统计学上的显著差异。
4. 与前期研究的对比： 本研究在机构数量、病例数、术者人数、使用的血管造影系统和滤器类型等方面均远超前期的单中心初步研究。尽管条件更多样化，但AI系统的精确度（87% vs 82%）、召回率（98% vs 94%）和临床有用通知率（32% vs 23%）均保持稳定或有所提升，表明其性能具有鲁棒性。
研究结论 这项多中心研究表明，实时AI辅助的器械移动通知系统在CAS手术中，即使应用于多个机构、不同术者和不同血管造影系统的多样化条件下，仍能提供一致且可靠的性能。该系统显示出较高的精确度和召回率，并能有效提示术者进行器械调整（32%的TP通知导致调整）。这些发现支持将该系统整合到常规神经血管内工作流程中，以帮助术者及时发现可能被忽视的器械意外移动，从而潜在地提升手术安全性。
研究意义与价值 科学价值与应用价值： 1. 验证了AI辅助系统的泛化能力：本研究首次在多中心、多设备、多术者的真实世界环境中，系统评估了实时AI在CAS中的性能。结果表明该技术能够适应临床实践的变异性，将其证据等级从单中心技术验证（如ASFNR/ASNR框架中的第4级）提升至在异质环境中表现稳定的水平（接近第2级），为后续前瞻性研究奠定了基础。 2. 明确了临床效用：研究不仅关注算法的检测准确性（精确度/召回率），更重要的是量化了其“临床有用性”（32%的通知促成了即时器械调整），这直接关联到AI干预可能带来的潜在临床获益，即预防因器械意外移动引发的并发症（如血管损伤、栓塞等）。 3. 探索了实际应用问题：研究初步探讨了“通知疲劳”这一在实际部署中可能影响效用的因素，未发现显著证据，但提示了未来需要关注的方向。同时，亚组分析显示其性能不受滤器类型和术者经验（在本研究范围内）的显著影响，支持其广泛适用性。 4. 为智能手术室集成提供依据：研究表明，该系统仅需在控制室增加专用计算机和显示器，并与血管造影系统的透视图像输出连接即可部署，无需更换现有造影系统，具有良好的可集成性和推广潜力。
研究亮点 1. 研究设计的进阶性：从初步的单中心小样本研究，扩展到包含53例病例、3家中心、12名术者、2种造影系统和2种滤器的多中心研究，极大地增强了结果的可靠性和普遍性。 2. 评估指标的综合性：不仅报告了算法层面的精确度与召回率，还创新性地定义并统计了“临床有用通知率”，将技术性能与临床操作反馈直接挂钩，评估更为深入和实用。 3. 对现实世界复杂性的考量：研究 explicitly 旨在检验系统在不同设备、不同操作者下的稳定性，并初步分析了通知疲劳和术者经验等因素的影响，体现了向实际临床应用过渡的研究思路。 4. 连接了AI辅助与临床工作流：研究详细描述了AI系统如何与现有手术流程整合（如通过视听通知、术者评估与调整），展示了其作为辅助工具而非替代角色的可行定位。
其他有价值的内容 研究在讨论部分指出，未来实时AI的发展方向可能包括更主动的术中指导（如基于解剖背景的器械尺寸建议或导航支持），以及将实时辅助与术后定量分析（如使用相同AI框架分析手术录像，量化器械稳定性）相结合，以建立更全面的神经血管内治疗AI框架。同时，作者也坦诚指出了本研究的局限性，包括仍需更大样本量、纳入更多器械类型（如远端球囊保护）、评估者间一致性未检验、回顾性设计无法确立因果关系等，并明确未来需要通过大规模前瞻性或随机研究来证实其对临床结局的改善作用。这些都为后续研究指明了清晰路径。