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非小细胞肺癌新辅助化疗-免疫联合治疗的真实世界多中心回顾性研究
作者及机构
本研究由Xun Wang、Xin Wang、Bengang Hui等来自北京大学人民医院胸外科/胸部肿瘤研究所（北京）及空军军医大学第二附属医院胸外科（西安）的团队共同完成，发表于2024年4月的《Translational Lung Cancer Research》（第13卷第4期，DOI: 10.21037/tlcr-24-17）。
学术背景
非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，手术是可切除IA-IIIA期患者的主要治疗手段，但术后复发率高达30%-55%。传统新辅助化疗仅能提高5年生存率5%，而免疫检查点抑制剂（ICIs，如PD-1/PD-L1抑制剂）在晚期NSCLC中显示出显著疗效。近年来，多项随机对照试验（RCTs）表明，新辅助化疗-免疫联合治疗可提高病理完全缓解率（pCR）和主要病理缓解率（MPR），但真实世界中长期疗效、手术可行性及预测因素仍需验证。本研究旨在通过大样本回顾性分析，评估新辅助化疗-免疫联合治疗的安全性、手术相关结局及肿瘤学结果。
研究设计与方法
研究对象与流程
1. 患者筛选：纳入2019年1月至2022年6月两家中国医疗机构的158例临床IB-IIIB期NSCLC患者，均接受2-4周期PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗后行根治性切除。排除N3转移、既往肺癌史或合并其他恶性肿瘤者。
2. 治疗方案：治疗方案由多学科团队（MDT）制定，根据RECIST 1.1标准每两周期评估疗效。化疗方案含铂类（如卡铂/顺铂），免疫药物包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等（详见表S1）。
3. 手术评估：术前通过PET-CT或联合影像学确认可切除性。记录手术方式（如胸腔镜/VATS）、范围（如肺叶切除、袖状切除）及是否因新辅助治疗降期而简化手术（如全肺切除改为袖状切除）。
4. 病理评估：由两名资深病理学家盲法评估手术标本，定义pCR为原发灶和淋巴结无存活肿瘤细胞，MPR为存活肿瘤细胞≤10%。
5. 随访与终点：主要终点为pCR率，次要终点包括MPR率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性（免疫相关不良事件/irAEs、术后并发症）。
数据分析
采用R 4.2.2进行统计：
- 分类变量用卡方检验或Fisher精确检验，连续变量用t检验或Mann-Whitney U检验。
- 通过多变量逻辑回归分析pCR/MPR的预测因素（纳入单变量分析中P<0.2的变量）。
- 生存分析采用Kaplan-Meier法和log-rank检验。
主要结果
1. 病理缓解与预测因素
- 缓解率：全组pCR率39.2%（62/158），MPR率60.1%（95/158）。临床完全缓解（CR）患者均达pCR，而疾病进展（PD）患者均未达MPR。
- 预测因素：多变量分析显示，仅PD-L1高表达（TPS≥50%）与MPR显著相关（OR=6.98，P=0.003），其他临床因素（如分期、吸烟史）无预测价值。EGFR突变患者（8例）均未达MPR。
手术结局
生存分析
结论与价值
1. 科学意义：
- 首次在真实世界中证实新辅助化疗-免疫联合治疗对局部晚期NSCLC的可行性，pCR/MPR率与RCT数据一致（39.2%/60.1%）。
- 提出PD-L1高表达是病理缓解的独立预测因子，为精准筛选获益人群提供依据。
- 病理缓解（尤其是pCR）可作为生存替代终点，支持其在临床试验中的应用。
研究亮点
1. 创新性：
- 最大样本量的真实世界研究，涵盖高比例局部晚期患者（78.5%为IIIA-IIIB期）。
- 首次系统评估手术范围简化与长期生存的关系，填补临床实践空白。
2. 局限性：回顾性设计可能存在选择偏倚，且未设化疗对照组，需前瞻性研究验证。
其他发现
- 新辅助治疗周期数（2-4周期）不影响并发症发生率（P=0.94），但4周期组辅助治疗率更低（10.8% vs. 30%，P=0.04），提示延长新辅助疗程或可减少辅助治疗需求。
此研究为NSCLC新辅助治疗策略优化提供了重要循证依据，尤其对亚洲人群的临床决策具有指导意义。